국부적으로 진행된 또는 전이성 NSCLC에 대한 단일 요법 또는 조합으로서 RC148의 IB 상 연구
2026년 3월 4일 업데이트: RemeGen Co., Ltd.
IB, 다중 코호트, 오픈 라벨, 다중 센터 임상 시험은 국소 적으로 진행되거나 전이성이없는 비소 세포 폐암 환자의 단일 요법 또는 병용 요법으로서 RC148 주사의 효능 및 안전성을 평가하기위한 다중 센터 임상 시험.
이 연구는 단일 제제로서 RC148 주사의 효능, 안전성, 약동학 및 면역 원성 성 또는 국소 적으로 진행된 또는 전이성 비소 세포 폐암의 치료를위한 조합으로 평가할 것이다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적 : 국소 적으로 진행되거나 전이성이 아닌 비소 세포 폐암 환자에서 단일 요법 또는 병용 요법으로서 RC148 주사의 효능을 평가한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Peking University Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Tiantan Hospital of Capital Medical University
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Foshan, Guangdong, 중국
- The First People's Hospital of Shunde
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Jiangmen, Guangdong, 중국
- Jiangmen Central Hospital
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Guangxi
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Gulin, Guangxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
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Nanning, Guangxi, 중국
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Hanyang, Henan, 중국
- Nanyang Second General Hospital
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Xinxiang, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technologe
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Binzhou, Shandong, 중국
- Binzhou Medical University Hospital
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Jinan, Shandong, 중국
- Jinan Central Hospital
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Linyi, Shandong, 중국
- Linyi Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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Taizhou, Zhejiang, 중국
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 자발적으로 연구에 참여하고 ICF에 서명했습니다.
- 시험 및 후속 절차에 기꺼이 행동 할 수 있습니다.
- 18-80 세의 남성 또는 여성;
- 예상 생존 ≥ 3 개월;
- ECOG PS 점수 0 또는 1;
- 코호트 1-5에 등록되는 모든 참가자는 조직 병리학 적 또는 세포 학적으로 확인 된 상태에서 또는 세포 학적으로 확인되지 않은 국소 고급 또는 전이성 NSCLC (UICC/AJCC의 제 8 판에 따른 단계 IIIB // IIIC/IV)로 진단되어야하며, 조사자가 고려한 수술 또는 방사선을 수정할 수 없다.
제외 기준 :
- 조직 병리학 적 또는 세포 학적으로 확인 된 소형 세포 폐암;
- 주요 수술을 받았으며 첫 번째 복용량 전 28 일 이내에 여전히 회복 중입니다.
- 첫 번째 복용량 전 28 일 이내에 살아있는 백신을 받았거나 연구 중에 예방 접종을 계획 할 계획 (Covid-19 백신 제외);
- 최초 용량 전 28 일 내에, 면역 독성으로 인한 이전 영구 면역 요법 중단을 경험 한 면역 체크 포인트 억제제 (항 -PD-1/PD-L1/CTLA-4 항체) 또는 기타 면역 체크 포인트 억제제 치료;
- 다른 임상 시험에 참여하고 첫 번째 복용량 전 28 일 이내에 다른 조사 항 종양 요법을 받았다.
- 부족한 규정 준수 및 조사자가 평가 한 연구 절차를 완료 할 수 없습니다.
- 다른 의학적 상태, 비정상적인 신체 검사 또는 실험실 검사가 의심되는 것으로 의심되는 의심되는 것으로 의심되는 시험 또는 평가자의 위험을 증가 시키거나 참가자의 위험을 증가시킵니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전신 요법이없는 aga-, NSCLC
병용 요법
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RC148; 카보 플라틴; 파클리탁셀; pemetrexed
다른 이름들:
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실험적: 전신 요법이없는 Aga-, PD-1+, NSCLC
단일 요법
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RC148 단일 요법
다른 이름들:
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실험적: EGFR MU, EGFR-TKIS 처리 후 비-비소 NSCLC
병용 요법
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RC148; 카보 플라틴; 파클리탁셀; pemetrexed
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 24 개월
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종양 평가는 방사선 질환 진행, 새로운 항암 치료 개시, 동의 철회, 사망, 추적 관찰 손실 또는 다른 연구 기준이 이전에 충족 될 때까지 수행 될 것입니다.
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24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제율 (DCR)
기간: 24 개월
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종양 평가는 방사선 질환 진행, 새로운 항암 치료 개시, 동의 철회, 사망, 추적 관찰 손실 또는 다른 연구 기준이 이전에 충족 될 때까지 수행 될 것입니다.
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24 개월
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응답 기간 (DOR)
기간: 24 개월
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종양 평가는 방사선 질환 진행, 새로운 항암 치료 개시, 동의 철회, 사망, 추적 관찰 손실 또는 다른 연구 기준이 이전에 충족 될 때까지 수행 될 것입니다.
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24 개월
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 24 개월
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종양 평가는 방사선 질환 진행, 새로운 항암 치료 개시, 동의 철회, 사망, 추적 관찰 손실 또는 다른 연구 기준이 이전에 충족 될 때까지 수행 될 것입니다.
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24 개월
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전체 생존 (OS)
기간: 24 개월
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종양 평가는 방사선 질환 진행, 새로운 항암 치료 개시, 동의 철회, 사망, 추적 관찰 손실 또는 다른 연구 기준이 이전에 충족 될 때까지 수행 될 것입니다.
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24 개월
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부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 24 개월
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AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생에 대한 부적절한 의학적 발생입니다.
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24 개월
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RC148 항 약물 항체 (ADA)의 발생률
기간: 24 개월
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혈청 샘플은 RC148의 ADA 분석을 위해 참가자로부터 수집됩니다.
혈액 샘플링 시점 및 시간 창은 프로토콜에 설명되어 있습니다.
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24 개월
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RC148의 최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 24 개월
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RC148 투여 후 상이한 시점에서 개별 피험자에서 RC148의 혈청 농도
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: li zhang, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 폐 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 암종, 비소세포폐
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 조정 복합체
- 구아닌
- Hypoxanthines
- 푸리 논
- 퓨린
- 글루타메이트
- 아미노산, 산성
- 아미노산
- 아미노산, 디카 르 복실
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 페메트렉시드
- 카르보플라틴
- 파클리탁셀
기타 연구 ID 번호
- RC148-C002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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