Uno studio clinico di fase ⅰ per valutare la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SHR-3045 in soggetti sani
4 giugno 2026 aggiornato da: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Uno studio di escalation della dose di fase ⅰ, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SHR-3045 in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SHR-3045 in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
- Shanghai General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti con capacità di comprendere le procedure di prova e i possibili eventi avversi, la partecipazione volontaria alla prova.
- Soggetti che possono fornire un consenso informato scritto.
- Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi).
- Maschi con peso corporeo ≥ 50 kg o femmine con peso corporeo ≥ 45 kg.
- Nessuna anomalia clinicamente significativa nella storia medica, esami fisici generali, segni vitali e test di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a studi clinici su altri farmaci investigativi o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening.
- Storia conosciuta o sospetta di abuso di droghe.
- Dipendenza da tabacco e alcol.
- Gli individui che non sono in grado di aderire alle esigenze dietetiche di questa sperimentazione durante il periodo di studio.
- Giudicato dall'investigatore, ci sono altre condizioni che interferiscono con la valutazione dei risultati della sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo SHR-3045
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Iniezione SHR-3045.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo SHR-3045
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Iniezione di placebo SHR-3045.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dal periodo di screening fino al giorno 113.
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Dal periodo di screening fino al giorno 113.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'ultimo punto temporale dopo la somministrazione SHR-3045 (AUC0-Last).
Lasso di tempo: Post-dose al giorno 1 al giorno 113.
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Post-dose al giorno 1 al giorno 113.
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'infinito dopo la somministrazione SHR-3045 (AUC0-INF).
Lasso di tempo: Post-dose al giorno 1 al giorno 113.
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Post-dose al giorno 1 al giorno 113.
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Concentrazione massima osservata di SHR-3045 (CMAX).
Lasso di tempo: Post-dose al giorno 1 al giorno 113.
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Post-dose al giorno 1 al giorno 113.
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Time alla massima concentrazione osservata di SHR-3045 (TMAX).
Lasso di tempo: Post-dose al giorno 1 al giorno 113.
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Post-dose al giorno 1 al giorno 113.
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Clearance di SHR-3045 (CL).
Lasso di tempo: Post-dose al giorno 1 al giorno 113.
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Post-dose al giorno 1 al giorno 113.
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Half-life di eliminazione terminale di SHR-3045 (T1/2).
Lasso di tempo: Post-dose al giorno 1 al giorno 113.
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Post-dose al giorno 1 al giorno 113.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
17 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-3045-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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