Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза IB исследования RC148 в качестве монотерапии или комбинации для локально продвинутых или метастатических NSCLC

4 марта 2026 г. обновлено: RemeGen Co., Ltd.

Фаза IB, многократно, многоцентровые клинические исследования для оценки эффективности и безопасности инъекции RC148 в качестве монотерапии или комбинированной терапии у пациентов с локально распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких.

В этом исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность, фармакокинетику и иммуногенность инъекции RC148 в качестве единого агента или в комбинации для лечения локально распространенных или метастатических немелкоклеточных рака легких

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная цель: оценить эффективность инъекции RC148 в качестве монотерапии или комбинированной терапии у пациентов, локально распространенных или метастатических немелкоклеточных рака легких;

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Beijing Tiantan Hospital of Capital Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Foshan, Guangdong, Китай
        • The First People's Hospital of Shunde
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Jiangmen, Guangdong, Китай
        • Jiangmen Central Hospital
    • Guangxi
      • Gulin, Guangxi, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Hanyang, Henan, Китай
        • Nanyang Second General Hospital
      • Xinxiang, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technologe
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Китай
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Китай
        • Linyi Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Китай
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно участвуйте в исследовании и подписал ICF;
  2. Быть готовым и может действовать на суде и последующие процедуры;
  3. Мужчина или женщина, в возрасте 18-80 лет;
  4. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяца;
  5. Ecog PS Score 0 или 1;
  6. Все участники, которые должны быть зарегистрированы в когортах 1-5, должны быть диагностированы с гистопатологически или цитологически подтвержденным, неразрешимым локально развитым или метастатическим NSCLC (стадия IIIB // IIIC/IV в соответствии с 8-м изданием UICC/AJCC) и не поправляемой в куративную хирургию или излучение, оцениваемое исследователем.

Критерии исключения:

  1. Гистопатологически или цитологически подтвержденные малые клеточные рак легкого;
  2. Получил серьезные операции и все еще находятся в восстановлении в течение 28 дней до первой дозы;
  3. Получил любую живую вакцину в течение 28 дней до первой дозы или плана, которая будет вакцинирована во время исследования (за исключением вакцины Covid-19);
  4. Получил ингибитор иммунной контрольной точки (антитело против PD-1/PD-L1/CTLA-4) или другое лечение ингибиторов иммунной контрольной точки в течение 28 дней до первой дозы или испытывало предварительное прекращение иммунотерапии из-за иммунотоксичности;
  5. Участвовал в других клинических испытаниях и получал другую исследовательскую противоопухолевую терапию в течение 28 дней до первой дозы;
  6. Плохое соблюдение и неспособность завершить процедуры исследования, оцененные следователем;
  7. Иметь какие -либо другие медицинские условия, аномальные физические обследования или лабораторные обследования, которые будут подозреваны, мешают участию или оценке испытания или увеличивают риск для участника, ввиду следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Aga-, nsclc без системной терапии
Комбинированная терапия
Лекарство: RC148 плюс карбоплатин и паклитаксел/pemetRexed
RC148; Карбоплатин; Паклитаксел; Пеметрекс
Другие имена:
  • RC148 Инъекция
Экспериментальный: Aga- ， PD-1+, NSCLC без системной терапии
Монотерапия
Лекарство: RC148
RC148 Монотерапия
Другие имена:
  • RC148 Инъекция
Экспериментальный: EGFR MU, не квадратный NSCLC после лечения EGFR-TKIS
Комбинированная терапия
Лекарство: RC148 плюс карбоплатин и паклитаксел/pemetRexed
RC148; Карбоплатин; Паклитаксел; Пеметрекс
Другие имена:
  • RC148 Инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка опухоли будет проводиться до прогрессирования рентгенографического заболевания, инициации новой противоопухолевой терапии, отмены согласия, смерти, потери для последующего наблюдения или другой критерия окончания исследования, в зависимости от того, что бы ни было раньше.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка опухоли будет проводиться до прогрессирования рентгенографического заболевания, инициации новой противоопухолевой терапии, отмены согласия, смерти, потери для последующего наблюдения или другой критерия окончания исследования, в зависимости от того, что бы ни было раньше.
24 месяца
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка опухоли будет проводиться до прогрессирования рентгенографического заболевания, инициации новой противоопухолевой терапии, отмены согласия, смерти, потери для последующего наблюдения или другой критерия окончания исследования, в зависимости от того, что бы ни было раньше.
24 месяца
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка опухоли будет проводиться до прогрессирования рентгенографического заболевания, инициации новой противоопухолевой терапии, отмены согласия, смерти, потери для последующего наблюдения или другой критерия окончания исследования, в зависимости от того, что бы ни было раньше.
24 месяца
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка опухоли будет проводиться до прогрессирования рентгенографического заболевания, инициации новой противоопухолевой терапии, отмены согласия, смерти, потери для последующего наблюдения или другой критерия окончания исследования, в зависимости от того, что бы ни было раньше.
24 месяца
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: 24 месяца
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанного с использованием изучаемого лечения, независимо от того, считается ли с учебным лечением.
24 месяца
Заболеваемость антителом против наркотиков RC148 (ADA)
Временное ограничение: 24 месяца
Образцы сыворотки будут собраны у участников для анализа ADA RC148. Моменты времени отбора проб и окна времени описаны в протоколе
24 месяца
Максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) RC148
Временное ограничение: 24 месяца
Концентрации в сыворотке RC148 у отдельных субъектов в разные моменты времени после введения RC148
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RemeGen Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: li zhang, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC148-C002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться