Un estudio de fase IB de RC148 como monoterapia o combinación para NSCLC localmente avanzado o metastásico
4 de marzo de 2026 actualizado por: RemeGen Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase IB, múltiple cohorte, etiqueta abierta y múltiples centros múltiples para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de RC148 como monoterapia o terapia combinada en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzadas o metastásicas.
Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de la inyección de RC148 como agente único o en combinación para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzadas o metastásicas
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario: evaluar la eficacia de la inyección de RC148 como monoterapia o terapia combinada en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas o metastásicas localmente;
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Peking University Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Beijing Tiantan Hospital of Capital Medical University
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, Porcelana
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Foshan, Guangdong, Porcelana
- The First People's Hospital of Shunde
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Jiangmen, Guangdong, Porcelana
- Jiangmen Central Hospital
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Guangxi
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Gulin, Guangxi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
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Nanning, Guangxi, Porcelana
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Hanyang, Henan, Porcelana
- Nanyang Second General Hospital
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Xinxiang, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technologe
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Binzhou, Shandong, Porcelana
- Binzhou Medical University Hospital
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Jinan Central Hospital
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Linyi, Shandong, Porcelana
- Linyi Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Cancer Hospital
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Taizhou, Zhejiang, Porcelana
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participe voluntariamente en el estudio y firmó el ICF;
- Estar dispuesto a actuar y actuar sobre el juicio y los procedimientos de seguimiento;
- Hombre o mujer, de 18 a 80 años;
- Supervivencia esperada ≥ 3 meses;
- ECOG PS Puntuación 0 o 1;
- Todos los participantes que se inscriban en las cohortes 1-5 deben diagnosticarse con NSCLC histopatológica o citológicamente confirmado, no resecable localmente avanzado o metastásico (Etapa IIIB // IIIC/IV de acuerdo con la octava edición de UICC/AJCC) y no esmendable a cirugía o radiación curativa según lo pasado por Investigator.
Criterios de exclusión:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas confirmadas histopatológica o citológicamente;
- Recibió cirugías importantes y aún en recuperación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis;
- Recibió cualquier vacuna viva dentro de los 28 días previos a la primera dosis o plan que se vacunará durante el estudio (excepto la vacuna Covid-19);
- Recibido inhibidor del punto de control inmune (anticuerpo anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4) u otro tratamiento del inhibidor del punto de control inmune dentro de los 28 días previos a la primera dosis, o experimentó la interrupción de inmunoterapia permanente previa debido a la inmunotoxicidad;
- Participó en otros ensayos clínicos y recibió otra terapia antitumoral de investigación dentro de los 28 días previos a la primera dosis;
- Mal cumplimiento y no puede completar los procedimientos de estudio según lo evaluado por el investigador;
- Tener cualquier otra afección médica, exámenes físicos anormales o exámenes de laboratorio que se sospechen interferir con la participación o evaluación del ensayo o aumentar el riesgo para el participante, en vista del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aga-, NSCLC sin terapia sistémica
Terapia combinada
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RC148; Carboplatino; Paclitaxel; pemetrexed
Otros nombres:
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Experimental: Ag- ， PD-1+, NSCLC sin terapia sistémica
Monoterapia
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Monoterapia RC148
Otros nombres:
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Experimental: EGFR Mu, NSCLC no escamoso después del tratamiento con EGFR-TKIS
Terapia combinada
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RC148; Carboplatino; Paclitaxel; pemetrexed
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La evaluación del tumor se realizará hasta que la progresión de la enfermedad radiográfica, el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, la retirada del consentimiento, la muerte, la pérdida para el seguimiento u otro criterio de fin de estudio, lo que sea anterior.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La evaluación del tumor se realizará hasta que la progresión de la enfermedad radiográfica, el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, la retirada del consentimiento, la muerte, la pérdida para el seguimiento u otro criterio de fin de estudio, lo que sea anterior.
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24 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La evaluación del tumor se realizará hasta que la progresión de la enfermedad radiográfica, el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, la retirada del consentimiento, la muerte, la pérdida para el seguimiento u otro criterio de fin de estudio, lo que sea anterior.
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24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La evaluación del tumor se realizará hasta que la progresión de la enfermedad radiográfica, el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, la retirada del consentimiento, la muerte, la pérdida para el seguimiento u otro criterio de fin de estudio, lo que sea anterior.
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24 meses
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La evaluación del tumor se realizará hasta que la progresión de la enfermedad radiográfica, el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, la retirada del consentimiento, la muerte, la pérdida para el seguimiento u otro criterio de fin de estudio, lo que sea anterior.
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24 meses
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Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio.
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24 meses
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Incidencia de anticuerpo antidrogas RC148 (ADA)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las muestras de suero serán recolectadas de los participantes para el análisis ADA de RC148.
Los puntos de tiempo de muestreo de sangre y las ventanas de tiempo se describen en el protocolo
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24 meses
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Concentración máxima observada (Cmax) de RC148
Periodo de tiempo: 24 meses
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Concentraciones séricas de RC148 en sujetos individuales en diferentes puntos de tiempo después de la administración de RC148
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: li zhang, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- RC148-C002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .