- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06883435
Perkutánní kanylované šrouby versus otevřené redukce a vnitřní fixace při léčbě přemístěných izolovaných mediálních malleolárních zlomenin u dospělých
Prospektivní srovnávací studie mezi perkutánními kanylovanými šrouby a otevřenou redukcí a vnitřní fixací při léčbě přemístěných izolovaných mediálních malleolárních zlomenin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mediální malleolární (MM) zlomeniny se vyskytují u asi 50% všech zlomenin kotníku a mohou se vyskytovat jako izolované MM zlomeniny nebo jako součást zlomenin bi- nebo tri-malleolárního kotníku.
MM zlomeniny mohou nastat po nehodě silničního provozu, zranění kotníku, útoku a pádu z výšky.
Když se zlomeniny mm vyskytují jako součást zlomenin kotníku o bi- nebo tri-malleolárních, zlomeniny MM se obvykle ošetřují chirurgickou fixací. Izolované zlomeniny MM nediskem lze ošetřit konzervativně pod aplikací obsazení kolen. Vysídlené izolované zlomeniny MM se obvykle léčí chirurgicky.
Bylo navrženo mnoho fixačních technik pro MM zlomeniny včetně; Unicortical částečně navlécené kompresní šrouby, bicortikální plně závitové šrouby, podvodníky nebo neutralizační desky a kabeláž napětí. Volba konkrétní fixační techniky závisí na geometrii zlomenin a rozsahu rozvody. Chirurgické postupy mohou být provedeny otevřenou redukcí Vnitřní fixace (ORIF) nebo uzavřenou redukcí perkutánní fixace.
Ve srovnání s ORIF má perkutánní přístup k zlomeninám MM potenciální výhody snížené chirurgické morbidity, sníženou pooperační bolest a snížené riziko komplikací rány. Bez vizualizace místa přímého zlomenin je však možné, že by mohlo být bráněno přijatelné snížení, což by vedlo k vyšší míře nonunionu a malunionu. Některé studie ukázaly, že i v nestabilních mediálních zlomeninách Malleolus perkutánní fixace šroubů je vynikající technika.
Ve stávající literatuře je dilema, která je metoda léčby lepší pro řízení zlomenin MM. Až mi znalosti neexistuje srovnávací prospektivní studie ORIF versus perkutánní přístup při chirurgickém léčbě izolovaných mediálních malleolárních zlomenin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- SohagU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s uzavřeným, přemístěným (˃2 mm), izolovanými mediálními malleolárními zlomeninami Herscovici typu B nebo C.
Kritéria pro vyloučení:
- Komunionované zlomeniny, otevřené zlomeniny, bi-, tri- nebo quadri-malleolární zlomeniny kotníku, přidružené poranění syndesmotických nebo laterálních kolaterálních poranění vazu, kosterní nezralé pacienty, jakékoli jiné ipsilaterální zlomeniny dolních končetin nebo dříve zlomené kotníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uzavřená redukce a perkutánní fi xation (CRPF)
Perkutánní kanylované šrouby Fixace mediálního malleolus
|
Pro snížení zlomeniny není provedeno žádné řez, pro snížení zlomeniny se aplikuje špinavá redukční svorka, dvě 4 mm částečně navlécené kanylované kanylované šrouby jsou vloženy přes vodicí dráty skrz bodné řezy.
Fluoroskopie se používá k posouzení redukce.
|
|
Experimentální: Otevřená redukce a vnitřní fixace (ORIF)
Otevřená redukce a fixace šroubu mediálního malleolus
|
Přes zlomeninu se provádí řez; zlomenina MM je snížena pod přímým viděním.
Fixace se provádí se dvěma 4 mm kanylovanými částečně závitovými přesníkovými šrouby.
Fluoroskopie se používá k potvrzení redukce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AOFAS (American Association of Foot and Ankle Society) Skóre kotníku
Časové okno: Základní linie
|
Skóre americké asociace nohou a kotníku za podmínky nohou a kotníku
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra schopností nohou a kotníku (FAAM)
Časové okno: základní linie
|
Pacienta hlásila měření výsledku pro stav nohou a kotníku
|
základní linie
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: základní linie
|
Metoda hodnocení bolesti
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-23-03-09PD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .