Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IB RC148 -tutkimus monoterapiana tai yhdistelmänä paikallisesti edistyneelle tai metastaattiselle NSCLC: lle

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: RemeGen Co., Ltd.

Vaiheen IB, monikohortti, avoin, monikeskus kliininen tutkimus RC148-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi monoterapiana tai yhdistelmähoidona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan RC148-injektion tehokkuutta, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä yhtenä aineena tai yhdistelmänä paikallisesti edistyneiden tai metastaattisten ei-pienisoluisten keuhkosyövän hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: RC148-injektion tehokkuuden arvioimiseksi monoterapiana tai yhdistelmähoidona potilailla paikallisesti edistyneitä tai metastaattisia ei-pienisoluisia keuhkosyöpä;

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Beijing Tiantan Hospital of Capital Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Foshan, Guangdong, Kiina
        • The First People's Hospital of Shunde
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Jiangmen, Guangdong, Kiina
        • Jiangmen Central Hospital
    • Guangxi
      • Gulin, Guangxi, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Hanyang, Henan, Kiina
        • Nanyang Second General Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technologe
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kiina
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Kiina
        • Linyi Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoitti ICF: n;
  2. Olla valmis ja kykene toimimaan oikeudenkäynnissä ja seurantamenettelyissä;
  3. Mies tai nainen, 18–80-vuotias;
  4. Odotettu eloonjääminen ≥ 3 kuukautta;
  5. ECOG PS -piste 0 tai 1;
  6. Kaikilla kohortteihin 1-5 ilmoittautuneilla osallistujilla on diagnosoitava histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu, ei-resektoimaton paikallisesti edistynyt tai metastaattinen NSCLC (vaihe IIIB // IIIC/IV UICC/AJCC: n 8. painon mukaan, eikä niitä ole muutettavissa parantavaan leikkaukseen tai säteilyyn tutkijan arvioimana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä;
  2. Sai merkittäviä leikkauksia ja vielä elpyminen 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
  3. Sai elävää rokotetta 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai suunnitelmaa rokotettavan tutkimuksen aikana (lukuun ottamatta COVID-19-rokotetta);
  4. Vastaanotettu immuunitarkistuspisteen estäjä (anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4-vasta-aine) tai muu immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoito 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai kokenut aikaisemman pysyvän immunoterapian lopettamisen immunotoksisuuden vuoksi;
  5. Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin ja sai muita tutkittavaa kasvaimenvastaista hoitoa 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
  6. Huono noudattaminen eikä pysty suorittamaan tutkimusmenettelyjä tutkijan arvioimana;
  7. Onko sinulla muita sairauksia, epänormaaleja fyysisiä tutkimuksia tai laboratoriotutkimuksia, joita epäillään häiritsevät tutkimuksen osallistumista tai arviointia tai lisäävät osallistujalle riskiä tutkijan kannalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aga-, NSCLC ilman systeemistä terapiaa
Yhdistelmähoito
Lääke: Rc148 plus karboplatiini ja paklitakseli/pemetrexed
RC148; Karboplatiini; Paklitakseli; pemetrexed
Muut nimet:
  • RC148 -injektio
Kokeellinen: AGA-， PD-1+, NSCLC ilman systeemistä terapiaa
Monoterapia
Lääke: RC148
RC148 -monoterapia
Muut nimet:
  • RC148 -injektio
Kokeellinen: EGFR MU, ei-neliöllinen NSCLC EGFR-TKIS-hoidon jälkeen
Yhdistelmähoito
Lääke: Rc148 plus karboplatiini ja paklitakseli/pemetrexed
RC148; Karboplatiini; Paklitakseli; pemetrexed
Muut nimet:
  • RC148 -injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kasvaimen arviointi suoritetaan, kunnes radiografinen taudin eteneminen, uuden syövänvastaisen hoidon aloittaminen, suostumuksen peruuttaminen, kuolema, seurannan menetys tai muu tutkimuskriteeri täyttyy sen mukaan, kumpi on aikaisemmin.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kasvaimen arviointi suoritetaan, kunnes radiografinen taudin eteneminen, uuden syövänvastaisen hoidon aloittaminen, suostumuksen peruuttaminen, kuolema, seurannan menetys tai muu tutkimuskriteeri täyttyy sen mukaan, kumpi on aikaisemmin.
24 kuukautta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kasvaimen arviointi suoritetaan, kunnes radiografinen taudin eteneminen, uuden syövänvastaisen hoidon aloittaminen, suostumuksen peruuttaminen, kuolema, seurannan menetys tai muu tutkimuskriteeri täyttyy sen mukaan, kumpi on aikaisemmin.
24 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kasvaimen arviointi suoritetaan, kunnes radiografinen taudin eteneminen, uuden syövänvastaisen hoidon aloittaminen, suostumuksen peruuttaminen, kuolema, seurannan menetys tai muu tutkimuskriteeri täyttyy sen mukaan, kumpi on aikaisemmin.
24 kuukautta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kasvaimen arviointi suoritetaan, kunnes radiografinen taudin eteneminen, uuden syövänvastaisen hoidon aloittaminen, suostumuksen peruuttaminen, kuolema, seurannan menetys tai muu tutkimuskriteeri täyttyy sen mukaan, kumpi on aikaisemmin.
24 kuukautta
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti opintohoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimushoitoon vai ei.
24 kuukautta
RC148-lääkkeen vasta-aineen (ADA) esiintyvyys (ADA)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Seeruminäytteet kerätään osallistujilta RC148: n ADA -analyysiä varten. Verinäytteenotto -ajankohdat ja aikaikkunat kuvataan protokollassa
24 kuukautta
RC148: n maksimaalinen havaittu konsentraatio (CMAX)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
RC148: n seerumin pitoisuudet yksittäisillä koehenkilöillä eri ajankohtina RC148: n antamisen jälkeen
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RemeGen Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: li zhang, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC148-C002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa