Badanie eksploracyjne metody wykrywania HER2 i dodatni próg wysokiej jakości surowicy gruczolakoraka jajnika
Rak jajnika jest najbardziej śmiertelnym złośliwością ginekologiczną, a 70% pacjentów z rakiem jajnika diagnozuje się późno w czasie nowej diagnozy. Nawet po systematycznym leczeniu 75% pacjentów wciąż nawracają w ciągu 3 lat, a 70% umiera w ciągu 5 lat. Prognozy przeżycia populacji raka opornego na platyny i oporności na raka jajnika jest obecnie pilnym problemem, który wymaga uwagi. Koniugat leku przeciwciał (ADC) ukierunkowany na ludzki receptor naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) znacznie poprawiło prognozy przeżycia u pacjentów z wieloma guzami stałymi, takimi jak rak piersi, rak żołądka, rak jelita grubego itp. Leki przeciw2 HER2 były badaniem w leczeniu zaawansowanego raka jajnika w ostatnich latach. Status ekspresji HER2 ma decydujący wpływ na skuteczność leków ADC ukierunkowanych na HER2. Jednak nadal brakuje danych na dużą skalę na temat wskaźnika ekspresji HER2 u pacjentów z rakiem jajnika i nie ma wyraźnego standardu wykrywania do prowadzenia praktyki klinicznej, co ogranicza stosowanie leków ADC anty-HER2 w raku jajnika.
Aby rozwiązać ten krytyczny problem kliniczny, zainicjowaliśmy to badanie, które zostało podzielone na dwie części: ① Badanie retrospektywne: Zastosowanie istniejących 144 próbek wysokiej jakości surowiczej raka jajnika (HGSOC) w naszym ośrodku, zastosowaliśmy techniki immunohistochemii (IHC), hybrydyzację in situ DNA in situ (ISH) i sekwencjonowania NGS), aby zdeterminować stosunki HIRIFIFIKAT. Wskaźnik ekspresji HER2 i wyniki przeżycia pacjentów oraz wstępnie badają najlepsze techniki wykrywania i odpowiadające pozytywne progi oceny oceny statusu HER2 w HGSOC; ② Badanie obserwacyjne w świecie rzeczywistym: Aby zweryfikować wartość predykcyjną pozytywnego progu oceny określonej w ① pod kątem skuteczności u 20 pacjentów z rakiem jajników, którzy otrzymali ukierunkowane leki ADC HER2 z powodu oporności na platynę/ogniotrwerii platyny i żadnych innych skutecznych opcji leczenia w praktyce klinicznej. Celem tego projektu jest zbadanie po raz pierwszy wiarygodna i wykonalna metoda oceny statusu ekspresji HER2 u pacjentów z nabłonkowym rakiem jajnika, aby zapewnić podstawę do późniejszej oceny ukierunkowanej terapii HER2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- miaofang Wu
- Numer telefonu: +8613828494674
- E-mail: wmiaofang@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Jing Li
- Numer telefonu: +8615915893493
- E-mail: lijing228@mail.sysu.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Jing Li, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Rodzaj patologiczny: wysokiej jakości surowicy gruczolakorak jajnika
- Plastry patologiczne przechowywane w ciągu 5 lat
- Figo Etap II lub powyżej
- Kompletne dane kliniczne i kontrolne
Kryteria wykluczenia:
- Pokrój niepowodzenie kontroli jakości
- Niekompletne dane kontrolne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Próbka z diagnozą wysokiej jakości surowiczego gruczolakoraka jajników w ciągu 5 lat.
Stopień Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) wynosi II lub więcej z pełnymi danymi kontrolnymi.
|
Badanie obserwacyjne bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie eksploracyjne jej metody wykrywania 2 i dodatni próg wysokiej jakości surowicy gruczolakoraka jajnika
Ramy czasowe: 2027-3-31
|
Użyj wielu metod wykrycia ekspresji jej 2 w próbkach patologicznych HGSOC, aby znaleźć dodatni próg pacjentów z HGSOC, a następnie potwierdzić próg, obserwując skuteczność ukierunkowanych leków HER2 ADC w opornych na platynę pacjentów z rakiem jajnika w prawdziwym świecie
|
2027-3-31
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2024-259-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .