- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06883487
Исследовательское исследование метода обнаружения HER2 и положительного порога для высококлассной серозной аденокарциномы яичника
Рак яичников является наиболее летальной гинекологической злокачественной опухолью, и 70% пациентов с раком яичников диагностируются в конце нового диагноза. Даже после систематического лечения 75% пациентов по -прежнему рецидивируют в течение 3 лет и 70% умирают в течение 5 лет. Прогноз выживания устойчивых к платиновым и резистентным популяциям рака яичников в настоящее время является неотложной проблемой, которая требует внимания. Конъюгат препарата антител (ADC), нацеленный на рецептор эпидермального фактора роста человека человека (HER2), значительно улучшил прогноз выживаемости пациентов с множественными солидными опухолями, такими как рак молочной железы, рак желудка, колоректальный рак и т. Д. Анти HER2 препараты являются горячей точкой исследования при лечении развития рака яйца в последние годы. Статус выражения HER2 оказывает решающее влияние на эффективность препаратов ADC, нацеленных на HER2. Тем не менее, по-прежнему не хватает крупномасштабных данных о частоте экспрессии HER2 у пациентов с раком яичников, и нет четкого стандарта обнаружения для руководства клинической практикой, которая ограничивает применение препаратов АЦП против HER2 при раке яичников.
Чтобы решить эту критическую клиническую проблему, мы инициировали это исследование, которое было разделено на две части: ① Ретроспективное исследование: использование существующих 144 образцов высококачественного рака серозного эпителиального яичника (HGSOC) в нашем центре мы использовали иммуногистохимию (IHC), DNA in situ-гибридизацию (ISH), и второе поколение (IHC). Скорость экспрессии HER2 и результаты выживания пациента, и предварительно изучают лучшие методы обнаружения и соответствующие пороговые значения положительных суждений для оценки статуса HER2 в HGSOC; ② Обсервационное исследование реального мира. Чтобы проверить прогностическую ценность порога положительного суждения, определяемого в ① для эффективности у 20 пациентов с раком яичников, которые получали HER2 -целевые лекарства от ADC из -за платиновой резистентности/платиновой рефрактерности и никаких других эффективных вариантов лечения в клинической практике. Цель этого проекта - впервые изучить надежный и выполняемый метод оценки статуса экспрессии HER2 у пациентов с эпителиальным раком яичников, чтобы обеспечить основу для последующей оценки целевой терапии HER2.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- miaofang Wu
- Номер телефона: +8613828494674
- Электронная почта: wmiaofang@mail.sysu.edu.cn
-
Контакт:
- Jing Li
- Номер телефона: +8615915893493
- Электронная почта: lijing228@mail.sysu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Jing Li, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Патологический тип: высококлассная серозная аденокарцинома яичника
- Патологические срезы, хранящиеся в течение 5 лет
- Figo стадия II или выше
- Полные клинические и последующие данные
Критерии исключения:
- Сбой контроля качества среза
- Неполные последующие данные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Образец с диагнозом высококлассной аденокарциномы серозных яичников в течение 5 лет.
Стадия Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO) составляет II или выше с полными последующими данными.
|
Обсервационное исследование без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательское исследование ее двух методов обнаружения и положительного порога для высококлассной серозной аденокарциномы яичника
Временное ограничение: 2027-3-31
|
Используйте несколько методов для обнаружения экспрессии ее 2 в патологических образцах HGSOC, чтобы выяснить положительный порог пациентов с HGSOC, а затем проверяет порог, наблюдая за эффективностью целевых препаратов HER2 ADC у пациентов с раком устойчивых к платине/резистентным яичникам в реальном мире
|
2027-3-31
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2024-259-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .