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Une étude de phase IB de RC148 comme monothérapie ou combinaison pour les NSCLC localement avancés ou métastatiques

4 mars 2026 mis à jour par: RemeGen Co., Ltd.

Un essai clinique multicentrique de phase IB, multi-cohorte, ouvert et multicentrique pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection RC148 comme une thérapie de monothérapie ou de combinaison chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique localement avancé ou métastatique.

Cette étude évaluera l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'injection RC148 en tant qu'agent unique ou en combinaison pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique localement avancé ou métastatique ou métastatique

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif primaire: évaluer l'efficacité de l'injection de RC148 comme une thérapie de monothérapie ou de combinaison chez les patients cancer du poumon non à petites cellules avancées localement avancées ou métastatiques;

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Beijing Tiantan Hospital of Capital Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Foshan, Guangdong, Chine
        • The First People's Hospital of Shunde
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Jiangmen, Guangdong, Chine
        • Jiangmen Central Hospital
    • Guangxi
      • Gulin, Guangxi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Hanyang, Henan, Chine
        • Nanyang Second General Hospital
      • Xinxiang, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technologe
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chine
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Chine
        • Linyi Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
        • Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chine
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Participer volontairement à l'étude et signé l'ICF;
  2. Être disposé et capable d'agir sur le procès et les procédures de suivi;
  3. Hommes ou femmes, âgés de 18 à 80 ans;
  4. Survie attendue ≥ 3 mois;
  5. ECOG PS Score 0 ou 1;
  6. Tous les participants à inscrire dans des cohortes 1 à 5 doivent être diagnostiqués avec un NSCLC localement avancé ou métastatique non résécable ou cytologiquement, non résécable (stade IIIC / IV, selon la 8e édition de l'investigateur UICC / AJCC) et non modifiable à la chirurgie curative ou à la radiation comme évalué par l'investigateur.

Critères d'exclusion:

  1. Un cancer du poumon à petites cellules confirmé histopathologiquement ou cytologique;
  2. A reçu des chirurgies majeures et toujours en rétablissement dans les 28 jours avant la première dose;
  3. A reçu un vaccin vivant dans les 28 jours précédant la première dose ou un plan à être vacciné pendant l'étude (à l'exception du vaccin Covid-19);
  4. Reçu un inhibiteur du point de contrôle immunitaire (anticorps anti-PD-1 / PD-L1 / CTLA-4) ou un autre traitement par inhibiteur de contrôle immunitaire dans les 28 jours précédant la première dose, ou une intervention préalable d'immunothérapie permanente en raison de l'immunotoxicité;
  5. A participé à d'autres essais cliniques et a reçu une autre thérapie anti-tumorale recherchée dans les 28 jours précédant la première dose;
  6. Mauvaise conformité et incapable de terminer les procédures d'étude évaluées par l'investigateur;
  7. Avoir d'autres conditions médicales, des examens physiques anormaux ou des examens de laboratoire qui seraient suspectés d'interférer avec la participation ou l'évaluation de l'essai ou augmenter le risque pour le participant, compte tenu de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aga-, NSCLC sans thérapie systémique
Thérapie combinée
Médicament: RC148 plus carboplatine et paclitaxel / pemetrexed
RC148; Carboplatine; Paclitaxel; pemetrexed
Autres noms:
  • Injection RC148
Expérimental: Aga- ， PD-1 +, NSCLC sans thérapie systémique
Monothérapie
Médicament: RC148
Monothérapie RC148
Autres noms:
  • Injection RC148
Expérimental: EGFR MU, NSCLC non squameux après traitement EGFR-TKIS
Thérapie combinée
Médicament: RC148 plus carboplatine et paclitaxel / pemetrexed
RC148; Carboplatine; Paclitaxel; pemetrexed
Autres noms:
  • Injection RC148

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: 24 mois
L'évaluation tumorale sera réalisée jusqu'à la progression de la maladie radiographique, l'initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, le retrait du consentement, la mort, la perte de suivi ou un autre critère de fin de l'étude est respecté, selon la première des éventualités.
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: 24 mois
L'évaluation tumorale sera réalisée jusqu'à la progression de la maladie radiographique, l'initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, le retrait du consentement, la mort, la perte de suivi ou un autre critère de fin de l'étude est respecté, selon la première des éventualités.
24 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 24 mois
L'évaluation tumorale sera réalisée jusqu'à la progression de la maladie radiographique, l'initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, le retrait du consentement, la mort, la perte de suivi ou un autre critère de fin de l'étude est respecté, selon la première des éventualités.
24 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24 mois
L'évaluation tumorale sera réalisée jusqu'à la progression de la maladie radiographique, l'initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, le retrait du consentement, la mort, la perte de suivi ou un autre critère de fin de l'étude est respecté, selon la première des éventualités.
24 mois
Survie globale (OS)
Délai: 24 mois
L'évaluation tumorale sera réalisée jusqu'à la progression de la maladie radiographique, l'initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, le retrait du consentement, la mort, la perte de suivi ou un autre critère de fin de l'étude est respecté, selon la première des éventualités.
24 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: 24 mois
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée au traitement de l'étude.
24 mois
Incidence de l'anticorps anti-drogue RC148 (ADA)
Délai: 24 mois
Des échantillons de sérum seront prélevés auprès des participants pour l'analyse ADA de RC148. Les points temporels et les fenêtres temporelles de l'échantillonnage du sang sont décrits en protocole
24 mois
Concentration maximale observée (CMAX) de RC148
Délai: 24 mois
Concentrations sériques de RC148 dans des sujets individuels à différents moments après l'administration RC148
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RemeGen Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: li zhang, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Première publication (Réel)

19 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC148-C002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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