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Étude exploratoire sur la méthode de détection HER2 et seuil positif pour l'adénocarcinome séreux de haut grade de l'ovaire

18 mars 2025 mis à jour par: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Le cancer de l'ovaire est la malignité gynécologique la plus létale et 70% des patients atteints de cancer de l'ovaire sont diagnostiqués tard au moment du nouveau diagnostic. Même après un traitement systématique, 75% des patients rechutent toujours en 3 ans et 70% meurent dans les 5 ans. Le pronostic de survie des populations de cancer de l'ovaire résistant au platine et réfractaires est actuellement un problème urgent qui nécessite une attention. Le conjugué des anticorps (ADC) ciblant le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) a considérablement amélioré le pronostic de survie des patients atteints de tumeurs solides multiples, telles que le cancer du sein, le cancer gastrique, le cancer colorectal, etc. Les médicaments anti-HER2 ont été un point chaud de recherche dans le traitement du cancer avancé ovarien. Le statut d'expression de HER2 a un impact décisif sur l'efficacité des médicaments ADC ciblant HER2. Cependant, il y a toujours un manque de données à grande échelle sur le taux d'expression HER2 chez les patients atteints de cancer de l'ovaire, et il n'y a pas de norme de détection claire pour guider la pratique clinique, qui restreint l'application de médicaments ADC anti-HER2 dans le cancer de l'ovaire.

To address this critical clinical issue, we initiated this study, which was divided into two parts: ① Retrospective study: Using the existing 144 samples of high-grade serous epithelial ovarian cancer(HGSOC) in our center, we used immunohistochemistry (IHC), DNA in situ hybridization (ISH), and second-generation sequencing (NGS) techniques to detect HER2 status, clarify the relationship between HER2 taux d'expression et résultats de survie des patients, et explorez préliminairement les meilleures techniques de détection et les seuils de jugement positif correspondants pour évaluer le statut HER2 dans HGSOC; ② Étude observationnelle du monde réel: pour vérifier la valeur prédictive du seuil de jugement positif déterminé en ① pour l'efficacité chez 20 patients atteints de cancer de l'ovaire qui ont reçu des médicaments ADC ciblés HER2 en raison de la résistance au platine / réfractaire en platine et aucune autre option de traitement efficace dans la pratique clinique. Le but de ce projet est d'explorer pour la première fois une méthode fiable et réalisable pour évaluer le statut d'expression de HER2 chez les patients atteints d'un cancer de l'ovaire épithélial, afin de fournir une base pour une évaluation ultérieure de la thérapie HER2 ciblée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

144

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jing Li, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Spécimen pathologique stocké par le Département de pathologie de l'hôpital Sun Yat-Sen Memorial avec un diagnostic clinique de Figo Stade II ou supérieur et des données de survie complètes

La description

Critères d'inclusion:

  1. Type pathologique: adénocarcinome séreux de haute qualité de l'ovaire
  2. Tranches pathologiques stockées dans les 5 ans
  3. Figo stade II ou supérieur
  4. Compléter les données cliniques et de suivi

Critères d'exclusion:

  1. Échec du contrôle de la qualité de la tranche
  2. Données de suivi incomplètes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Spécimen avec le diagnostic de l'adénocarcinome ovarien séreux de haut grade dans les 5 ans. Le stade de la Fédération internationale de la gynécologie et de l'obstétrique (Figo) est II ou supérieur à des données de suivi complètes.
Étude d'observation sans intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude exploratoire sur sa méthode de détection et son seuil positif pour l'adénocarcinome séreux de haut grade de l'ovaire
Délai: 2027-3-31
Utilisez plusieurs méthodes pour détecter l'expression de ses 2 dans des échantillons pathologiques HGSOC pour découvrir le seuil positif des patients HGSOC puis valider le seuil en observant l'efficacité des médicaments ADC HER2 ciblés dans les patients atteints de cancer ovarien résistant au platine / réfractaire dans le monde réel dans le monde réel
2027-3-31

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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