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Uno studio di fase IB di RC148 come monoterapia o combinazione per NSCLC localmente avanzato o metastatico

4 marzo 2026 aggiornato da: RemeGen Co., Ltd.

Una sperimentazione clinica multicentrica di fase IB, multi-cohort, openter e multicentrica per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di RC148 come monoterapia o terapia di combinazione in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico.

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità dell'iniezione RC148 come singolo agente o in combinazione per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: valutare l'efficacia dell'iniezione di RC148 come monoterapia o terapia di combinazione nei pazienti carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico;

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Tiantan Hospital of Capital Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • The First People's Hospital of Shunde
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Jiangmen, Guangdong, Cina
        • Jiangmen Central Hospital
    • Guangxi
      • Gulin, Guangxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Hanyang, Henan, Cina
        • Nanyang Second General Hospital
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technologe
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Linyi Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipare volontariamente allo studio e firmato l'ICF;
  2. Essere disposto e in grado di agire sul processo e le procedure di follow -up;
  3. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 80 anni;
  4. Sopravvivenza prevista ≥ 3 mesi;
  5. ECOG PS SCOPO 0 o 1;
  6. Tutti i partecipanti ad essere iscritti nelle coorti 1-5 devono essere diagnosticati con NSCLC a livello locale o non resecabile, non resecabile, non resecabile (stadio IIIB // IIIC/IV secondo l'ottava edizione di UICC/AJCC) e non modificabili a chirurgia curativa o radiazione come investigatore.

Criteri di esclusione:

  1. Il carcinoma polmonare a piccole cellule istopatologicamente o citologicamente confermato;
  2. Ha ricevuto gravi interventi chirurgici e ancora in recupero entro 28 giorni prima della prima dose;
  3. Ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo entro 28 giorni prima della prima dose o del piano da vaccinare durante lo studio (ad eccezione del vaccino COVID-19);
  4. Anticorpo immunitario di checkpoint immunitario (anticorpo anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4) o altro trattamento dell'inibitore del checkpoint immunitario entro 28 giorni prima della prima dose o sperimentato una precedente interruzione permanente di immunoterapia dovuta all'immunotossicità;
  5. Ha partecipato ad altri studi clinici e ha ricevuto altre terapia anti-tumor investigativa entro 28 giorni prima della prima dose;
  6. Scarsa conformità e incapace di completare le procedure di studio come valutate dallo investigatore;
  7. Avere altre condizioni mediche, esami fisici anormali o esami di laboratorio che sarebbero sospettati interferire con la partecipazione o la valutazione della sperimentazione o aumentare il rischio per il partecipante, in vista dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aga-, NSCLC senza terapia sistemica
Terapia di combinazione
Droga: RC148 Plus Carboplatino e Paclitaxel/Pemetrexed
RC148; Carboplatino; Paclitaxel; pemetrexed
Altri nomi:
  • Iniezione RC148
Sperimentale: AGA- ， PD-1+, NSCLC senza terapia sistemica
Monoterapia
Droga: RC148
Monoterapia RC148
Altri nomi:
  • Iniezione RC148
Sperimentale: EGFR MU, NSCLC non squamoso dopo il trattamento EGFR-TKIS
Terapia di combinazione
Droga: RC148 Plus Carboplatino e Paclitaxel/Pemetrexed
RC148; Carboplatino; Paclitaxel; pemetrexed
Altri nomi:
  • Iniezione RC148

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione del tumore verrà eseguita fino a quando la progressione della malattia radiografica, l'inizio della nuova terapia antitumorale, il ritiro del consenso, la morte, la perdita al follow-up o altri criterio di fine studio, a seconda di quale sia prima.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione del tumore verrà eseguita fino a quando la progressione della malattia radiografica, l'inizio della nuova terapia antitumorale, il ritiro del consenso, la morte, la perdita al follow-up o altri criterio di fine studio, a seconda di quale sia prima.
24 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione del tumore verrà eseguita fino a quando la progressione della malattia radiografica, l'inizio della nuova terapia antitumorale, il ritiro del consenso, la morte, la perdita al follow-up o altri criterio di fine studio, a seconda di quale sia prima.
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione del tumore verrà eseguita fino a quando la progressione della malattia radiografica, l'inizio della nuova terapia antitumorale, il ritiro del consenso, la morte, la perdita al follow-up o altri criterio di fine studio, a seconda di quale sia prima.
24 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 24 mesi
La valutazione del tumore verrà eseguita fino a quando la progressione della malattia radiografica, l'inizio della nuova terapia antitumorale, il ritiro del consenso, la morte, la perdita al follow-up o altri criterio di fine studio, a seconda di quale sia prima.
24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: 24 mesi
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante, associato temporalmente all'uso del trattamento dello studio, sia considerato o meno correlato al trattamento dello studio.
24 mesi
Incidenza di anticorpo anti-farmaco RC148 (ADA)
Lasso di tempo: 24 mesi
I campioni di siero saranno raccolti dai partecipanti per l'analisi ADA di RC148. I punti temporali di campionamento del sangue e le finestre temporali sono descritti nel protocollo
24 mesi
Concentrazione massima osservata (CMAX) di RC148
Lasso di tempo: 24 mesi
Concentrazioni sieriche di RC148 in singoli soggetti in diversi punti temporali dopo la somministrazione di RC148
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: li zhang, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC148-C002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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