Percutane gecanuleerde schroeven versus open reductie en interne fixatie bij de behandeling van verplaatste geïsoleerde mediale malleolaire fracturen bij volwassenen
Een prospectieve vergelijkende studie tussen percutane gecanuleerde schroeven en open reductie en interne fixatie bij de behandeling van verplaatste geïsoleerde mediale malleolaire fracturen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Mediale malleolaire (mm) fracturen komen voor in ongeveer 50% van alle enkelfracturen en kunnen optreden als geïsoleerde MM-fracturen of als onderdeel van een bi- of tri-malleolaire enkelfracturen.
MM -breuken kunnen optreden na verkeersongeval, verwonding van enkel, mishandeling en vallen van hoogte.
Wanneer MM-fracturen optreden als onderdeel van een bi- of tri-malleolaire enkelfracturen, worden MM-fracturen meestal behandeld met chirurgische fixatie. Geïsoleerde niet-geplaatste MM-fracturen kunnen conservatief worden behandeld door onderstaande kniecast-toepassing. Verplaatsde geïsoleerde MM -fracturen worden meestal chirurgisch behandeld.
Veel fixatietechnieken voor MM -fracturen zijn voorgesteld, waaronder; Unicorticale gedeeltelijk schroefdraadcompressieschroeven, bicorticale volledig schroefschroeven, steunberen of neutralisatieplaten en spanningsbandbedrading. De keuze van een bepaalde fixatietechniek hangt af van de breukgeometrie en de omvang van de omgang. Chirurgische procedures kunnen worden uitgevoerd door open reductie interne fixatie (ORIF) of gesloten reductie percutane fixatie.
In vergelijking met een ORIF heeft een percutane benadering van MM -fracturen potentiële voordelen van verminderde chirurgische morbiditeit, verminderde postoperatieve pijn en een verminderd risico op wondcomplicaties. Zonder de visualisatie van de fractuurlocatie is het echter mogelijk dat acceptabele reductie kan worden gehinderd, wat leidt tot hogere percentages niet -unie en malunion. Sommige studies hebben aangetoond dat zelfs in onstabiele mediale malleolusfracturen percutane schroeffixatie een uitstekende techniek is.
Er is dilemma in de bestaande literatuur welke behandelingsmethode beter is voor het beheer van MM -fracturen. Voor zover ik weet, is er geen vergelijkende prospectieve studie van ORIF versus percutane benadering bij chirurgische behandeling van geïsoleerde mediale malleolaire fracturen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- SohagU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met gesloten, verplaatst (˃2 mm), geïsoleerde mediale malleolaire fracturen van Herscovici type B of C.
Uitsluitingscriteria:
- Gemelateerde fracturen, open fracturen, twee-, tri- of quadri-malleolaire enkelfracturen, bijbehorende syndesmotische of laterale collaterale ligamentletsels, skeletpatiënten, alle andere ipsilaterale onderste ledematenfracturen of voorheen gebroken enkel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gesloten reductie en percutane fi xation (CRPF)
percutane gecanuleerde schroeven fixatie van mediale malleolus
|
Er wordt geen incisie gemaakt voor breukreductie, een puntige reductieklem wordt aangebracht om de breuk te verminderen, twee 4 mm gedeeltelijk geschroefde gecanuleerde cancelschroeven worden geplaatst over geleidingsdraden door steekincisies.
Fluoroscopie wordt gebruikt om reductie te beoordelen.
|
|
Experimenteel: Open reductie en interne fixatie (ORIF)
Open reductie en schroeffixatie van mediale malleolus
|
Er wordt een incisie gemaakt over de breuk; De MM -fractuur wordt verminderd onder direct zicht.
Fixatie wordt uitgevoerd met twee 4 mm gecanuleerde gedeeltelijk schroefdraad met schroefdraad.
Fluoroscopie wordt gebruikt om reductie te bevestigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aofas (American Association of Foot and Ankle Society) enkelhind voetscore
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
American Association Foot and Ankle Society score voor voet- en enkelomstandigheden
|
Uitsteeksel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voet- en enkelvaardigheidsmaatregel (FAAM)
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor voet- en enkelconditie
|
uitsteeksel
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
methode van pijnbeoordeling
|
uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-23-03-09PD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .