- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06883487
Étude exploratoire sur la méthode de détection HER2 et seuil positif pour l'adénocarcinome séreux de haut grade de l'ovaire
Le cancer de l'ovaire est la malignité gynécologique la plus létale et 70% des patients atteints de cancer de l'ovaire sont diagnostiqués tard au moment du nouveau diagnostic. Même après un traitement systématique, 75% des patients rechutent toujours en 3 ans et 70% meurent dans les 5 ans. Le pronostic de survie des populations de cancer de l'ovaire résistant au platine et réfractaires est actuellement un problème urgent qui nécessite une attention. Le conjugué des anticorps (ADC) ciblant le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) a considérablement amélioré le pronostic de survie des patients atteints de tumeurs solides multiples, telles que le cancer du sein, le cancer gastrique, le cancer colorectal, etc. Les médicaments anti-HER2 ont été un point chaud de recherche dans le traitement du cancer avancé ovarien. Le statut d'expression de HER2 a un impact décisif sur l'efficacité des médicaments ADC ciblant HER2. Cependant, il y a toujours un manque de données à grande échelle sur le taux d'expression HER2 chez les patients atteints de cancer de l'ovaire, et il n'y a pas de norme de détection claire pour guider la pratique clinique, qui restreint l'application de médicaments ADC anti-HER2 dans le cancer de l'ovaire.
To address this critical clinical issue, we initiated this study, which was divided into two parts: ① Retrospective study: Using the existing 144 samples of high-grade serous epithelial ovarian cancer(HGSOC) in our center, we used immunohistochemistry (IHC), DNA in situ hybridization (ISH), and second-generation sequencing (NGS) techniques to detect HER2 status, clarify the relationship between HER2 taux d'expression et résultats de survie des patients, et explorez préliminairement les meilleures techniques de détection et les seuils de jugement positif correspondants pour évaluer le statut HER2 dans HGSOC; ② Étude observationnelle du monde réel: pour vérifier la valeur prédictive du seuil de jugement positif déterminé en ① pour l'efficacité chez 20 patients atteints de cancer de l'ovaire qui ont reçu des médicaments ADC ciblés HER2 en raison de la résistance au platine / réfractaire en platine et aucune autre option de traitement efficace dans la pratique clinique. Le but de ce projet est d'explorer pour la première fois une méthode fiable et réalisable pour évaluer le statut d'expression de HER2 chez les patients atteints d'un cancer de l'ovaire épithélial, afin de fournir une base pour une évaluation ultérieure de la thérapie HER2 ciblée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contact:
- miaofang Wu
- Numéro de téléphone: +8613828494674
- E-mail: wmiaofang@mail.sysu.edu.cn
-
Contact:
- Jing Li
- Numéro de téléphone: +8615915893493
- E-mail: lijing228@mail.sysu.edu.cn
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Chercheur principal:
- Jing Li, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Type pathologique: adénocarcinome séreux de haute qualité de l'ovaire
- Tranches pathologiques stockées dans les 5 ans
- Figo stade II ou supérieur
- Compléter les données cliniques et de suivi
Critères d'exclusion:
- Échec du contrôle de la qualité de la tranche
- Données de suivi incomplètes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1
Spécimen avec le diagnostic de l'adénocarcinome ovarien séreux de haut grade dans les 5 ans.
Le stade de la Fédération internationale de la gynécologie et de l'obstétrique (Figo) est II ou supérieur à des données de suivi complètes.
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Étude d'observation sans intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude exploratoire sur sa méthode de détection et son seuil positif pour l'adénocarcinome séreux de haut grade de l'ovaire
Délai: 2027-3-31
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Utilisez plusieurs méthodes pour détecter l'expression de ses 2 dans des échantillons pathologiques HGSOC pour découvrir le seuil positif des patients HGSOC puis valider le seuil en observant l'efficacité des médicaments ADC HER2 ciblés dans les patients atteints de cancer ovarien résistant au platine / réfractaire dans le monde réel dans le monde réel
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2027-3-31
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2024-259-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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