Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní kanylované šrouby versus otevřené redukce a vnitřní fixace při léčbě přemístěných izolovaných mediálních malleolárních zlomenin u dospělých

18. března 2025 aktualizováno: Khalaf fathy elsayed Ahmed, Sohag University

Prospektivní srovnávací studie mezi perkutánními kanylovanými šrouby a otevřenou redukcí a vnitřní fixací při léčbě přemístěných izolovaných mediálních malleolárních zlomenin

Cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie je porovnat funkční a radiografické výsledky uzavřené redukce a fixace perkutánních kanylovaných šroubů a ORIF při léčbě přemístěných izolovaných mediálních malleolárních zlomenin.

Přehled studie

Detailní popis

Mediální malleolární (MM) zlomeniny se vyskytují u asi 50% všech zlomenin kotníku a mohou se vyskytovat jako izolované MM zlomeniny nebo jako součást zlomenin bi- nebo tri-malleolárního kotníku.

MM zlomeniny mohou nastat po nehodě silničního provozu, zranění kotníku, útoku a pádu z výšky.

Když se zlomeniny mm vyskytují jako součást zlomenin kotníku o bi- nebo tri-malleolárních, zlomeniny MM se obvykle ošetřují chirurgickou fixací. Izolované zlomeniny MM nediskem lze ošetřit konzervativně pod aplikací obsazení kolen. Vysídlené izolované zlomeniny MM se obvykle léčí chirurgicky.

Bylo navrženo mnoho fixačních technik pro MM zlomeniny včetně; Unicortical částečně navlécené kompresní šrouby, bicortikální plně závitové šrouby, podvodníky nebo neutralizační desky a kabeláž napětí. Volba konkrétní fixační techniky závisí na geometrii zlomenin a rozsahu rozvody. Chirurgické postupy mohou být provedeny otevřenou redukcí Vnitřní fixace (ORIF) nebo uzavřenou redukcí perkutánní fixace.

Ve srovnání s ORIF má perkutánní přístup k zlomeninám MM potenciální výhody snížené chirurgické morbidity, sníženou pooperační bolest a snížené riziko komplikací rány. Bez vizualizace místa přímého zlomenin je však možné, že by mohlo být bráněno přijatelné snížení, což by vedlo k vyšší míře nonunionu a malunionu. Některé studie ukázaly, že i v nestabilních mediálních zlomeninách Malleolus perkutánní fixace šroubů je vynikající technika.

Ve stávající literatuře je dilema, která je metoda léčby lepší pro řízení zlomenin MM. Až mi znalosti neexistuje srovnávací prospektivní studie ORIF versus perkutánní přístup při chirurgickém léčbě izolovaných mediálních malleolárních zlomenin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sohag, Egypt
        • SohagU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s uzavřeným, přemístěným (˃2 mm), izolovanými mediálními malleolárními zlomeninami Herscovici typu B nebo C.

Kritéria pro vyloučení:

  • Komunionované zlomeniny, otevřené zlomeniny, bi-, tri- nebo quadri-malleolární zlomeniny kotníku, přidružené poranění syndesmotických nebo laterálních kolaterálních poranění vazu, kosterní nezralé pacienty, jakékoli jiné ipsilaterální zlomeniny dolních končetin nebo dříve zlomené kotníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uzavřená redukce a perkutánní fi xation (CRPF)
Perkutánní kanylované šrouby Fixace mediálního malleolus
Pro snížení zlomeniny není provedeno žádné řez, pro snížení zlomeniny se aplikuje špinavá redukční svorka, dvě 4 mm částečně navlécené kanylované kanylované šrouby jsou vloženy přes vodicí dráty skrz bodné řezy. Fluoroskopie se používá k posouzení redukce.
Experimentální: Otevřená redukce a vnitřní fixace (ORIF)
Otevřená redukce a fixace šroubu mediálního malleolus
Přes zlomeninu se provádí řez; zlomenina MM je snížena pod přímým viděním. Fixace se provádí se dvěma 4 mm kanylovanými částečně závitovými přesníkovými šrouby. Fluoroskopie se používá k potvrzení redukce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AOFAS (American Association of Foot and Ankle Society) Skóre kotníku
Časové okno: Základní linie
Skóre americké asociace nohou a kotníku za podmínky nohou a kotníku
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra schopností nohou a kotníku (FAAM)
Časové okno: základní linie
Pacienta hlásila měření výsledku pro stav nohou a kotníku
základní linie
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: základní linie
Metoda hodnocení bolesti
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit