- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06883487
Verkennend onderzoek naar HER2-detectiemethode en positieve drempel voor hoogwaardig sereus adenocarcinoom van de eierstok
Eierstokkanker is de meest dodelijke gynaecologische maligniteit en 70% van de patiënten van eierstokkanker wordt laat gediagnosticeerd op het moment van een nieuwe diagnose. Zelfs na systematische behandeling valt 75% van de patiënten nog steeds terug binnen 3 jaar en 70% sterft binnen 5 jaar. De overlevingsprognose van platinaresistente en refractaire populaties van eierstokkanker is momenteel een dringend probleem dat aandacht nodig heeft. Antilichaam medicijnconjugaat (ADC) gericht op menselijke epidermale groeifactor receptor 2 (HER2) verbeterde de overlevingsprognose van patiënten met meerdere vaste tumoren, zoals borstkanker, maagkanker, colorectale kanker, enz. Anti HER2 -geneesmiddelen zijn een onderzoekshotspot geweest bij de behandeling van geavanceerde ovariumkanker in de afgelopen jaren. De expressiestatus van HER2 heeft een beslissende impact op de werkzaamheid van ADC -geneesmiddelen gericht op HER2. Er is echter nog steeds een gebrek aan grootschalige gegevens over HER2-expressiesnelheid bij patiënten met eierstokkanker en er is geen duidelijke detectiestandaard om de klinische praktijk te begeleiden, wat de toepassing van anti-Her2 ADC-geneesmiddelen bij eierstokkanker beperkt.
To address this critical clinical issue, we initiated this study, which was divided into two parts: ① Retrospective study: Using the existing 144 samples of high-grade serous epithelial ovarian cancer(HGSOC) in our center, we used immunohistochemistry (IHC), DNA in situ hybridization (ISH), and second-generation sequencing (NGS) techniques to detect HER2 status, clarify the relationship between HER2 -expressiesnelheid en de overlevingsresultaten van de patiënt, en verkennen voorlopig de beste detectietechnieken en overeenkomstige positieve beoordelingsdrempels voor het evalueren van de HER2 -status in HGSOC; ② Echte observationele studie: om de voorspellende waarde van de positieve beoordelingsdrempel te verifiëren die is bepaald in ① voor werkzaamheid bij 20 eierstokkankerpatiënten die HER2 -gerichte ADC -geneesmiddelen ontvingen vanwege platinaresistentie/platinum refractair en geen andere effectieve behandelingsopties in de klinische praktijk. Het doel van dit project is om voor het eerst een betrouwbare en haalbare methode te verkennen voor het beoordelen van de expressiestatus van HER2 bij patiënten met epitheliale eierstokkanker, om een basis te bieden voor latere evaluatie van gerichte HER2 -therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- miaofang Wu
- Telefoonnummer: +8613828494674
- E-mail: wmiaofang@mail.sysu.edu.cn
-
Contact:
- Jing Li
- Telefoonnummer: +8615915893493
- E-mail: lijing228@mail.sysu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Jing Li, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch type: hoogwaardig sereus adenocarcinoom van de eierstok
- Pathologische plakjes die binnen 5 jaar zijn opgeslagen
- Figo stadium II of hoger
- Volledige klinische en vervolggegevens
Uitsluitingscriteria:
- Snijd falen van kwaliteitscontrole
- Onvolledige vervolggegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Specimen met de diagnose van hoogwaardige sereuze ovariumadenocarcinoom binnen 5 jaar.
De International Federation of Gynaecology and Obstetrics (FIGO) -fase is II of hoger met volledige vervolggegevens.
|
Observationele studie zonder interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend onderzoek naar haar 2-detectiemethode en positieve drempel voor hoogwaardige sereus adenocarcinoom van de eierstok
Tijdsspanne: 2027-3-31
|
Gebruik meerdere methoden om de expressie van haar 2 in HGSOC -pathologische monsters te detecteren om de positieve drempel van HGSOC -patiënten te achterhalen en vervolgens de drempel valideert door de effectiviteit van gerichte HER2 ADC -geneesmiddelen in platinaresistente/vuurvaste eierstokkankerpatiënten in de echte wereld te observeren in de echte wereld in de echte wereld
|
2027-3-31
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2024-259-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .