Przezskórne śruby kaniulowane w porównaniu z otwartą redukcją i wewnętrznym utrwaleniem w leczeniu wysiedlonych izolowanych przyśrodkowych złamań malleolarnych u dorosłych
Prospektywne badanie porównawcze między przezskórnymi śrubami kaniulowanymi a otwartym redukcją i wewnętrznym utrwaleniem w leczeniu przemieszczonych izolowanych przyśrodkowych złamań malleolarnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przyśrodkowe złamania malleolarne (MM) występują u około 50% wszystkich złamań kostki i mogą wystąpić jako izolowane złamania MM lub jako część bi- lub trójstronnych złamań kostki.
Złamania MM mogą wystąpić po wypadku drogowym, skręcając obrażenia kostki, napaść i spadanie z wysokości.
Gdy złamania MM występujące jako część bi- lub trójstronnych złamań kostki, pęknięcia MM są zwykle leczone za pomocą fiksacji chirurgicznej. Izolowane niepozlone złamania MM można traktować konserwatywnie przez zastosowanie odlewów kolanowych. Przemieszczone izolowane złamania MM są zwykle leczone chirurgicznie.
Zaproponowano wiele technik utrwalania złamań MM, w tym; Jednobilne częściowo gwintowane śruby kompresyjne, dwulorowe w pełni gwintowane śruby, przypary lub płytki neutralizacyjne oraz okablowanie pasm napięcia. Wybór konkretnej techniki utrwalania zależy od geometrii pękania i zakresu powodzenia. Procedury chirurgiczne można wykonać poprzez otwarte ograniczenie wewnętrzne (ORIF) lub zamkniętą utrwalanie przezskórne.
W porównaniu z orifem, przezskórne podejście do złamań MM ma potencjalne zalety zmniejszonej zachorowalności chirurgicznej, zmniejszonego bólu pooperacyjnego i zmniejszonego ryzyka powikłań rany. Jednak bez bezpośredniej wizualizacji miejsca złamania możliwe jest, że można utrzymać akceptowalną redukcję, co prowadzi do wyższych wskaźników niejednorodności i wstęgi. Niektóre badania wykazały, że nawet w niestabilnych przyśrodkowych złamaniach Malleolus przezskórne utrwalanie śruby jest doskonałą techniką.
Istnieje dylemat w istniejącej literaturze, która metoda leczenia jest lepsza w zarządzaniu złamaniami MM. Według mojej wiedzy nie ma porównawczego prospektywnego badania OFIF w porównaniu z przezskórnym podejściem w chirurgicznym leczeniu izolowanych przyśrodkowych złamań malleolarnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- SohagU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci z zamkniętymi, przemieszczonymi (˃2 mm), izolowane przyśrodkowe złamania malleolarne Herscovici typu B lub C.
Kryteria wykluczenia:
- Środkowe złamania, otwarte złamania, bi-, tri- lub czworonokwrotne złamania kostki, powiązane obrażenia więzadła z syndesmotycznym lub bocznym, urazy więzadła, pacjentów niedojrzałych, wszelkie inne złamania kończyny dolnej lub wcześniej złamane kostki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zamknięta redukcja i przezskórne ustalanie (CRPF)
Przezskórne kaniulowane śruby mocowanie przyśrodkowego Malleolus
|
W celu zmniejszenia spiczastego zacisku redukcji nie podejmuje się nacięcia, w celu zmniejszenia pęknięcia, dwa częściowo gwintowane śruby gwintowane 4 mm wkładane są kaniulowane śruby gwintowane na przewody prowadzące przez nacięcia dźgnięte.
Do oceny redukcji stosuje się fluoroskopię.
|
|
Eksperymentalny: Otwarta redukcja i utrwalanie wewnętrzne (ORIF)
Otwarta redukcja i utrwalanie śruby przyśrodkowego Malleolus
|
Nacięcie jest wykonywane nad złamaniem; Złamanie MM jest zmniejszone w ramach bezpośredniego wzroku.
Połączenie wykonuje się z dwoma częściowo gwintowanymi śrubami kanipingowymi 4 mm.
Fluoroskopia służy do potwierdzenia redukcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AOFAS (American Association of Foot and Ankle Society) Kostka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
American Association Foot and Ankle Society Warunki na warunki stóp i kostek
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara zdolności stóp i kostki (FAAM)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pacjent zgłosił miarę wyniku dla stanu stopy i kostki
|
linia bazowa
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Metoda oceny bólu
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-23-03-09PD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .