Tornillos canulados percutáneos versus reducción abierta y fijación interna en el tratamiento de fracturas malleolar mediales aisladas desplazadas en adultos
Un estudio comparativo prospectivo entre los tornillos canulados percutáneos y la reducción abierta y la fijación interna en el tratamiento de fracturas malleolar mediales aisladas desplazadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las fracturas malleolares mediales (MM) ocurren en aproximadamente el 50% de todas las fracturas de tobillo, y pueden ocurrir como fracturas de MM aisladas o como parte de una fractura de tobillo bi o tri-malleolar.
Las fracturas de MM pueden ocurrir después del accidente de tráfico, torcer lesiones en el tobillo, asalto y caída de la altura.
Cuando se producen fracturas MM como parte de una fractura de tobillo bi o tri-maleolar, las fracturas de MM generalmente se tratan con fijación quirúrgica. Las fracturas MM aisladas no desplazadas se pueden tratar de manera conservadora mediante la aplicación de fundición por debajo de la rodilla. Las fracturas MM aisladas desplazadas generalmente se tratan quirúrgicamente.
Se han propuesto muchas técnicas de fijación para las fracturas de MM, incluidos; Tornillos de compresión parcialmente roscados unicorticales, tornillos bicorticales completamente roscados, placas de contrafuerte o neutralización y cableado de banda de tensión. La elección de una técnica de fijación particular depende de la geometría de la fractura y el alcance de la alambulación. Los procedimientos quirúrgicos se pueden realizar mediante fijación interna de reducción abierta (ORIF) o fijación percutánea de reducción cerrada.
En comparación con un ORIF, un enfoque percutáneo de las fracturas MM tiene ventajas potenciales de disminución de la morbilidad quirúrgica, disminución del dolor postoperatorio y un riesgo disminuido de complicaciones de la herida. Sin embargo, sin la visualización directa del sitio de fractura, es posible que la reducción aceptable pueda ser obstaculizada, lo que lleva a tasas más altas de no unión y malunión. Algunos estudios han demostrado que incluso en las fracturas de maléolo medial inestables, la fijación de tornillo percutáneo es una excelente técnica.
Existe dilema en la literatura existente que el método de tratamiento es mejor para el manejo de fracturas de MM. Hasta donde sé, no existe un estudio prospectivo comparativo del enfoque orif versus percutáneo en el tratamiento quirúrgico de las fracturas malleolares mediales aisladas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- SohagU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con fracturas malleolar mediales aisladas cerradas (˃2 mm) de Herscovici tipo B o C.
Criterios de exclusión:
- Fracturas conminuidas, fracturas abiertas, fracturas de tobillo bi, tri, tri, o cuadri-maleolares, lesiones de ligamentos colaterales sindesmóticos o colaterales laterales asociados, pacientes esqueléticamente inmaduros, cualquier otra fractura ipsilateral inferior de las extremidades o el tobillo previamente fracturado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción cerrada y filación percutánea (CRPF)
Tornillos canulados percutáneos Fijación del maléolo medial
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No se realiza incisión para la reducción de la fractura, se aplica una abrazadera de reducción puntiaguda para reducir la fractura, se insertan dos tornillos cancelados cannizados parcialmente roscados de 4 mm sobre los cables de guía a través de incisiones.
La fluoroscopia se usa para evaluar la reducción.
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Experimental: Reducción abierta y fijación interna (ORIF)
Reducción abierta y fijación de tornillo de maléolo medial
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Se realiza una incisión sobre la fractura; La fractura MM se reduce bajo visión directa.
La fijación se realiza con dos tornillos esponjosos parcialmente roscados de 4 mm.
La fluoroscopia se usa para confirmar la reducción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AOFAS (Asociación Americana de la Sociedad de Pitados y Tobillo) Puntuación de pies de tobillo
Periodo de tiempo: Base
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Asociación Americana de la Asociación y la Sociedad de los Anizos para las condiciones de los pies y el tobillo
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de habilidad de pie y tobillo (faam)
Periodo de tiempo: base
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El paciente informó la medida de resultado para la condición de pie y tobillo
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base
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: base
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Método de evaluación del dolor
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-23-03-09PD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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