Um estudo de fase IB do RC148 como monoterapia ou combinação para NSCLC localmente avançado ou metastático
4 de março de 2026 atualizado por: RemeGen Co., Ltd.
Um ensaio clínico de fase IB, multi-coorto, aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de RC148 como monoterapia ou terapia combinada em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ou metastático não pequeno.
Este estudo avaliará a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade da injeção de RC148 como um único agente ou em combinação para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas e avançadas localmente avançadas ou metastático
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Primário: Avaliar a eficácia da injeção de RC148 como monoterapia ou terapia combinada em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas e avançadas localmente avançadas ou metastáticas;
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking University Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Tiantan Hospital of Capital Medical University
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Foshan, Guangdong, China
- The First People's Hospital of Shunde
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Jiangmen, Guangdong, China
- Jiangmen Central Hospital
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Guangxi
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Gulin, Guangxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
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Nanning, Guangxi, China
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Hanyang, Henan, China
- Nanyang Second General Hospital
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Xinxiang, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technologe
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Binzhou, Shandong, China
- Binzhou Medical University Hospital
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Jinan, Shandong, China
- Jinan Central Hospital
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Linyi, Shandong, China
- Linyi Cancer Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
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Taizhou, Zhejiang, China
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participa voluntariamente do estudo e assinou a ICF;
- Estar disposto a e capaz de agir no julgamento e nos procedimentos de acompanhamento;
- Masculino ou feminino, de 18 a 80 anos;
- Sobrevivência esperada ≥ 3 meses;
- ECOG PS Score 0 ou 1;
- Todos os participantes a serem matriculados nas coortes 1-5 devem ser diagnosticados com NSCLC localmente avançado ou metastático confirmado ou citologicamente confirmado (estágio IIIC/IV, de acordo com a 8ª edição da UICC/AJCC) e não foi dependível para a cirurgia curativa ou a radiação como relativa por meio de um relatório.
Critérios de exclusão:
- Câncer de pulmão de pequenas células confirmadas por histopatologicamente ou citologicamente confirmado;
- Recebeu grandes cirurgias e ainda em recuperação dentro de 28 dias antes da primeira dose;
- Recebeu qualquer vacina ao vivo dentro de 28 dias antes da primeira dose ou plano a ser vacinada durante o estudo (exceto a vacina covid-19);
- Recebeu inibidor do ponto de verificação imune (anticorpo anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4) ou outro tratamento inibidor do ponto de verificação imunológico dentro de 28 dias antes da primeira dose, ou sofrendo descontinuação permanente de imunoterapia permanente devido à imunotoxicidade;
- Participou de outros ensaios clínicos e recebeu outra terapia antitumoral de investigação dentro de 28 dias antes da primeira dose;
- Baixa conformidade e incapaz de concluir os procedimentos de estudo avaliados pelo investigador;
- Têm outras condições médicas, exames físicos anormais ou exames de laboratório que seriam suspeitos de interferir na participação ou avaliação do estudo ou aumentar o risco para o participante, tendo em vista o investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aga-, NSCLC sem terapia sistêmica
Terapia combinada
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Rc148; Carboplatina; Paclitaxel; pemetrexed
Outros nomes:
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Experimental: Aga- ， PD-1+, NSCLC sem terapia sistêmica
Monoterapia
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Monoterapia RC148
Outros nomes:
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Experimental: EGFR MU, NSCLC não quadrado após o tratamento com EGFR-TKIS
Terapia combinada
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Rc148; Carboplatina; Paclitaxel; pemetrexed
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 24 meses
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A avaliação do tumor será realizada até que a progressão radiográfica da doença, o início da nova terapia anticâncer, a retirada do consentimento, a morte, a perda de acompanhamento ou outro critério de final de estudo seja atendido, o que ocorrer anteriormente.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 24 meses
|
A avaliação do tumor será realizada até que a progressão radiográfica da doença, o início da nova terapia anticâncer, a retirada do consentimento, a morte, a perda de acompanhamento ou outro critério de final de estudo seja atendido, o que ocorrer anteriormente.
|
24 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: 24 meses
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A avaliação do tumor será realizada até que a progressão radiográfica da doença, o início da nova terapia anticâncer, a retirada do consentimento, a morte, a perda de acompanhamento ou outro critério de final de estudo seja atendido, o que ocorrer anteriormente.
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24 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
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A avaliação do tumor será realizada até que a progressão radiográfica da doença, o início da nova terapia anticâncer, a retirada do consentimento, a morte, a perda de acompanhamento ou outro critério de final de estudo seja atendido, o que ocorrer anteriormente.
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24 meses
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 24 meses
|
A avaliação do tumor será realizada até que a progressão radiográfica da doença, o início da nova terapia anticâncer, a retirada do consentimento, a morte, a perda de acompanhamento ou outro critério de final de estudo seja atendido, o que ocorrer anteriormente.
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24 meses
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Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: 24 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, temporalmente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
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24 meses
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Incidência de anticorpo antidrogas RC148 (ADA)
Prazo: 24 meses
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As amostras de soro serão coletadas dos participantes da análise ADA do RC148.
O tempo de amostragem de sangue e as janelas de tempo são descritos no protocolo
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24 meses
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Concentração máxima observada (CMAX) de RC148
Prazo: 24 meses
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Concentrações séricas de RC148 em indivíduos em diferentes momentos após a administração RC148
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: li zhang, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Complexos de coordenação
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Pemetrexede
- Carboplatina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- RC148-C002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .