Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy RC148 jako monoterapii lub kombinacji dla lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC

4 marca 2026 zaktualizowane przez: RemeGen Co., Ltd.

Faza IB, wielohortowa, otwartą, wieloośrodkową badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia RC148 jako monoterapii lub terapii skojarzonej u pacjentów z lokalnie zaawansowaną lub przerzutową niedoroziadkową rakiem płuc.

W tym badaniu oceni skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i immunogenność wstrzyknięcia RC148 jako pojedynczy środek lub w połączeniu do leczenia lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: ocena skuteczności wstrzyknięcia RC148 jako monoterapii lub terapii skojarzonej u pacjentów zaawansowanych lub przerzutowych niedrobnokomórkowych raku płuc;

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Tiantan Hospital of Capital Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • The First People's Hospital of Shunde
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny
        • Jiangmen Central Hospital
    • Guangxi
      • Gulin, Guangxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Hanyang, Henan, Chiny
        • Nanyang Second General Hospital
      • Xinxiang, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technologe
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Linyi Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisał ICF;
  2. Być gotowym do działania w sprawie procedury i procedur następczych;
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18–80 lat;
  4. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące;
  5. Wynik ECOG PS 0 lub 1;
  6. Wszyscy uczestnicy, którzy zostaną zapisani do kohort 1-5, należy zdiagnozować potwierdzone histopatologicznie lub cytologicznie, nieoperacyjne lokalnie zaawansowane lub przerzucone NSCLC (stadium IIIB // IIIC/IV zgodnie z 8. edycją UICC/AJCC) i nie można poprawić do chirurgii lub promieniowania kuratorskiego, zgodnie z badaniem.

Kryteria wykluczenia:

  1. Histopatologicznie lub cytologicznie potwierdzony małym rak płuc;
  2. Otrzymał poważne operacje i nadal w regeneracji w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką;
  3. Otrzymał każdą szczepionkę na żywo w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką lub planem zaszczepienia podczas badania (z wyjątkiem szczepionki Covid-19);
  4. Otrzymano inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego (przeciwciało anty-PD-1/PD-L1/CTLA-4) lub inne leczenie immunologicznego inhibitora kontrolnego w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką lub wcześniejsze przerwanie stałej immunoterapii z powodu immunotoksyczności;
  5. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych i otrzymał inne badane leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką;
  6. Słaba zgodność i niezdolna do ukończenia procedur badawczych ocenianych przez badacza;
  7. Czy jakiekolwiek inne schorzenia, nieprawidłowe badania fizykalne lub badania laboratoryjne, które byłyby podejrzane zakłócające uczestnictwo lub ocenę badania lub zwiększają ryzyko dla uczestnika, w świetle badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aga-, nsclc bez terapii ogólnoustrojowej
Terapia skojarzona
Lek: RC148 plus karboplatyna i paklitaksel/pemetreksed
RC148; Karboplatyna; Paklitaksel; pemetrexed
Inne nazwy:
  • RC148 Wstrzyknięcie
Eksperymentalny: AGA-, PD-1+, NSCLC bez terapii ogólnoustrojowej
Monoterapia
Lek: RC148
RC148 Monoterapia
Inne nazwy:
  • RC148 Wstrzyknięcie
Eksperymentalny: EGFR MU, niekwamiczny NSCLC po leczeniu EGFR-TKIS
Terapia skojarzona
Lek: RC148 plus karboplatyna i paklitaksel/pemetreksed
RC148; Karboplatyna; Paklitaksel; pemetrexed
Inne nazwy:
  • RC148 Wstrzyknięcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena nowotworu będzie wykonywana do momentu, gdy progresja choroby radiograficznej, inicjacja nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofanie zgody, śmierci, utraty obserwacji lub innych kryterium końca badania zostanie spełnione, w zależności od tego, co jest wcześniej.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena nowotworu będzie wykonywana do momentu, gdy progresja choroby radiograficznej, inicjacja nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofanie zgody, śmierci, utraty obserwacji lub innych kryterium końca badania zostanie spełnione, w zależności od tego, co jest wcześniej.
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena nowotworu będzie wykonywana do momentu, gdy progresja choroby radiograficznej, inicjacja nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofanie zgody, śmierci, utraty obserwacji lub innych kryterium końca badania zostanie spełnione, w zależności od tego, co jest wcześniej.
24 miesiące
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena nowotworu będzie wykonywana do momentu, gdy progresja choroby radiograficznej, inicjacja nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofanie zgody, śmierci, utraty obserwacji lub innych kryterium końca badania zostanie spełnione, w zależności od tego, co jest wcześniej.
24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena nowotworu będzie wykonywana do momentu, gdy progresja choroby radiograficznej, inicjacja nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofanie zgody, śmierci, utraty obserwacji lub innych kryterium końca badania zostanie spełnione, w zależności od tego, co jest wcześniej.
24 miesiące
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: 24 miesiące
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem.
24 miesiące
Częstość występowania przeciwciała antywiodowego RC148 (ADA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Próbki surowicy zostaną pobrane od uczestników do analizy ADA RC148. Punkty czasowe próbkowania krwi i okna czasowe są opisane w protokole
24 miesiące
Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) RC148
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stężenia RC148 w surowicy u poszczególnych osób w różnych punktach czasowych po podaniu RC148
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: li zhang, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC148-C002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj