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Eine Phase -IB -Studie von RC148 als Monotherapie oder Kombination für lokal fortgeschrittene oder metastasierte NSCLC

4. März 2026 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.

Eine Phase-IB-, Multi-Kohorten-, offene klinische Studie mit mehreren Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der RC148-Injektion als Monotherapie oder Kombinationstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität der RC148

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit der RC148-Injektion als Monotherapie oder Kombinationstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs;

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Tiantan Hospital of Capital Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Foshan, Guangdong, China
        • The First People's Hospital of Shunde
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Jiangmen, Guangdong, China
        • Jiangmen Central Hospital
    • Guangxi
      • Gulin, Guangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
      • Nanning, Guangxi, China
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Hanyang, Henan, China
        • Nanyang Second General Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technologe
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillig an der Studie teilnehmen und die ICF unterschrieben;
  2. Bereit sein und in der Lage sein, auf den Prozess und die Follow -up -Verfahren zu reagieren;
  3. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  4. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
  5. ECOG PS Score 0 oder 1;
  6. Bei allen Teilnehmern, die in Kohorten 1-5 aufgenommen werden müssen, müssen histopathologisch oder zytologisch bestätigt, nicht resezierbar lokal fortgeschritten oder metastatisch NSCLC (Stadium IIIB // IIIC/IV gemäß der 8. Ausgabe von UICC/AJCC) und nicht für die durch Untersuchungen festgelegte Strahlung geändert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Histopathologisch oder zytologisch bestätigte Kleinzell -Lungenkrebs;
  2. Erhielt große Operationen und erholte sich immer noch innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis;
  3. Erhielt einen lebenden Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis oder dem Plan, der während der Studie geimpft werden soll (mit Ausnahme von Covid-19-Impfstoffen);
  4. Empfing der Immun-Checkpoint-Inhibitor (Anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4-Antikörper) oder eine andere Behandlung des Immun-Checkpoint-Inhibitors innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis oder erlebte eine vorherige Abnahme der dauerhaften Immuntherapie aufgrund von Immuntoxizität;
  5. Nahm an anderen klinischen Studien teil und erhielt innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis eine andere Untersuchungstumor-Tumor-Therapie.
  6. Schlechte Einhaltung und nicht in der Lage, die vom Ermittler bewerteten Studienverfahren abzuschließen;
  7. Haben Sie andere Erkrankungen, abnormale körperliche Untersuchungen oder Laboruntersuchungen, die vermutet werden, dass die Teilnahme oder Bewertung des Versuchs angesichts des Forschers das Risiko für den Teilnehmer erhöht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aga-, NSCLC ohne systemische Therapie
Kombinationstherapie
Arzneimittel: RC148 plus Carboplatin und Paclitaxel/Pemetrexed
RC148; Carboplatin; Paclitaxel; pemetrexed
Andere Namen:
  • RC148 -Injektion
Experimental: Aga- ， PD-1+, NSCLC ohne systemische Therapie
Monotherapie
Arzneimittel: RC148
RC148 Monotherapie
Andere Namen:
  • RC148 -Injektion
Experimental: EGFR MU, nicht-squamous nSCLC nach EGFR-TKIS-Behandlung
Kombinationstherapie
Arzneimittel: RC148 plus Carboplatin und Paclitaxel/Pemetrexed
RC148; Carboplatin; Paclitaxel; pemetrexed
Andere Namen:
  • RC148 -Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Tumorbewertung wird bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung, der Einleitung einer neuen Antikrebstherapie, dem Entzug der Einwilligung, des Todes, der Verlust der Nachuntersuchung oder einem anderen Ende des Studienkriteriums durchgeführt, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Tumorbewertung wird bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung, der Einleitung einer neuen Antikrebstherapie, dem Entzug der Einwilligung, des Todes, der Verlust der Nachuntersuchung oder einem anderen Ende des Studienkriteriums durchgeführt, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist.
24 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Tumorbewertung wird bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung, der Einleitung einer neuen Antikrebstherapie, dem Entzug der Einwilligung, des Todes, der Verlust der Nachuntersuchung oder einem anderen Ende des Studienkriteriums durchgeführt, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist.
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Tumorbewertung wird bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung, der Einleitung einer neuen Antikrebstherapie, dem Entzug der Einwilligung, des Todes, der Verlust der Nachuntersuchung oder einem anderen Ende des Studienkriteriums durchgeführt, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist.
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Tumorbewertung wird bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung, der Einleitung einer neuen Antikrebstherapie, dem Entzug der Einwilligung, des Todes, der Verlust der Nachuntersuchung oder einem anderen Ende des Studienkriteriums durchgeführt, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: 24 Monate
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienbehandlung beziehen oder nicht.
24 Monate
Inzidenz des RC148-Anti-Drogen-Antikörpers (ADA)
Zeitfenster: 24 Monate
Serumproben werden von den Teilnehmern für die ADA -Analyse von RC148 gesammelt. Die Zeitpunkte und Zeitfenster von Blutproben werden in Protokoll beschrieben
24 Monate
Maximal beobachtete Konzentration (CMAX) von RC148
Zeitfenster: 24 Monate
Serumkonzentrationen von RC148 bei einzelnen Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von RC148
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: li zhang, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC148-C002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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