Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsesundersøgelse af HER2-detektionsmetode og positiv tærskel for serøs adenocarcinom i høj kvalitet

18. marts 2025 opdateret af: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ovariecancer er den mest dødbringende gynækologiske malignitet, og 70% af patienter med kræft i æggestokkene diagnosticeres sent på tidspunktet for ny diagnose. Selv efter systematisk behandling tilbagefaldes 75% af patienterne stadig inden for 3 år og 70% inden for 5 år. Den overlevelsesprognose for platinbestandig og ildfast æggestokkræftpopulationer er i øjeblikket et presserende problem, der har brug for opmærksomhed. Antistofmedicinsk konjugat (ADC), der er målrettet mod human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2), forbedrede den overlevelsesprognose for patienter med flere faste tumorer, såsom brystkræft, gastrisk kræft, kolorektal kræft osv. Anti HER2 -lægemidler har været en forskningshotspot i behandlingen af ​​avanceret ovariecancer i de senere år. Ekspressionsstatus for HER2 har en afgørende indflydelse på effektiviteten af ​​ADC -lægemidler, der er målrettet mod HER2. Der er dog stadig en mangel på store data om HER2-ekspressionshastighed hos patienter med kræft i æggestokkene, og der er ingen klar detektionsstandard til vejledning i klinisk praksis, som begrænser anvendelsen af ​​anti-HER2 ADC-lægemidler i kræft i æggestokkene.

For at tackle dette kritiske kliniske problem indledte vi denne undersøgelse, der blev opdelt i to dele: ① Retrospektiv undersøgelse: ved hjælp af de eksisterende 144 prøver af serøs epitel-kræft i høj kvalitet (HGSOC) i vores center, brugte vi immunohistokemi (IHC), DNA in situ hybridisering (ISH) i vores center, og anden generation sekventerer (ngs) teknik til at afskrive hendes2 status, klarende, klarhed, klarhed, klargørelsen af ​​krogsgrunden, klar til at kræve den klausel, klarende den klausel, klarende den klausel, klarende den klausel, klarende den klår, klargørelsen af ​​den klår, klar til klar til at kræve den klausel, klarring Forholdet mellem HER2 -ekspressionshastighed og patientens overlevelsesresultater og udforsker foreløbigt de bedste detekteringsteknikker og tilsvarende positive dømmestærskler til evaluering af HER2 -status i HGSOC; ② Observationsundersøgelse af den virkelige verden: For at verificere den forudsigelige værdi af den positive dømmestærskel, der er bestemt i ① for effektivitet hos 20 æggestokkræftpatienter, der modtog HER2 -målrettede ADC -lægemidler på grund af platinresistens/platin -refraktær og ingen andre effektive behandlingsmuligheder i klinisk praksis. Formålet med dette projekt er at udforske for første gang en pålidelig og gennemførlig metode til vurdering af ekspressionsstatus for HER2 hos patienter med epitelial æggestokkræft for at give et grundlag for efterfølgende evaluering af målrettet HER2 -terapi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Li, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patologisk prøve opbevaret af Department of Pathology in Sun Yat-Sen Memorial Hospital med en klinisk diagnose af Figo-fase II eller derover og komplette overlevelsesdata

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patologisk type: høj kvalitet serøs adenocarcinom i æggestokken
  2. Patologiske skiver opbevaret inden for 5 år
  3. Figo fase II eller derover
  4. Komplet kliniske og opfølgningsdata

Ekskluderingskriterier:

  1. Skive kvalitetskontrolfejl
  2. Ufuldstændige opfølgningsdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Prøve med diagnose af serøs ovarieadokarcinom i høj kvalitet inden for 5 år. Den Internationale Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) -stadium er II eller derover med komplette opfølgningsdata.
Observationsundersøgelse uden indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende undersøgelse af hendes 2 detektionsmetode og positiv tærskel for serøs adenocarcinom i høj kvalitet
Tidsramme: 2027-3-31
Brug flere metoder til at detektere ekspressionen af ​​hendes 2 i HGSOC -patologiske prøver for at finde ud af den positive tærskel for HGSOC -patienter, derefter validerer tærsklen ved at observere effektiviteten af ​​målrettede HER2 ADC -lægemidler i platinbestandige/refraktære ovariecancerpatienter i den virkelige verden
2027-3-31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner