건강한 대상에서 SHR-3045의 안전, 내성, 약동학 및 약력학을 평가하기위한 상 ⅰ 임상 시험
2026년 6월 4일 업데이트: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
건강한 피험자에서 SHR-3045의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기위한 상 ⅰ, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 에스컬레이션 연구
이 연구의 목적은 건강한 대상에서 SHR-3045의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 시험 절차와 가능한 부작용, 재판에 대한 자발적인 참여를 이해하는 능력이있는 대상.
- 서면 사전 동의를 제공 할 수있는 피험자.
- 18-55 세의 남성 또는 여성 (둘 다 포함).
- 체중이 50kg 이상인 수컷 또는 체중이 45kg 이상인 여성.
- 병력, 일반적인 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 테스트에서 임상 적으로 유의 한 이상이 없습니다.
제외 기준 :
- 선별 전 3 개월 이내에 다른 조사 약물 또는 의료 기기의 임상 시험 참여.
- 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 병력.
- 담배와 알코올 중독.
- 연구 기간 동안이 시험 의식이 요건을 준수 할 수없는 개인.
- 조사관이 판단하면 시험의 결과 평가를 방해하는 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-3045 그룹
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SHR-3045 주사.
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위약 비교기: SHR-3045 위약 그룹
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SHR-3045 위약 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 (AES)
기간: 선별 기간부터 113 일까지.
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선별 기간부터 113 일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SHR-3045 투여 후 시간 0에서 마지막 시점까지의 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUC0-rast).
기간: 1 일 ~ 113 일에 복용 후.
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1 일 ~ 113 일에 복용 후.
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SHR-3045 투여 (AUC0-INF) 후 시간 0에서 무한대로의 농도 시간 곡선 하의 영역.
기간: 1 일 ~ 113 일에 복용 후.
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1 일 ~ 113 일에 복용 후.
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SHR-3045 (CMAX)의 최대 관찰 된 농도.
기간: 1 일 ~ 113 일에 복용 후.
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1 일 ~ 113 일에 복용 후.
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SHR-3045 (TMAX)의 관찰 된 농도에서 최대까지의 시간.
기간: 1 일 ~ 113 일에 복용 후.
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1 일 ~ 113 일에 복용 후.
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SHR-3045 (CL)의 클리어런스.
기간: 1 일 ~ 113 일에 복용 후.
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1 일 ~ 113 일에 복용 후.
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SHR-3045의 말단 제거 반감기 (T1/2).
기간: 1 일 ~ 113 일에 복용 후.
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1 일 ~ 113 일에 복용 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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