HER2検出方法に関する探索的研究と卵巣の高悪性度漿液性腺癌の陽性閾値
卵巣癌は最も致命的な婦人科の悪性腫瘍であり、卵巣癌患者の70％は新しい診断時に遅く診断されています。 体系的な治療後でも、患者の75％が3年以内に再発し、70％が5年以内に死亡しています。 プラチナ耐性および耐衝撃性の卵巣癌集団の生存予後は、現在、注意を必要とする緊急の問題です。 抗体薬物コンジュゲート（ADC）ヒト表皮成長因子受容体2（HER2）は、乳がん、胃癌、結腸直腸癌などの複数の固形腫瘍の患者の生存予後を大幅に改善しました。 HER2の発現状態は、HER2を標的とするADC薬の有効性に決定的な影響を及ぼします。 しかし、卵巣癌患者のHER2発現率に関する大規模なデータがまだ不足しており、卵巣癌における抗HER2 ADC薬の適用を制限する臨床診療を導く明確な検出基準はありません。
この重大な臨床問題に対処するために、この研究を開始しました。これは2つの部分に分けられました。①レトロスペクティブ研究：高品質の漿液性上皮卵巣癌（HGSOC）の既存の144サンプルを使用して、免疫ヒストケミストリー（IHC）、DNAを使用し、DNA in situ Hybridization（ISH）、およびSecond Generation（ISH）を使用します。 HER2発現率と患者の生存率の結果との関係は、HGSOCのHER2ステータスを評価するための最良の検出手法と対応する肯定的な判断しきい値を事前に調査します。 ②現実世界観察研究：プラチナ抵抗性/プラチナ耐抵抗性および臨床診療における他の効果的な治療オプションのためにADC薬を標的とした20人の卵巣癌患者の有効性について、有効性について決定された肯定的な判断しきい値の予測値を検証する。 このプロジェクトの目的は、標的HER2療法のその後の評価の基礎を提供するために、上皮卵巣癌患者におけるHER2の発現状態を評価するための信頼できる実現可能な方法を初めて探求することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- miaofang Wu
- 電話番号：+8613828494674
- メール：wmiaofang@mail.sysu.edu.cn
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コンタクト：
- Jing Li
- 電話番号：+8615915893493
- メール：lijing228@mail.sysu.edu.cn
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主任研究者：
- Jing Li, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 病理学的タイプ：卵巣の高悪性度漿液性腺癌
- 5年以内に保存された病理学的スライス
- FigoステージII以上
- 完全な臨床データとフォローアップデータ
除外基準：
- スライス品質制御の障害
- 不完全なフォローアップデータ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
5年以内に高悪性度の漿液性卵巣腺癌の診断を受けた標本。
国際婦人科および産科連盟（FIGO）段階は、完全なフォローアップデータを備えたII以上です。
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介入のない観察研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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彼女の2つの検出方法と卵巣の高悪性度漿液性腺癌の肯定的な閾値に関する探索的研究
時間枠：2027-3-31
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複数の方法を使用してHGSOC病理学的標本における彼女の2の発現を検出して、HGSOC患者の正の閾値を調べ、その後、現実世界のプラチナ耐性/耐衝撃性卵巣癌患者における標的HER2 ADC薬の有効性を観察することにより、しきい値を検証します。
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2027-3-31
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSKY-2024-259-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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