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Parafusos canulados percutâneos versus redução aberta e fixação interna no tratamento de fraturas de malleolares mediais isoladas deslocadas em adultos

18 de março de 2025 atualizado por: Khalaf fathy elsayed Ahmed, Sohag University

Um estudo comparativo prospectivo entre parafusos canulados percutâneos e redução aberta e fixação interna no tratamento de fraturas de malleolares mediais isoladas deslocadas

O objetivo deste estudo prospectivo randomizado controlado é comparar os resultados funcionais e radiográficos de redução fechada e fixação de parafusos canulados percutâneos e ORIF no tratamento de fraturas malleolares mediais isoladas deslocadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fraturas mediais malleolaros (mm) ocorrem em cerca de 50% de todas as fraturas do tornozelo e podem ocorrer como fraturas isoladas de MM ou como parte de uma fraturas bi ou trikle bi ou tri-malleolares.

As fraturas de MM podem ocorrer após acidente de trânsito, torcendo lesões no tornozelo, agressão e queda da altura.

Quando as fraturas de MM que ocorrem como parte de uma fraturas bi ou tri-malleolares do tornozelo, as fraturas de MM são tipicamente tratadas com fixação cirúrgica. As fraturas de MM não deslocadas isoladas podem ser tratadas de forma conservadora pela aplicação de fundição do joelho. As fraturas isoladas de MM deslocadas são geralmente tratadas cirurgicamente.

Muitas técnicas de fixação para fraturas de MM foram propostas, incluindo; Parafusos de compressão parcialmente rosqueados unicorticais, parafusos de rosca totalmente rosqueados, placas de contraforte ou neutralização e fiação da banda de tensão. A escolha de uma técnica de fixação específica depende da geometria da fratura e da extensão da cominuição. Os procedimentos cirúrgicos podem ser feitos por fixação interna de redução aberta (ORIF) ou fixação percutânea de redução fechada.

Em comparação com uma Orif, uma abordagem percutânea às fraturas de MM tem vantagens potenciais de diminuição da morbidade cirúrgica, diminuição da dor pós -operatória e diminuição do risco de complicações da ferida. No entanto, sem a visualização direta do local da fratura, é possível que a redução aceitável possa ser prejudicada, levando a taxas mais altas de não união e maldade. Alguns estudos mostraram que, mesmo em fraturas instáveis ​​mediais do maléolo, a fixação do parafuso percutânea é uma excelente técnica.

Há dilema na literatura existente qual método de tratamento é melhor para o gerenciamento de fraturas de MM. Até o meu conhecimento, não há um estudo prospectivo comparativo de Orif versus abordagem percutânea no tratamento cirúrgico de fraturas malleolares mediais isoladas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sohag, Egito
        • SohagU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos com fraturas malleolares mediais fechadas, deslocadas (˃2mm) e isoladas de Herscovici tipo B ou C.

Critérios de exclusão:

  • Fraturas cominutadas, fraturas abertas, fraturas bi-, tri- ou quadri-malleolar no tornozelo, lesões de ligamento colateral sindesmóticas ou laterais associadas, pacientes esqueletamente imaturos, qualquer outra fraturas ipsilaterais do membro inferior, ou no tornozelo fraturado anteriormente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: redução fechada e fusão percutânea (CRPF)
Parafusos canulados percutâneos Fixação de maléolo medial
Nenhuma incisão é feita para redução de fraturas, um grampo de redução pontiagudo é aplicado para reduzir a fratura, dois parafusos canulados de 4 mm parcialmente rosqueados são inseridos sobre os fios guia através de incisões de facadas. A fluoroscopia é usada para avaliar a redução.
Experimental: Redução aberta e fixação interna (ORIF)
Redução aberta e fixação de parafuso de maléolo medial
Uma incisão é feita sobre a fratura; A fratura de MM é reduzida sob visão direta. A fixação é realizada com dois parafusos canulados de 4 mm parcialmente rosqueados. A fluoroscopia é usada para confirmar a redução.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AOFAS (Associação Americana de Pesquisa e Sociedade de Torno
Prazo: Linha de base
American Association Foot and tornozle Sociedade Score para condições de pé e tornozelo
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de habilidade do pé e tornozelo (faam)
Prazo: linha de base
Medida de desfecho relatada pelo paciente para condição de pé e tornozelo
linha de base
Escala Visual Analoga (VAS)
Prazo: linha de base
Método de avaliação da dor
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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