健康な被験者におけるSHR-3045の安全性、耐性、薬物動態、および薬力学を評価するためのフェーズⅰ臨床試験
2026年6月4日 更新者：Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
健康な被験者におけるSHR-3045の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照用量エスカレーション研究
この研究の目的は、健康な被験者におけるSHR-3045の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
- Shanghai General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 試験手順と有害事象の可能性を理解する能力を持つ被験者、試験への自発的な参加。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者。
- 18〜55歳の男性または女性（両方とも包括的）。
- 体重が50 kg以上の男性、または体重が45 kg以上の女性。
- 病歴、一般的な身体検査、バイタルサイン、臨床検査における臨床的に有意な異常はありません。
除外基準：
- スクリーニングの3か月以内に、他の治験薬または医療機器の臨床試験への参加。
- 薬物乱用の既知または疑わしい歴史。
- タバコとアルコールへの依存症。
- 研究期間中にこの試験の食事要件を遵守できない個人。
- 調査員によって判断された、試験の結果評価を妨げる他の条件があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-3045グループ
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SHR-3045注射。
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プラセボコンパレーター：SHR-3045プラセボグループ
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SHR-3045プラセボ注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：スクリーニング期間から113日目まで。
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スクリーニング期間から113日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SHR-3045投与後の時間0から最後の時点までの濃度時間曲線下の面積（AUC0-LAST）。
時間枠：1日目から113日目の投与後。
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1日目から113日目の投与後。
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SHR-3045投与後の時間0から無限まで濃度時間曲線下の面積（AUC0-INF）。
時間枠：1日目から113日目の投与後。
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1日目から113日目の投与後。
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SHR-3045（CMAX）の最大観測濃度。
時間枠：1日目から113日目の投与後。
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1日目から113日目の投与後。
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SHR-3045（TMAX）の最大観測濃度から最大濃度まで。
時間枠：1日目から113日目の投与後。
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1日目から113日目の投与後。
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SHR-3045のクリアランス（CL）。
時間枠：1日目から113日目の投与後。
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1日目から113日目の投与後。
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SHR-3045の末端除去半減期（T1/2）。
時間枠：1日目から113日目の投与後。
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1日目から113日目の投与後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月8日
一次修了 (実際)
2025年6月17日
研究の完了 (実際)
2025年10月10日
試験登録日
最初に提出
2025年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。