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Erkundungsstudie zur HER2-Nachweismethode und positiver Schwelle für hochgradige seröse Adenokarzinom des Eierstocks

18. März 2025 aktualisiert von: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Eierstockkrebs ist die tödlichste gynäkologische Malignität, und 70% der Patienten mit Eierstockkrebs werden zum Zeitpunkt der neuen Diagnose spät diagnostiziert. Auch nach systematischer Behandlung sterben 75% der Patienten innerhalb von 3 Jahren immer noch innerhalb von 3 Jahren und 70% innerhalb von 5 Jahren. Die Überlebensprognose von platinresistenten und refraktären Eierstockkrebspopulationen ist derzeit ein dringendes Problem, das Aufmerksamkeit erfordert. Antikörper -Arzneimittel -Konjugat (ADC), das auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktor -Rezeptor 2 (HER2) abzielte, verbesserte die Überlebensprognose von Patienten mit mehreren soliden Tumoren wie Brustkrebs, Magenkrebs, Darmkrebs usw. Anti -HER2 -Medikamente sind in den letzten Jahren ein Forschungs -Hotspot bei der Behandlung von Advanced -Eierstockkrebs gewesen. Der Ausdrucksstatus von HER2 hat einen entscheidenden Einfluss auf die Wirksamkeit von ADC -Medikamenten, die auf HER2 abzielen. Es gibt jedoch immer noch einen Mangel an groß angelegten Daten zur HER2-Expressionsrate bei Eierstockkrebspatienten, und es gibt keinen klaren Erkennungsstandard, um die klinische Praxis zu leiten, was die Anwendung von ADC-ADC-Medikamenten bei Eierstockkrebs einschränkt.

To address this critical clinical issue, we initiated this study, which was divided into two parts: ① Retrospective study: Using the existing 144 samples of high-grade serous epithelial ovarian cancer(HGSOC) in our center, we used immunohistochemistry (IHC), DNA in situ hybridization (ISH), and second-generation sequencing (NGS) techniques to detect HER2 status, clarify the relationship between HER2 expression Rate- und Patientenüberlebensergebnisse sowie vorläufig die besten Erkennungstechniken und entsprechenden positiven Beurteilungsschwellen zur Bewertung des HER2 -Status in HGSOC; ② Beobachtungsstudie der realen Welt: Um den Vorhersagewert der positiven Beurteilungsschwelle zu überprüfen, die in ① für die Wirksamkeit bei 20 Ovarialkarzinom -Patienten ermittelt wurde, die HER2 -Ziel -ADC -Arzneimittel aufgrund von Platinresistenz/Platinrefraktär und keine weiteren wirksamen Behandlungsoptionen in der klinischen Praxis erhielten. Ziel dieses Projekts ist es, zum ersten Mal eine zuverlässige und praktikable Methode zur Bewertung des Expressionsstatus von HER2 bei Patienten mit epithelialem Ovarialkarzinom zu untersuchen, um eine Grundlage für die anschließende Bewertung der gezielten HER2 -Therapie zu bieten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jing Li, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pathologische Probe, die vom Ministerium für Pathologie im Sun Yat-Sen Memorial Hospital mit einer klinischen Diagnose von Figo Stadium II oder darüber und vollständige Überlebensdaten gespeichert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologischer Typ: hochgradiges seröses Adenokarzinom des Eierstocks
  2. Pathologische Scheiben, die innerhalb von 5 Jahren gespeichert sind
  3. Figo Stufe II oder höher
  4. Vollständige klinische und Follow-up-Daten

Ausschlusskriterien:

  1. Scheibenqualitätskontrollversagen
  2. Unvollständige Follow-up-Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Probe mit der Diagnose eines hochgradigen serösen Ovarialadenokarzinoms innerhalb von 5 Jahren. Die International Federation of Gynäkologie und Geburtshilfe (Figo) ist ii oder höher mit vollständigen Follow-up-Daten.
Beobachtungsstudie ohne Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorationsstudie zu ihrer 2 Nachweismethode und ihrer positiven Schwelle für hochgradige seröse Adenokarzinom des Eierstocks
Zeitfenster: 2027-3-31
Verwenden Sie mehrere Methoden, um die Expression ihrer 2 in hgSOC -pathologischen Proben nachzuweisen, um die positive Schwelle von HGSOC -Patienten herauszufinden und dann die Schwelle zu validieren, indem die Wirksamkeit von gezielten HER2 -ADC -Medikamenten bei platinresistenten/refraktären Ovarialkrebspatienten in der realen Welt beobachtet wird
2027-3-31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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