Un essai clinique de phase ⅰ pour évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de SHR-3045 chez des sujets sains
4 juin 2026 mis à jour par: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Une phase ⅰ, une étude d'escalade randomisée, en double aveugle et à dose contrôlée par placebo pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de SHR-3045 chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de SHR-3045 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets ayant la capacité de comprendre les procédures d'essai et les événements indésirables possibles, la participation volontaire à l'essai.
- Sujets qui peuvent fournir un consentement éclairé écrit.
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 55 ans (tous deux inclus).
- Les mâles ayant un poids corporel ≥ 50 kg, ou des femelles ayant un poids corporel ≥ 45 kg.
- Aucune anomalie cliniquement significative dans les antécédents médicaux, les examens physiques généraux, les signes vitaux et les tests de laboratoire.
Critères d'exclusion:
- Participation à des essais cliniques d'autres médicaments recherchés ou dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Antécédents connus ou suspects d'abus de drogues.
- TRADICTION DU TABAC ET DE L'ALCOOL.
- Les personnes qui ne sont pas en mesure d'adhérer aux exigences alimentaires de cet essai pendant la période d'étude.
- Jugé par l'enquêteur, il existe d'autres conditions qui interfèrent avec l'évaluation des résultats de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe SHR-3045
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Injection SHR-3045.
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Comparateur placebo: SHR-3045 Groupe placebo
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SHR-3045 Injection de placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables (AES)
Délai: De la période de dépistage au jour 113.
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De la période de dépistage au jour 113.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Zone sous la courbe de concentration du temps de 0 au dernier point de temps après l'administration SHR-3045 (AUC0-Last).
Délai: Post-dose au jour 1 au jour 113.
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Post-dose au jour 1 au jour 113.
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Zone sous la courbe de concentration du temps de 0 à l'infini après l'administration SHR-3045 (AUC0-INF).
Délai: Post-dose au jour 1 au jour 113.
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Post-dose au jour 1 au jour 113.
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Concentration maximale observée de SHR-3045 (CMAX).
Délai: Post-dose au jour 1 au jour 113.
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Post-dose au jour 1 au jour 113.
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Temps à la concentration maximale observée de SHR-3045 (TMAX).
Délai: Post-dose au jour 1 au jour 113.
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Post-dose au jour 1 au jour 113.
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Autorisation de SHR-3045 (CL).
Délai: Post-dose au jour 1 au jour 113.
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Post-dose au jour 1 au jour 113.
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La demi-vie d'élimination du terminal de SHR-3045 (T1 / 2).
Délai: Post-dose au jour 1 au jour 113.
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Post-dose au jour 1 au jour 113.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2025
Première publication (Réel)
19 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-3045-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .