- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06883435
Viti cannulate percutanee rispetto alla riduzione aperta e fissazione interna nel trattamento delle fratture malleolari mediali isolate negli adulti
Uno studio comparativo prospettico tra viti cannulate percutanee e riduzione aperta e fissazione interna nel trattamento delle fratture malleolari mediali isolate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le fratture malleolari (mm) mediali si verificano in circa il 50% di tutte le fratture della caviglia e possono verificarsi come fratture MM isolate o come parte di una frattura alla caviglia bi- o tri-malleolare.
Le fratture mm possono verificarsi a seguito di incidenti stradali, torcere le lesioni alla caviglia, aggressione e caduta dall'altezza.
Quando le fratture mm si verificano come parte di una frattura della caviglia bi- o tri-malleolare, le fratture mm vengono generalmente trattate con fissazione chirurgica. Le fratture MM non sfalsate isolate possono essere trattate in modo conservativo dall'applicazione del cast al di sotto del ginocchio. Le fratture mm isolate spostate vengono generalmente trattate chirurgicamente.
Sono state proposte molte tecniche di fissazione per fratture MM, tra cui; Viti di compressione parzialmente unicorticale, viti bicorticali completamente filettate, targhe o neutralizzazione e cablaggio a banda di tensione. La scelta di una particolare tecnica di fissazione dipende dalla geometria della frattura e dall'entità della comminuzione. Le procedure chirurgiche possono essere eseguite mediante fissazione interna di riduzione (ORIF) o fissazione percutanea di riduzione chiusa.
Rispetto a un orif, un approccio percutaneo alle fratture di mm presenta potenziali vantaggi di ridotta morbilità chirurgica, riduzione del dolore postoperatorio e riduzione del rischio di complicanze delle ferite. Tuttavia, senza visualizzazione del sito di frattura diretta, è possibile che la riduzione accettabile possa essere ostacolata, portando a tassi più elevati di non sindacale e malunion. Alcuni studi hanno dimostrato che anche nelle fratture del malleolo mediale instabile la fissazione della vite percutanea è una tecnica eccellente.
C'è dilemma nella letteratura esistente che il metodo di trattamento è meglio per la gestione delle fratture MM. Fino a me, non esiste uno studio prospettico comparativo di Orif rispetto all'approccio percutaneo nel trattamento chirurgico delle fratture malleolari mediali isolate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto
- SohagU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti con fratture malleolari mediali chiuse (˃2 mm), isolate di tipo B o C.
Criteri di esclusione:
- Fratture comminute, fratture aperte, fratture della caviglia bi-, tri- o quadri-malleolari, lesioni del legamento collaterale sintetico o laterale associate, qualsiasi altra frattura dell'arto inferiore ipsilaterale o anca precedentemente fratturata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riduzione chiusa e fissa percutanea (CRPF)
Viti cannulate percutanee fissazione del malleolo mediale
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Non viene effettuata alcuna incisione per la riduzione della frattura, viene applicato un morsetto di riduzione appuntiti per ridurre la frattura, vengono inserite due viti a cancelle cannulate parzialmente filettate da 4 mm tramite cavi guida attraverso incisioni di pugnalata.
La fluoroscopia viene utilizzata per valutare la riduzione.
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Sperimentale: Riduzione aperta e fissazione interna (ORIF)
Riduzione aperta e fissazione a vite del malleolo mediale
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Viene effettuata un'incisione sulla frattura; La frattura MM è ridotta sotto visione diretta.
La fissazione viene eseguita con due viti spugnose parzialmente cannellate da 4 mm.
La fluoroscopia viene utilizzata per confermare la riduzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AOFAS (American Association of Foot and Ankle Society) punteggio del piede caviglia
Lasso di tempo: Basale
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SCOGLIO DI ASSOCIAZIONE AMERICANA PODI E ALLA SACCIA PER PIEDI POSSIMENTE
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Basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di abilità del piede e della caviglia (FAAM)
Lasso di tempo: basale
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Misura di esito segnalato dal paziente per le condizioni di piede e caviglia
|
basale
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale
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Metodo di valutazione del dolore
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basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-23-03-09PD
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