Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutane kanulerede skruer versus åben reduktion og intern fiksering i behandlingen af ​​fordrevne isolerede mediale malleolære brud hos voksne

18. marts 2025 opdateret af: Khalaf fathy elsayed Ahmed, Sohag University

En prospektiv komparativ undersøgelse mellem perkutan kanulerede skruer og åben reduktion og intern fiksering i behandling af fordrevne isolerede mediale malleolære brud

Formålet med dette potentielle randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne de funktionelle og radiografiske resultater af lukket reduktion og perkutan kanuleret skruefiksering og ORIF til behandling af fordrevne isolerede mediale malleolære frakturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mediale malleolære (MM) frakturer forekommer i ca. 50% af alle ankelfrakturer og kan forekomme som isolerede MM-frakturer eller som en del af en bi- eller tri-malleolære ankelfrakturer.

MM -frakturer kan forekomme efter trafikulykke, vridende skade på ankel, overfald og falde fra højden.

Når MM-frakturer, der forekommer som en del af en bi- eller tri-malleolær ankelfrakturer, behandles MM-frakturer typisk med kirurgisk fiksering. Isolerede ikke-forskudte MM-frakturer kan behandles konservativt under anvendelse under knæstøbningen. Fordrevne isolerede MM -frakturer behandles normalt kirurgisk.

Mange fikseringsteknikker til MM -brud er blevet foreslået, herunder; Unicortical delvist gevindskårne komprimeringsskruer, bicortical fuld gevindskruer, buttress eller neutraliseringsplader og spændingsbånd ledninger. Valget af en bestemt fikseringsteknik afhænger af brudgeometrien og omfanget af findeling. Kirurgiske procedurer kan udføres ved åben reduktion intern fiksering (ORIF) eller lukket reduktionsperkutan fiksering.

I sammenligning med en ORIF har en perkutan tilgang til MM -frakturer potentielle fordele ved nedsat kirurgisk sygelighed, nedsat postoperativ smerte og nedsat risiko for sårkomplikationer. Uden direkte visualisering af brud på brud er det imidlertid muligt, at acceptabel reduktion kan hindres, hvilket fører til højere frekvenser af nonunion og malunion. Nogle undersøgelser har vist, at selv i ustabile mediale malleolusfrakturer er perkutan skruefiksering fremragende teknik.

Der er dilemma i den eksisterende litteratur, hvilken behandlingsmetode er bedre for styring af MM -brud. Op til min viden er der ingen komparativ prospektiv undersøgelse af ORIF versus perkutan tilgang til kirurgisk behandling af isolerede mediale malleolære frakturer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter med lukkede, fordrevne (˃2mm), isolerede mediale malleolære frakturer af Herscovici type B eller C.

Ekskluderingskriterier:

  • Findelede frakturer, åbne brud, bi-, tri- eller quadri-malleolære ankelfrakturer, tilknyttede syndesmotiske eller laterale sikkerhedsskader, skelet-umodne patienter, alle andre ipsilaterale nedre lemmerfrakturer eller tidligere brudte ankel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lukket reduktion og perkutan fi xation (CRPF)
Perkutan kanuleret skruefiksering af medial malleolus
Procedure: Lukket reduktion og perkutan fastgørelse af medial malleolus
Der er ikke foretaget noget snit til brud på brud, en spidsreduktionsklemme påføres for at reducere bruddet, to 4 mm delvist gevindskullede kanulerede cancelløse skruer indsættes over guide -ledninger gennem kniv snit. Fluoroskopi bruges til at vurdere reduktion.
Eksperimentel: Åben reduktion og intern fiksering (ORIF)
Åben reduktion og skruefiksering af medial malleolus
Procedure: Åben reduktion og skruefiksering af medial malleolus
Et snit foretages over bruddet; MM -bruddet reduceres under direkte syn. Fixering udføres med to 4 mm kanulerede delvist gevindstyrede cancelløse skruer. Fluoroskopi bruges til at bekræfte reduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AOFAS (American Association of Foot and Ankle Society) ankel-hind fodscore
Tidsramme: Baseline
American Association Foot and Ankle Society Score for fod- og ankelforhold
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fod- og ankelevne mål (FAAM)
Tidsramme: baseline
Patient rapporterede resultatmål for fod og ankeltilstand
baseline
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: baseline
Metode til smertevurdering
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohag University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med-23-03-09PD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medial malleolus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner