Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase IB -undersøgelse af RC148 som monoterapi eller kombination for lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC

4. marts 2026 opdateret af: RemeGen Co., Ltd.

En fase IB, multi-cohort, open-label, multicenter klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RC148-injektion som monoterapi eller kombinationsterapi hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft.

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet af RC148-injektion som et enkelt middel eller i kombination til behandling af lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At evaluere effektiviteten af ​​RC148-injektion som monoterapi eller kombinationsterapi hos patienter lokalt avancerede eller metastatiske ikke-småcellet lungekræft;

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital of Capital Medical University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • The First People's Hospital of Shunde
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Jiangmen, Guangdong, Kina
        • Jiangmen Central Hospital
    • Guangxi
      • Gulin, Guangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Hanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Second General Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technologe
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskrev ICF;
  2. Være villig til og være i stand til at handle i forsøget og opfølgningsprocedurerne;
  3. Mand eller kvinde, 18-80 år;
  4. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
  5. ECOG PS -score 0 eller 1;
  6. Alle deltagere, der skal tilmeldes kohorter 1-5, skal diagnosticeres med histopatologisk eller cytologisk bekræftet, ikke-omsættelig lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC (trin IIIB // IIIC/IV i henhold til 8. udgave af UICC/AJCC) og ikke ændres til kurativ kirurgi eller stråling som vurderet af investeringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histopatologisk eller cytologisk bekræftet lille cellelungekræft;
  2. Modtaget store operationer og stadig i bedring inden for 28 dage før den første dosis;
  3. Modtaget enhver levende vaccine inden for 28 dage før den første dosis eller planen, der skal vaccineres under undersøgelsen (undtagen Covid-19-vaccine);
  4. Modtaget immuncheckpointinhibitor (anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4 antistof) eller anden immuncheckpoint-inhibitorbehandling inden for 28 dage før den første dosis eller oplevede tidligere permanent immunterapi-ophør på grund af immunotoksicitet;
  5. Deltog i andre kliniske forsøg og modtog anden undersøgelsesantitumorterapi inden for 28 dage før den første dosis;
  6. Dårlig overholdelse og ikke i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne som vurderet af efterforsker;
  7. Har andre medicinske tilstande, unormale fysiske undersøgelser eller laboratorieundersøgelser, der ville blive mistænkt, forstyrrer deltagelse eller evaluering af forsøget eller øge risikoen for deltageren i betragtning af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aga-, NSCLC uden systemisk terapi
Kombinationsterapi
Medicin: RC148 plus carboplatin og paclitaxel/pemetrexed
RC148; Carboplatin; Paclitaxel; Pemetrexed
Andre navne:
  • RC148 -injektion
Eksperimentel: Aga- ， PD-1+, NSCLC uden systemisk terapi
Monoterapi
Medicin: RC148
RC148 Monoterapi
Andre navne:
  • RC148 -injektion
Eksperimentel: EGFR MU, ikke-squamous NSCLC efter EGFR-TKIS-behandling
Kombinationsterapi
Medicin: RC148 plus carboplatin og paclitaxel/pemetrexed
RC148; Carboplatin; Paclitaxel; Pemetrexed
Andre navne:
  • RC148 -injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
Tumorvurdering vil blive udført, indtil progression af radiografisk sygdom, initiering af ny anticancerterapi, tilbagetrækning af samtykke, død, tab til opfølgning eller anden afslutning af undersøgelseskriteriet er opfyldt, alt efter hvad der er tidligere.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
Tumorvurdering vil blive udført, indtil progression af radiografisk sygdom, initiering af ny anticancerterapi, tilbagetrækning af samtykke, død, tab til opfølgning eller anden afslutning af undersøgelseskriteriet er opfyldt, alt efter hvad der er tidligere.
24 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
Tumorvurdering vil blive udført, indtil progression af radiografisk sygdom, initiering af ny anticancerterapi, tilbagetrækning af samtykke, død, tab til opfølgning eller anden afslutning af undersøgelseskriteriet er opfyldt, alt efter hvad der er tidligere.
24 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Tumorvurdering vil blive udført, indtil progression af radiografisk sygdom, initiering af ny anticancerterapi, tilbagetrækning af samtykke, død, tab til opfølgning eller anden afslutning af undersøgelseskriteriet er opfyldt, alt efter hvad der er tidligere.
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Tumorvurdering vil blive udført, indtil progression af radiografisk sygdom, initiering af ny anticancerterapi, tilbagetrækning af samtykke, død, tab til opfølgning eller anden afslutning af undersøgelseskriteriet er opfyldt, alt efter hvad der er tidligere.
24 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: 24 måneder
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
24 måneder
Forekomst af RC148 Anti-Drug Antistof (ADA)
Tidsramme: 24 måneder
Serumprøver indsamles fra deltagere til ADA -analyse af RC148. Blodprøvetagningstidspunkter og tidsvinduer er beskrevet i protokollen
24 måneder
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af RC148
Tidsramme: 24 måneder
Serumkoncentrationer af RC148 hos individuelle forsøgspersoner på forskellige tidspunkter efter RC148 -administration
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: li zhang, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC148-C002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner