Чрескожные канюлированные винты в сравнении с открытым восстановлением и внутренней фиксацией при обработке смещенных изолированных медиальных малолярных переломов у взрослых
Проспективное сравнительное исследование между чрескожными канюлированными винтами и открытым восстановлением и внутренней фиксацией при лечении смещенных изолированных медиальных малолярных переломов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Медиальные малолярные (мМ) переломы встречаются примерно в 50% от всех переломов голеностопного сустава и могут возникать в виде изолированных переломов ММ или как часть би- или три-маллеолярных переломов голеностопного сустава.
Переломы ММ могут произойти после дорожно -транспортного происшествия, скручивания травм лодыжки, нападения и падения с высоты.
Когда переломы ММ возникают в рамках переломов би- или триаллеолярных лодыжек, переломы ММ обычно обрабатываются хирургической фиксацией. Изолированные несмешные переломы ММ могут рассматриваться консервативно при нанесении под коленом. Вытесненные изолированные переломы ММ обычно обрабатываются хирургическим путем.
Было предложено много методов фиксации для переломов ММ, в том числе; Единокортикальные частично резьбовые сжатые винты, бикортикальные полностью резьбовые винты, опора или пластины нейтрализации и проводка натяжения. Выбор конкретной методики фиксации зависит от геометрии перелома и степени рассмотрения. Хирургические процедуры могут быть выполнены с помощью открытого восстановления внутренней фиксации (ORIF) или закрытого восстановления чрескожной фиксации.
По сравнению с ORIF, чрескожный подход к переломам ММ имеет потенциальные преимущества снижения хирургической заболеваемости, снижения послеоперационной боли и снижения риска осложнений раны. Тем не менее, без прямой визуализации участка перелома, возможно, что приемлемое сокращение может быть затруднено, что приводит к более высоким показателям, не связанным с ними и мультинией. Некоторые исследования показали, что даже в нестабильных медиальных переломах Malleolus чрескожную фиксацию винта является отличной техникой.
В существующей литературе существует дилемма, какой метод лечения лучше для управления переломами мм. Насколько мне известно, не существует сравнительного проспективного исследования ORIF по сравнению с чрескожным подходом в хирургическом лечении изолированных медиальных малолярных переломов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- SohagU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с закрытыми, смещенными (˃2 мм), изолированными медиальными малолярными переломами Hercovici типа B или C.
Критерии исключения:
- Рассмотренные переломы, открытые переломы, би-, три- или квадри-мальлеолярные переломы голеностопного сустава, связанные с ними синдесмотические или боковые повреждения коллатеральной связки, скелетно незрелые пациенты, любые другие ипсилатеральные переломы нижних конечностей, или ранее разбитые лодыжки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: закрытое сокращение и чрескожная фиксация (CRPF)
чрескожные канюлированные винты фиксация медиальной Malleolus
|
Для уменьшения перелома не производится разрез, зажим заостренного восстановления применяется для уменьшения перелома, а над направляющими проводами вставлены два 4 -мм, частично выпущенные канюлированные винты.
Флюороскопия используется для оценки восстановления.
|
|
Экспериментальный: открытое сокращение и внутренняя фиксация (ORIF)
Открытое восстановление и винтовая фиксация медиальной Malleolus
|
Разрез сделан над переломом; Перелом ММ уменьшается при прямом видении.
Фиксация выполняется с двумя 4 -миллиметровыми канюлированными частично резьбами.
Флюороскопия используется для подтверждения восстановления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AFAS (Американская ассоциация общества ног и лодыжки)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общество американской ассоциации и лодыжки забивает
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение способности ноги и лодыжки (FAAM)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Пациент сообщил о результате показа для состояния ноги и голеностопного сустава
|
базовый уровень
|
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Метод оценки боли
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-23-03-09PD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .