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Viti cannulate percutanee rispetto alla riduzione aperta e fissazione interna nel trattamento delle fratture malleolari mediali isolate negli adulti

18 marzo 2025 aggiornato da: Khalaf fathy elsayed Ahmed, Sohag University

Uno studio comparativo prospettico tra viti cannulate percutanee e riduzione aperta e fissazione interna nel trattamento delle fratture malleolari mediali isolate

Lo scopo di questo sperimentazione controllata randomizzata prospettica è di confrontare gli esiti funzionali e radiografici della riduzione chiusa e della fissazione delle viti cannulate percutanee e dell'orif ​​nel trattamento delle fratture malleolari mediali isolate spostate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture malleolari (mm) mediali si verificano in circa il 50% di tutte le fratture della caviglia e possono verificarsi come fratture MM isolate o come parte di una frattura alla caviglia bi- o tri-malleolare.

Le fratture mm possono verificarsi a seguito di incidenti stradali, torcere le lesioni alla caviglia, aggressione e caduta dall'altezza.

Quando le fratture mm si verificano come parte di una frattura della caviglia bi- o tri-malleolare, le fratture mm vengono generalmente trattate con fissazione chirurgica. Le fratture MM non sfalsate isolate possono essere trattate in modo conservativo dall'applicazione del cast al di sotto del ginocchio. Le fratture mm isolate spostate vengono generalmente trattate chirurgicamente.

Sono state proposte molte tecniche di fissazione per fratture MM, tra cui; Viti di compressione parzialmente unicorticale, viti bicorticali completamente filettate, targhe o neutralizzazione e cablaggio a banda di tensione. La scelta di una particolare tecnica di fissazione dipende dalla geometria della frattura e dall'entità della comminuzione. Le procedure chirurgiche possono essere eseguite mediante fissazione interna di riduzione (ORIF) o fissazione percutanea di riduzione chiusa.

Rispetto a un orif, un approccio percutaneo alle fratture di mm presenta potenziali vantaggi di ridotta morbilità chirurgica, riduzione del dolore postoperatorio e riduzione del rischio di complicanze delle ferite. Tuttavia, senza visualizzazione del sito di frattura diretta, è possibile che la riduzione accettabile possa essere ostacolata, portando a tassi più elevati di non sindacale e malunion. Alcuni studi hanno dimostrato che anche nelle fratture del malleolo mediale instabile la fissazione della vite percutanea è una tecnica eccellente.

C'è dilemma nella letteratura esistente che il metodo di trattamento è meglio per la gestione delle fratture MM. Fino a me, non esiste uno studio prospettico comparativo di Orif rispetto all'approccio percutaneo nel trattamento chirurgico delle fratture malleolari mediali isolate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti con fratture malleolari mediali chiuse (˃2 mm), isolate di tipo B o C.

Criteri di esclusione:

  • Fratture comminute, fratture aperte, fratture della caviglia bi-, tri- o quadri-malleolari, lesioni del legamento collaterale sintetico o laterale associate, qualsiasi altra frattura dell'arto inferiore ipsilaterale o anca precedentemente fratturata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione chiusa e fissa percutanea (CRPF)
Viti cannulate percutanee fissazione del malleolo mediale
Non viene effettuata alcuna incisione per la riduzione della frattura, viene applicato un morsetto di riduzione appuntiti per ridurre la frattura, vengono inserite due viti a cancelle cannulate parzialmente filettate da 4 mm tramite cavi guida attraverso incisioni di pugnalata. La fluoroscopia viene utilizzata per valutare la riduzione.
Sperimentale: Riduzione aperta e fissazione interna (ORIF)
Riduzione aperta e fissazione a vite del malleolo mediale
Viene effettuata un'incisione sulla frattura; La frattura MM è ridotta sotto visione diretta. La fissazione viene eseguita con due viti spugnose parzialmente cannellate da 4 mm. La fluoroscopia viene utilizzata per confermare la riduzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AOFAS (American Association of Foot and Ankle Society) punteggio del piede caviglia
Lasso di tempo: Basale
SCOGLIO DI ASSOCIAZIONE AMERICANA PODI E ALLA SACCIA PER PIEDI POSSIMENTE
Basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di abilità del piede e della caviglia (FAAM)
Lasso di tempo: basale
Misura di esito segnalato dal paziente per le condizioni di piede e caviglia
basale
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale
Metodo di valutazione del dolore
basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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