局所的に高度または転移性NSCLCの単剤療法または組み合わせとしてのRC148の第IB相試験
2026年3月4日 更新者：RemeGen Co., Ltd.
局所進行または転移性の非小細胞肺がんの患者における、単剤療法または併用療法としてのRC148注射としての有効性と安全性を評価するための、相IB、マルチコホート、オープンラベル、マルチセンター臨床試験。
この研究では、RC148注射の有効性、安全性、薬物動態、免疫原性を単一の薬剤として、または局所的に進行または転移性の非小細胞肺癌の治療のために組み合わせて評価します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的：局所進行または転移性の非小細胞肺癌患者の単剤療法または併用療法としてのRC148注射の有効性を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking University Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Tiantan Hospital of Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Foshan、Guangdong、中国
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Foshan、Guangdong、中国
- The First People's Hospital of Shunde
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Jiangmen、Guangdong、中国
- Jiangmen Central Hospital
-
-
Guangxi
-
Gulin、Guangxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
-
Nanning、Guangxi、中国
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Hanyang、Henan、中国
- Nanyang Second General Hospital
-
Xinxiang、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technologe
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Binzhou、Shandong、中国
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan、Shandong、中国
- Jinan Central Hospital
-
Linyi、Shandong、中国
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Taizhou、Zhejiang、中国
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 自発的に研究に参加し、ICFに署名しました。
- 裁判とフォローアップ手順に喜んで行動できるようにしてください。
- 18〜80歳の男性または女性。
- 予想生存期間≥3か月。
- ECOG PSスコア0または1;
- コホート1-5に登録されるすべての参加者は、組織病理学的に、または細胞学的に確認され、局所的に高度または転移性のNSCLC（UICC/AJCCの第8版に従ってIIIB // IIIC/IV）と診断され、研究者が評価された治療手術または放射線に診断する必要があります。
除外基準：
- 組織病理学的または細胞学的に確認された小さな細胞肺癌。
- 主要な手術を受け、最初の用量の28日以内にまだ回復しています。
- 研究中に最初の用量または予防接種を計画する計画の28日前にライブワクチンを受けました（Covid-19ワクチンを除く）。
- 免疫チェックポイント阻害剤（Anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体）または最初の用量の28日前に他の免疫チェックポイント阻害剤治療、または免疫毒性による以前の永久免疫療法の中止を経験した。
- 他の臨床試験に参加し、最初の用量の28日前に他の治験抗腫瘍療法を受けました。
- コンプライアンスが不十分で、調査員によって評価された研究手順を完了できません。
- 調査員を考慮して、他の病状、異常な身体検査、または試験の参加または評価を妨害したり、参加者にリスクを高めたりすることを妨げると疑われる臨床検査があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AGA-、全身療法のないNSCLC
併用療法
|
RC148;カルボプラチン;パクリタキセル; PemetRexed
他の名前：
|
|
実験的：Aga-、PD-1+、全身療法なしのNSCLC
単剤療法
|
RC148単剤療法
他の名前：
|
|
実験的：EGFR MU、EGFR-TKIS治療後の非四足NSCLC
併用療法
|
RC148;カルボプラチン;パクリタキセル; PemetRexed
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的な回答率（ORR）
時間枠：24か月
|
腫瘍評価は、X線撮影の進行、新しい抗がん療法の開始、同意の撤回、死亡、追跡調査の喪失、または他の研究基準が満たされるまで行われます。
|
24か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾病管理率（DCR）
時間枠：24か月
|
腫瘍評価は、X線撮影の進行、新しい抗がん療法の開始、同意の撤回、死亡、追跡調査の喪失、または他の研究基準が満たされるまで行われます。
|
24か月
|
|
応答期間（DOR）
時間枠：24か月
|
腫瘍評価は、X線撮影の進行、新しい抗がん療法の開始、同意の撤回、死亡、追跡調査の喪失、または他の研究基準が満たされるまで行われます。
|
24か月
|
|
無増悪生存（PFS）
時間枠：24か月
|
腫瘍評価は、X線撮影の進行、新しい抗がん療法の開始、同意の撤回、死亡、追跡調査の喪失、または他の研究基準が満たされるまで行われます。
|
24か月
|
|
全生存（OS）
時間枠：24か月
|
腫瘍評価は、X線撮影の進行、新しい抗がん療法の開始、同意の撤回、死亡、追跡調査の喪失、または他の研究基準が満たされるまで行われます。
|
24か月
|
|
有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：24か月
|
AEは、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、試験治療の使用に一時的に関連する参加者における不気味な医学的発生です。
|
24か月
|
|
RC148抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：24か月
|
血清サンプルは、RC148のADA分析のために参加者から収集されます。
血液サンプリングの時点とタイムウィンドウはプロトコルで説明されています
|
24か月
|
|
RC148の最大観測濃度（CMAX）
時間枠：24か月
|
RC148投与後の異なる時点での個々の被験者におけるRC148の血清濃度
|
24か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：li zhang、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月13日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC148-C002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。