- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06883435
Parafusos canulados percutâneos versus redução aberta e fixação interna no tratamento de fraturas de malleolares mediais isoladas deslocadas em adultos
Um estudo comparativo prospectivo entre parafusos canulados percutâneos e redução aberta e fixação interna no tratamento de fraturas de malleolares mediais isoladas deslocadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As fraturas mediais malleolaros (mm) ocorrem em cerca de 50% de todas as fraturas do tornozelo e podem ocorrer como fraturas isoladas de MM ou como parte de uma fraturas bi ou trikle bi ou tri-malleolares.
As fraturas de MM podem ocorrer após acidente de trânsito, torcendo lesões no tornozelo, agressão e queda da altura.
Quando as fraturas de MM que ocorrem como parte de uma fraturas bi ou tri-malleolares do tornozelo, as fraturas de MM são tipicamente tratadas com fixação cirúrgica. As fraturas de MM não deslocadas isoladas podem ser tratadas de forma conservadora pela aplicação de fundição do joelho. As fraturas isoladas de MM deslocadas são geralmente tratadas cirurgicamente.
Muitas técnicas de fixação para fraturas de MM foram propostas, incluindo; Parafusos de compressão parcialmente rosqueados unicorticais, parafusos de rosca totalmente rosqueados, placas de contraforte ou neutralização e fiação da banda de tensão. A escolha de uma técnica de fixação específica depende da geometria da fratura e da extensão da cominuição. Os procedimentos cirúrgicos podem ser feitos por fixação interna de redução aberta (ORIF) ou fixação percutânea de redução fechada.
Em comparação com uma Orif, uma abordagem percutânea às fraturas de MM tem vantagens potenciais de diminuição da morbidade cirúrgica, diminuição da dor pós -operatória e diminuição do risco de complicações da ferida. No entanto, sem a visualização direta do local da fratura, é possível que a redução aceitável possa ser prejudicada, levando a taxas mais altas de não união e maldade. Alguns estudos mostraram que, mesmo em fraturas instáveis mediais do maléolo, a fixação do parafuso percutânea é uma excelente técnica.
Há dilema na literatura existente qual método de tratamento é melhor para o gerenciamento de fraturas de MM. Até o meu conhecimento, não há um estudo prospectivo comparativo de Orif versus abordagem percutânea no tratamento cirúrgico de fraturas malleolares mediais isoladas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- SohagU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com fraturas malleolares mediais fechadas, deslocadas (˃2mm) e isoladas de Herscovici tipo B ou C.
Critérios de exclusão:
- Fraturas cominutadas, fraturas abertas, fraturas bi-, tri- ou quadri-malleolar no tornozelo, lesões de ligamento colateral sindesmóticas ou laterais associadas, pacientes esqueletamente imaturos, qualquer outra fraturas ipsilaterais do membro inferior, ou no tornozelo fraturado anteriormente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: redução fechada e fusão percutânea (CRPF)
Parafusos canulados percutâneos Fixação de maléolo medial
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Nenhuma incisão é feita para redução de fraturas, um grampo de redução pontiagudo é aplicado para reduzir a fratura, dois parafusos canulados de 4 mm parcialmente rosqueados são inseridos sobre os fios guia através de incisões de facadas.
A fluoroscopia é usada para avaliar a redução.
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Experimental: Redução aberta e fixação interna (ORIF)
Redução aberta e fixação de parafuso de maléolo medial
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Uma incisão é feita sobre a fratura; A fratura de MM é reduzida sob visão direta.
A fixação é realizada com dois parafusos canulados de 4 mm parcialmente rosqueados.
A fluoroscopia é usada para confirmar a redução.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AOFAS (Associação Americana de Pesquisa e Sociedade de Torno
Prazo: Linha de base
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American Association Foot and tornozle Sociedade Score para condições de pé e tornozelo
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de habilidade do pé e tornozelo (faam)
Prazo: linha de base
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Medida de desfecho relatada pelo paciente para condição de pé e tornozelo
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linha de base
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Escala Visual Analoga (VAS)
Prazo: linha de base
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Método de avaliação da dor
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-23-03-09PD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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