Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennend onderzoek naar HER2-detectiemethode en positieve drempel voor hoogwaardig sereus adenocarcinoom van de eierstok

18 maart 2025 bijgewerkt door: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Eierstokkanker is de meest dodelijke gynaecologische maligniteit en 70% van de patiënten van eierstokkanker wordt laat gediagnosticeerd op het moment van een nieuwe diagnose. Zelfs na systematische behandeling valt 75% van de patiënten nog steeds terug binnen 3 jaar en 70% sterft binnen 5 jaar. De overlevingsprognose van platinaresistente en refractaire populaties van eierstokkanker is momenteel een dringend probleem dat aandacht nodig heeft. Antilichaam medicijnconjugaat (ADC) gericht op menselijke epidermale groeifactor receptor 2 (HER2) verbeterde de overlevingsprognose van patiënten met meerdere vaste tumoren, zoals borstkanker, maagkanker, colorectale kanker, enz. Anti HER2 -geneesmiddelen zijn een onderzoekshotspot geweest bij de behandeling van geavanceerde ovariumkanker in de afgelopen jaren. De expressiestatus van HER2 heeft een beslissende impact op de werkzaamheid van ADC -geneesmiddelen gericht op HER2. Er is echter nog steeds een gebrek aan grootschalige gegevens over HER2-expressiesnelheid bij patiënten met eierstokkanker en er is geen duidelijke detectiestandaard om de klinische praktijk te begeleiden, wat de toepassing van anti-Her2 ADC-geneesmiddelen bij eierstokkanker beperkt.

To address this critical clinical issue, we initiated this study, which was divided into two parts: ① Retrospective study: Using the existing 144 samples of high-grade serous epithelial ovarian cancer(HGSOC) in our center, we used immunohistochemistry (IHC), DNA in situ hybridization (ISH), and second-generation sequencing (NGS) techniques to detect HER2 status, clarify the relationship between HER2 -expressiesnelheid en de overlevingsresultaten van de patiënt, en verkennen voorlopig de beste detectietechnieken en overeenkomstige positieve beoordelingsdrempels voor het evalueren van de HER2 -status in HGSOC; ② Echte observationele studie: om de voorspellende waarde van de positieve beoordelingsdrempel te verifiëren die is bepaald in ① voor werkzaamheid bij 20 eierstokkankerpatiënten die HER2 -gerichte ADC -geneesmiddelen ontvingen vanwege platinaresistentie/platinum refractair en geen andere effectieve behandelingsopties in de klinische praktijk. Het doel van dit project is om voor het eerst een betrouwbare en haalbare methode te verkennen voor het beoordelen van de expressiestatus van HER2 bij patiënten met epitheliale eierstokkanker, om een ​​basis te bieden voor latere evaluatie van gerichte HER2 -therapie.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

144

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing Li, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pathologisch monster opgeslagen door het Department of Pathology in Sun Yat-Sen Memorial Hospital met een klinische diagnose van Figo Stage II of hoger en volledige overlevingsgegevens

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch type: hoogwaardig sereus adenocarcinoom van de eierstok
  2. Pathologische plakjes die binnen 5 jaar zijn opgeslagen
  3. Figo stadium II of hoger
  4. Volledige klinische en vervolggegevens

Uitsluitingscriteria:

  1. Snijd falen van kwaliteitscontrole
  2. Onvolledige vervolggegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Specimen met de diagnose van hoogwaardige sereuze ovariumadenocarcinoom binnen 5 jaar. De International Federation of Gynaecology and Obstetrics (FIGO) -fase is II of hoger met volledige vervolggegevens.
Observationele studie zonder interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend onderzoek naar haar 2-detectiemethode en positieve drempel voor hoogwaardige sereus adenocarcinoom van de eierstok
Tijdsspanne: 2027-3-31
Gebruik meerdere methoden om de expressie van haar 2 in HGSOC -pathologische monsters te detecteren om de positieve drempel van HGSOC -patiënten te achterhalen en vervolgens de drempel valideert door de effectiviteit van gerichte HER2 ADC -geneesmiddelen in platinaresistente/vuurvaste eierstokkankerpatiënten in de echte wereld te observeren in de echte wereld in de echte wereld
2027-3-31

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren