Studie fáze IB RC148 jako monoterapie nebo kombinace pro lokálně pokročilé nebo metastatické NSCLC
4. března 2026 aktualizováno: RemeGen Co., Ltd.
Fáze IB, multikorta, otevřená, vícecentrická klinická studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce RC148 jako monoterapie nebo kombinované terapie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým ne-mallem buněčným karcinomem plic.
Tato studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a imunogenitu injekce RC148 jako jediný činidlo nebo v kombinaci pro léčbu lokálně pokročilé nebo metastatické nemasolibodové rakoviny plic
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl: Zhodnotit účinnost injekce RC148 jako monoterapie nebo kombinovaná terapie u pacientů lokálně pokročilých nebo metastatických nestřídkových rakoviny plic;
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Peking University Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Beijing Tiantan Hospital of Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Foshan, Guangdong, Čína
- The First People's Hospital of Shunde
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Jiangmen, Guangdong, Čína
- Jiangmen Central Hospital
-
-
Guangxi
-
Gulin, Guangxi, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical College
-
Nanning, Guangxi, Čína
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Hanyang, Henan, Čína
- Nanyang Second General Hospital
-
Xinxiang, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technologe
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Čína
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan, Shandong, Čína
- Jinan Central Hospital
-
Linyi, Shandong, Čína
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
- Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Čína
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se účastní studie a podepsal ICF;
- Být ochotni a schopni jednat proti soudnímu řízení a postupům;
- Muž nebo žena ve věku 18–80 let;
- Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
- ECOG PS skóre 0 nebo 1;
- Všichni účastníci, kteří mají být zapsáni do kohorty 1-5, musí být diagnostikováni s histopatologicky nebo cytologicky potvrzeni, neresekovatelnými lokálně pokročilými nebo metastatickými NSCLC (fáze IIIB // IIIC/IV podle 8. vydání UICC/AJCC) a není měněna pro léčebné operaci nebo je to hodnoceno vyšetřovatelem.
Kritéria pro vyloučení:
- Histopatologicky nebo cytologicky potvrzený rakovina plic s malými buňkami;
- Obdržel hlavní operace a stále se zotavoval do 28 dnů před první dávkou;
- Obdržela jakoukoli živou vakcínu do 28 dnů před první dávkou nebo plánem, který má být během studie očkován (s výjimkou vakcíny proti Covid-19);
- Přijal inhibitor imunitního kontrolního bodu (anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4 protilátka) nebo jinou léčbu inhibitoru imunitního kontrolního bodu do 28 dnů před první dávkou nebo zažilo předchozí trvalé imunoterapii v důsledku imunotoxicity;
- Zúčastnil se jiných klinických studií a dostával další vyšetřovací protinádorovou terapii do 28 dnů před první dávkou;
- Špatná dodržování předpisů a neschopnost dokončit studijní postupy, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem;
- Mít jakékoli jiné zdravotní stavy, abnormální fyzické vyšetření nebo laboratorní zkoušky, které by měly podezření, že zasahují do účasti nebo hodnocení pokusu nebo zvýší riziko pro účastníka s ohledem na vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aga-, NSCLC bez systémové terapie
Kombinovaná terapie
|
RC148; Karboplatina; Paclitaxel; pemetrexed
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aga- ， PD-1+, NSCLC bez systémové terapie
Monoterapie
|
Monoterapie RC148
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: EGFR MU, Nonsquamous NSCLC po léčbě EGFR-TKIS
Kombinovaná terapie
|
RC148; Karboplatina; Paclitaxel; pemetrexed
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení nádoru bude prováděno až do progrese radiografického onemocnění, zahájení nové protirakovinné terapie, stažení souhlasu, úmrtí, ztrátu za sledování nebo jiné kritérium studie, podle toho, co je dříve.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení nádoru bude prováděno až do progrese radiografického onemocnění, zahájení nové protirakovinné terapie, stažení souhlasu, úmrtí, ztrátu za sledování nebo jiné kritérium studie, podle toho, co je dříve.
|
24 měsíců
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení nádoru bude prováděno až do progrese radiografického onemocnění, zahájení nové protirakovinné terapie, stažení souhlasu, úmrtí, ztrátu za sledování nebo jiné kritérium studie, podle toho, co je dříve.
|
24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení nádoru bude prováděno až do progrese radiografického onemocnění, zahájení nové protirakovinné terapie, stažení souhlasu, úmrtí, ztrátu za sledování nebo jiné kritérium studie, podle toho, co je dříve.
|
24 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení nádoru bude prováděno až do progrese radiografického onemocnění, zahájení nové protirakovinné terapie, stažení souhlasu, úmrtí, ztrátu za sledování nebo jiné kritérium studie, podle toho, co je dříve.
|
24 měsíců
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: 24 měsíců
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to nebo není v souvislosti s léčbou studie.
|
24 měsíců
|
|
Incidence protilátky RC148 Anti-Drug (ADA)
Časové okno: 24 měsíců
|
Vzorky séra budou shromažďovány od účastníků pro analýzu ADA RC148.
Časové body a časové okna odběru vzorků krve jsou popsány v protokolu
|
24 měsíců
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) RC148
Časové okno: 24 měsíců
|
Koncentrace séra RC148 u jednotlivých subjektů v různých časových bodech po podání RC148
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: li zhang, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Koordinační komplexy
- Guanine
- Hypoxanthiny
- Purinony
- Puriny
- Glutamáty
- Aminokyseliny, kyselé
- Aminokyseliny
- Aminokyseliny, dikarboxylové
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Pemetrexed
- Karboplatina
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- RC148-C002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .