- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06883435
경피 캐나다 나사 대 성인의 변위 된 분리 된 내측 말레암 골절의 처리에서 개방 감소 및 내부 고정
경피 캐나다 나사 사이의 전향 적 비교 연구와 변위 된 분리 된 내측 말레암 골절의 처리에서 개방 감소 및 내부 고정
연구 개요
상세 설명
내측 말레암 (mm) 골절은 모든 발목 골절의 약 50%에서 발생하며, 분리 된 MM 골절 또는 bi- 또는 tri-malleolar 발목 골절의 일부로 발생할 수 있습니다.
MM 골절은 도로 교통 사고, 발목으로의 부상, 폭행 및 높이에서 떨어지면 발생할 수 있습니다.
Bi- 또는 Tri-malleolar 발목 골절의 일부로 발생하는 MM 골절이 발생하는 경우, MM 골절은 일반적으로 외과 적 고정으로 처리됩니다. 분리되지 않은 비 부족 MM 골절은 무릎 캐스트 적용 아래에 의해 보수적으로 처리 될 수 있습니다. 변위 된 분리 된 MM 골절은 일반적으로 외과 적으로 처리됩니다.
MM 골절에 대한 많은 고정 기술이 포함되었다; 싱글 틱 부분적으로 나사산 압축 나사, 이중 나사 나사, 버트레스 또는 중화 플레이트, 장력 밴드 배선. 특정 고정 기술의 선택은 골절 형상 및 분쇄 정도에 따라 다릅니다. 수술 절차는 개방 감소 내부 고정 (ORIF) 또는 폐쇄 감소 경피 고정으로 수행 할 수 있습니다.
ORIF와 비교하여, MM 골절에 대한 경피적 접근은 외과 적 이환율 감소, 수술 후 통증 감소 및 상처 합병증의 위험 감소의 잠재적 이점을 갖는다. 그러나, 직접 골절 현장 시각화가 없으면 허용 가능한 감소가 방해 될 수있어 비 유합 및 말 루니온의 비율이 높아질 수 있습니다. 일부 연구에 따르면 불안정한 내측 말레 올 루스 골절에서도 경피 나사 고정이 우수한 기술이라는 것이 밝혀졌습니다.
기존 문헌에는 MM 골절 관리에 어떤 치료법이 더 나은지 딜레마가 있습니다. 내가 아는 한, 분리 된 내측 말레암 골절의 외과 적 치료에서 ORIF 대 경피 접근법에 대한 비교 전향 적 연구는 없다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sohag, 이집트
- SohagU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- herscovici typ
제외 기준 :
- 분쇄 된 골절, 개방 골절, bi-, tri- 또는 quadri-malleolar alkle fractures, 관련된 syndesmotic 또는 reteral 담보 인대 손상, 골격적으로 미숙 한 환자, 기타 동측 저항 골절 또는 이전에 골절 된 발목.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐쇄 감소 및 경피 고정 (CRPF)
경피적 캐 니는 나사 중간 말레 올 루스의 고정
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골절 감소를 위해 절개가 이루어지지 않으며, 뾰족한 환원 클램프가 골절을 줄이기 위해 적용되며, 2 개의 부분적으로 나사산화 된 캐 셀러스 나사가 스탠드 절개를 통해 가이드 와이어 위에 삽입됩니다.
형광 투시법은 감소를 평가하는 데 사용됩니다.
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실험적: 오픈 감소 및 내부 고정 (ORIF)
내측 malleolus의 열린 감소 및 나사 고정
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골절에 대한 절개가 이루어집니다. MM 골절은 직접 비전으로 감소합니다.
고정은 2 개의 4mm 캐나다 부분적으로 나사산 된 나사로 수행됩니다.
형광 투시법은 감소를 확인하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AOFAS (미국 발 및 발목 협회 협회) 발목 풋 스코어
기간: 기준선
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발과 발목 조건에 대한 미국 협회 풋 및 발목 사회 점수
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발과 발목 능력 측정 (FAAM)
기간: 기준선
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환자는 발과 발목 상태에 대한 결과 측정을보고했습니다
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기준선
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시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 기준선
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통증 평가 방법
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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