- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06883487
Erkundungsstudie zur HER2-Nachweismethode und positiver Schwelle für hochgradige seröse Adenokarzinom des Eierstocks
Eierstockkrebs ist die tödlichste gynäkologische Malignität, und 70% der Patienten mit Eierstockkrebs werden zum Zeitpunkt der neuen Diagnose spät diagnostiziert. Auch nach systematischer Behandlung sterben 75% der Patienten innerhalb von 3 Jahren immer noch innerhalb von 3 Jahren und 70% innerhalb von 5 Jahren. Die Überlebensprognose von platinresistenten und refraktären Eierstockkrebspopulationen ist derzeit ein dringendes Problem, das Aufmerksamkeit erfordert. Antikörper -Arzneimittel -Konjugat (ADC), das auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktor -Rezeptor 2 (HER2) abzielte, verbesserte die Überlebensprognose von Patienten mit mehreren soliden Tumoren wie Brustkrebs, Magenkrebs, Darmkrebs usw. Anti -HER2 -Medikamente sind in den letzten Jahren ein Forschungs -Hotspot bei der Behandlung von Advanced -Eierstockkrebs gewesen. Der Ausdrucksstatus von HER2 hat einen entscheidenden Einfluss auf die Wirksamkeit von ADC -Medikamenten, die auf HER2 abzielen. Es gibt jedoch immer noch einen Mangel an groß angelegten Daten zur HER2-Expressionsrate bei Eierstockkrebspatienten, und es gibt keinen klaren Erkennungsstandard, um die klinische Praxis zu leiten, was die Anwendung von ADC-ADC-Medikamenten bei Eierstockkrebs einschränkt.
To address this critical clinical issue, we initiated this study, which was divided into two parts: ① Retrospective study: Using the existing 144 samples of high-grade serous epithelial ovarian cancer(HGSOC) in our center, we used immunohistochemistry (IHC), DNA in situ hybridization (ISH), and second-generation sequencing (NGS) techniques to detect HER2 status, clarify the relationship between HER2 expression Rate- und Patientenüberlebensergebnisse sowie vorläufig die besten Erkennungstechniken und entsprechenden positiven Beurteilungsschwellen zur Bewertung des HER2 -Status in HGSOC; ② Beobachtungsstudie der realen Welt: Um den Vorhersagewert der positiven Beurteilungsschwelle zu überprüfen, die in ① für die Wirksamkeit bei 20 Ovarialkarzinom -Patienten ermittelt wurde, die HER2 -Ziel -ADC -Arzneimittel aufgrund von Platinresistenz/Platinrefraktär und keine weiteren wirksamen Behandlungsoptionen in der klinischen Praxis erhielten. Ziel dieses Projekts ist es, zum ersten Mal eine zuverlässige und praktikable Methode zur Bewertung des Expressionsstatus von HER2 bei Patienten mit epithelialem Ovarialkarzinom zu untersuchen, um eine Grundlage für die anschließende Bewertung der gezielten HER2 -Therapie zu bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- miaofang Wu
- Telefonnummer: +8613828494674
- E-Mail: wmiaofang@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Jing Li
- Telefonnummer: +8615915893493
- E-Mail: lijing228@mail.sysu.edu.cn
-
Hauptermittler:
- Jing Li, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologischer Typ: hochgradiges seröses Adenokarzinom des Eierstocks
- Pathologische Scheiben, die innerhalb von 5 Jahren gespeichert sind
- Figo Stufe II oder höher
- Vollständige klinische und Follow-up-Daten
Ausschlusskriterien:
- Scheibenqualitätskontrollversagen
- Unvollständige Follow-up-Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1
Probe mit der Diagnose eines hochgradigen serösen Ovarialadenokarzinoms innerhalb von 5 Jahren.
Die International Federation of Gynäkologie und Geburtshilfe (Figo) ist ii oder höher mit vollständigen Follow-up-Daten.
|
Beobachtungsstudie ohne Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Explorationsstudie zu ihrer 2 Nachweismethode und ihrer positiven Schwelle für hochgradige seröse Adenokarzinom des Eierstocks
Zeitfenster: 2027-3-31
|
Verwenden Sie mehrere Methoden, um die Expression ihrer 2 in hgSOC -pathologischen Proben nachzuweisen, um die positive Schwelle von HGSOC -Patienten herauszufinden und dann die Schwelle zu validieren, indem die Wirksamkeit von gezielten HER2 -ADC -Medikamenten bei platinresistenten/refraktären Ovarialkrebspatienten in der realen Welt beobachtet wird
|
2027-3-31
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2024-259-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .