Tutkimus HER2-havaitsemismenetelmästä ja positiivisesta kynnysarvosta munasarjan korkealaatuiselle seroosiselle adenokarsinoomalle
Munasarjasyöpä on tappavin gynekologinen pahanlaatuisuus, ja 70% munasarjasyöpäpotilaista diagnosoidaan myöhään uuden diagnoosin aikaan. Jopa systemaattisen hoidon jälkeen 75% potilaista uusiutuu edelleen 3 vuoden kuluessa ja 70% kuolee viiden vuoden kuluessa. Platinumiresistenttien ja tulenkestävien munasarjasyöpäpopulaatioiden eloonjäämisennuste on tällä hetkellä kiireellinen kysymys, joka vaatii huomiota. Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) kohdistuva vasta -aine lääkekonjugaatti (ADC) paransi merkittävästi potilailla, joilla oli useita kiinteitä kasvaimia, kuten rintasyöpä, mahalaukun syöpä, kolorektaalisyöpä jne. HER2 -lääkkeet ovat olleet tutkimuksen hotspot edistyneen munasarjasyövän hoidossa. HER2: n lausekkeen tilalla on ratkaiseva vaikutus HER2: n kohdistavien ADC -lääkkeiden tehokkuuteen. Munasarjasyöpäpotilaiden HER2-ekspressionopeudesta ei kuitenkaan ole vielä laaja-alaisia tietoja, eikä kliinisen käytännön ohjaamiseksi ole selkeää havaitsemisstandardia, joka rajoittaa anti-Her2 ADC -lääkkeiden soveltamista munasarjasyövässä.
Tämän kriittisen kliinisen kysymyksen ratkaisemiseksi aloitimme tämän tutkimuksen, joka jaettiin kahteen osaan: ① Retrospektiivinen tutkimus: käyttämällä olemassa olevia 144 näytettä korkealaatuisesta seroosisesta epiteelimunasarjasyövästä (HGSOC) keskustassamme, käytimme immunohistokemiaa (IHC), DNA: ta in situ -hybridisaatiossa (ISH) ja toisen sukupolven sekvenssin (NGS) välinen välinen (ISH) ja toisen sukupolven sekvenssien välinen (NGS) -teknologia. HER2 -ilmaisunopeus ja potilaan eloonjäämistulokset ja tutkitaan alustavasti parhaita havaitsemistekniikoita ja vastaavia positiivisia harkintakynnyksiä HER2 -tilan arvioimiseksi HGSOC: ssä; ② Reaalimaailman havainnointitutkimus: ① ①: ssä määritetyn positiivisen harkintakynnyksen ennustearvon todentamiseksi 20 munasarjasyöpäpotilaalla, jotka saivat HER2: n kohdennettuja ADC -lääkkeitä platinaresistenssin/platina -tulenkestävän, eikä muita tehokkaita hoitovaihtoehtoja kliinisessä käytännössä. Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia ensimmäistä kertaa luotettavaa ja toteutettavissa olevaa menetelmää HER2: n ilmentymistilan arvioimiseksi potilailla, joilla on epiteelisyöpä, jotta saadaan perusta kohdennetun HER2 -hoidon myöhemmälle arvioinnille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- miaofang Wu
- Puhelinnumero: +8613828494674
- Sähköposti: wmiaofang@mail.sysu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Li
- Puhelinnumero: +8615915893493
- Sähköposti: lijing228@mail.sysu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Jing Li, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologinen tyyppi: munasarjan korkealaatuinen seroosinen adenokarsinooma
- Patologiset viipaleet tallennetaan 5 vuoden kuluessa
- Figo -vaihe II tai enemmän
- Täydellinen kliininen ja seurantatiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Viipaleen laadunvalvontavirhe
- Epätäydelliset seurantatiedot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Näyte, jolla on diagnoosi korkealaatuisen seroosisen munasarjojen adenokarsinooman 5 vuoden kuluessa.
Kansainvälinen gynekologian ja synnytyslääketieteen liitto (FIGO) on II tai enemmän täydellisillä seurantatietoilla.
|
Havainnointitutkimus ilman interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittava tutkimus hänen 2 havaitsemismenetelmästä ja positiivisesta kynnysarvosta munasarjan korkealaatuiselle seroosiselle adenokarsinoomalle
Aikaikkuna: 2027-3-31
|
Käytä useita menetelmiä hänen 2: n ilmentymisen havaitsemiseksi HGSOC -patologisissa näytteissä selvittääksesi HGSOC -potilaiden positiivisen kynnysarvoa sitten validoi kynnysarvo tarkkailemalla kohdennettujen HER2 ADC -lääkkeiden tehokkuutta platinankestävässä/tulenkestävässä munasarjasyöpäpotilaissa todellisessa maailmassa
|
2027-3-31
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2024-259-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .