Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase IB -studie av RC148 som monoterapi eller kombinasjon for lokalt avansert eller metastatisk NSCLC

4. mars 2026 oppdatert av: RemeGen Co., Ltd.

En fase IB, multi-kohort, åpen etikett, klinisk studie med flere senter for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RC148-injeksjon som monoterapi eller kombinasjonsbehandling hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft.

Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerhet, farmakokinetikk og immunogenisitet av RC148-injeksjon som et enkelt middel eller i kombinasjon for behandling av lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primærmål: Å evaluere effekten av RC148-injeksjon som monoterapi eller kombinasjonsbehandling hos pasienter lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft;

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital of Capital Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • The First People's Hospital of Shunde
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Jiangmen, Guangdong, Kina
        • Jiangmen Central Hospital
    • Guangxi
      • Gulin, Guangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Hanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Second General Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technologe
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Delta frivillig i studien og signerte ICF;
  2. Være villig til og i stand til å handle etter rettssaken og oppfølgingsprosedyrene;
  3. Mann eller kvinne, i alderen 18-80 år;
  4. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
  5. ECOG PS Score 0 eller 1;
  6. Alle deltakere som skal påmeldes i årskull 1-5, må diagnostiseres med histopatologisk eller cytologisk bekreftet, uovervinnelig lokalt avansert eller metastatisk NSCLC (trinn IIIB // IIIC/IV i henhold til 8. utgave av UICC/AJCC) og ikke endret til kurativ kirurgi eller stråling som vurdert av undersøkende.

Eksklusjonskriterier:

  1. Histopatologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft;
  2. Mottok større operasjoner og fremdeles i bedring innen 28 dager før den første dosen;
  3. Mottok enhver live-vaksine innen 28 dager før den første dosen eller planen om å bli vaksinert under studien (bortsett fra Covid-19-vaksine);
  4. Mottatt immunsjekkpunktinhibitor (anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4 antistoff) eller annen immunsjekkpunktsinhibitorbehandling innen 28 dager før den første dosen, eller opplevde tidligere permanent immunterapi-seponering på grunn av immunotoksisitet;
  5. Deltok i andre kliniske studier og fikk annen undersøkelsesantitumeterapi innen 28 dager før den første dosen;
  6. Dårlig etterlevelse og ikke i stand til å fullføre studieprosedyrene som vurdert av etterforskeren;
  7. Har andre medisinske tilstander, unormale fysiske undersøkelser eller laboratorieundersøkelser som vil bli mistenkt forstyrre deltakelse eller evaluering av rettssaken eller øke risikoen for deltakeren, med tanke på etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AGA-, NSCLC uten systemisk terapi
Kombinasjonsbehandling
Legemiddel: RC148 pluss karboplatin og paclitaxel/pemetrexed
RC148; Karboplatin; Paclitaxel; pemetrexed
Andre navn:
  • RC148 Injeksjon
Eksperimentell: Aga- ， PD-1+, NSCLC uten systemisk terapi
Monoterapi
Legemiddel: RC148
RC148 monoterapi
Andre navn:
  • RC148 Injeksjon
Eksperimentell: EGFR MU, ikke-squamous NSCLC etter EGFR-TKI-behandling
Kombinasjonsbehandling
Legemiddel: RC148 pluss karboplatin og paclitaxel/pemetrexed
RC148; Karboplatin; Paclitaxel; pemetrexed
Andre navn:
  • RC148 Injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
Tumorvurdering vil bli utført inntil radiografisk sykdomsprogresjon, initiering av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke, død, tap til oppfølging eller annen slutt på studiekriteriet er oppfylt, avhengig av hva som er tidligere.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
Tumorvurdering vil bli utført inntil radiografisk sykdomsprogresjon, initiering av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke, død, tap til oppfølging eller annen slutt på studiekriteriet er oppfylt, avhengig av hva som er tidligere.
24 måneder
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
Tumorvurdering vil bli utført inntil radiografisk sykdomsprogresjon, initiering av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke, død, tap til oppfølging eller annen slutt på studiekriteriet er oppfylt, avhengig av hva som er tidligere.
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Tumorvurdering vil bli utført inntil radiografisk sykdomsprogresjon, initiering av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke, død, tap til oppfølging eller annen slutt på studiekriteriet er oppfylt, avhengig av hva som er tidligere.
24 måneder
Total Survival (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Tumorvurdering vil bli utført inntil radiografisk sykdomsprogresjon, initiering av ny kreftbehandling, tilbaketrekking av samtykke, død, tap til oppfølging eller annen slutt på studiekriteriet er oppfylt, avhengig av hva som er tidligere.
24 måneder
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: 24 måneder
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det er ansett som relatert til studiebehandlingen.
24 måneder
Forekomst av RC148 Anti-medikamentantistoff (ADA)
Tidsramme: 24 måneder
Serumprøver vil bli samlet fra deltakere for ADA -analyse av RC148. Tidspunktene for blodprøvetaking og tidsvinduer er beskrevet i protokollen
24 måneder
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av RC148
Tidsramme: 24 måneder
Serumkonsentrasjoner av RC148 hos enkeltpersoner på forskjellige tidspunkter etter RC148 -administrering
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: li zhang, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC148-C002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere