Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase IB -studie van RC148 als monotherapie of combinatie voor lokaal geavanceerde of metastatische NSCLC

4 maart 2026 bijgewerkt door: RemeGen Co., Ltd.

Een fase IB, multi-cohort, open-label, multi-center klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van RC148-injectie als monotherapie of combinatietherapie te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde of metastatische niet-klein cellongkanker.

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniteit van RC148-injectie evalueren als een enkel middel of in combinatie voor de behandeling van lokaal gevorderde of metastatische niet-kleincellige longkanker

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel: om de werkzaamheid van RC148-injectie als monotherapie of combinatietherapie te evalueren bij patiënten lokaal gevorderde of metastatische niet-kleincellige longkanker;

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Tiantan Hospital of Capital Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Foshan, Guangdong, China
        • The First People's Hospital of Shunde
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Jiangmen, Guangdong, China
        • Jiangmen Central Hospital
    • Guangxi
      • Gulin, Guangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
      • Nanning, Guangxi, China
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Hanyang, Henan, China
        • Nanyang Second General Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technologe
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en de ICF ondertekend;
  2. Bereid zijn om te handelen en in staat te zijn om op te treden op het proces en de vervolgprocedures;
  3. Mannelijk of vrouwelijk, 18-80 jaar oud;
  4. Verwachte overleving ≥ 3 maanden;
  5. ECOG PS score 0 of 1;
  6. Alle deelnemers die worden ingeschreven in cohorten 1-5 moeten worden gediagnosticeerd met histopathologisch of cytologisch bevestigd, niet-resecteerbaar lokaal geavanceerde of metastatische NSCLC (stadium IIIB // IIIC/IV volgens de 8e editie van UICC/AJCC) en niet amendabel aan curatieve chirurgie of bestraling als beoordeeld door een partner.

Uitsluitingscriteria:

  1. Histopathologisch of cytologisch bevestigde kleine cellongkanker;
  2. Ontving grote operaties en nog steeds in herstel binnen 28 dagen vóór de eerste dosis;
  3. Ontving een levend vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis of plan om tijdens het onderzoek te worden gevaccineerd (behalve COVID-19 vaccin);
  4. Ontvangen immuuncontrolepuntremmer (anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4-antilichaam) of andere immuuncontrolepuntremmerbehandeling binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, of ervaren voorafgaande permanente immunotherapie-stopzetting als gevolg van immunotoxiciteit;
  5. Nam deel aan andere klinische onderzoeken en ontving andere anti-tumortherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis;
  6. Slechte naleving en niet in staat om de onderzoeksprocedures te voltooien zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  7. Hebben andere medische aandoeningen, abnormale lichamelijke onderzoeken of laboratoriumonderzoeken die vermoedelijk zouden worden vermoed met deelname of evaluatie van de proef of het risico voor de deelnemer verhogen, met het oog op de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aga-, nsclc zonder systemische therapie
Combinatietherapie
Geneesmiddel: RC148 plus carboplatine en paclitaxel/pemetrexed
RC148; Carboplatine; Paclitaxel; pemetrexed
Andere namen:
  • RC148 Injectie
Experimenteel: Aga-, PD-1+, NSCLC zonder systemische therapie
Monotherapie
Geneesmiddel: RC148
RC148 monotherapie
Andere namen:
  • RC148 Injectie
Experimenteel: EGFR MU, niet-kwakelijke NSCLC na behandeling met EGFR-TKIS
Combinatietherapie
Geneesmiddel: RC148 plus carboplatine en paclitaxel/pemetrexed
RC148; Carboplatine; Paclitaxel; pemetrexed
Andere namen:
  • RC148 Injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Tumorbeoordeling zal worden uitgevoerd totdat de progressie van de radiografische ziekte, de start van nieuwe antikankertherapie, terugtrekking van toestemming, dood, verlies tot follow-up of ander einde van het studiecriterium is voldaan, afhankelijk van wat eerder is.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Tumorbeoordeling zal worden uitgevoerd totdat de progressie van de radiografische ziekte, de start van nieuwe antikankertherapie, terugtrekking van toestemming, dood, verlies tot follow-up of ander einde van het studiecriterium is voldaan, afhankelijk van wat eerder is.
24 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Tumorbeoordeling zal worden uitgevoerd totdat de progressie van de radiografische ziekte, de start van nieuwe antikankertherapie, terugtrekking van toestemming, dood, verlies tot follow-up of ander einde van het studiecriterium is voldaan, afhankelijk van wat eerder is.
24 maanden
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Tumorbeoordeling zal worden uitgevoerd totdat de progressie van de radiografische ziekte, de start van nieuwe antikankertherapie, terugtrekking van toestemming, dood, verlies tot follow-up of ander einde van het studiecriterium is voldaan, afhankelijk van wat eerder is.
24 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Tumorbeoordeling zal worden uitgevoerd totdat de progressie van de radiografische ziekte, de start van nieuwe antikankertherapie, terugtrekking van toestemming, dood, verlies tot follow-up of ander einde van het studiecriterium is voldaan, afhankelijk van wat eerder is.
24 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: 24 maanden
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, ongeacht of hij al dan niet in verband wordt gebracht met de studiebehandeling.
24 maanden
Incidentie van RC148 anti-drug antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: 24 maanden
Serummonsters worden verzameld van deelnemers voor ADA -analyse van RC148. De bloedbemonsteringstijdpunten en tijdvensters worden beschreven in het protocol
24 maanden
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van RC148
Tijdsspanne: 24 maanden
Serumconcentraties van RC148 bij individuele proefpersonen op verschillende tijdstippen na RC148 -toediening
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: li zhang, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC148-C002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren