Um ensaio clínico de fase para avaliar a segurança, tolerância, farmacocinética e farmacodinâmica do SHR-3045 em indivíduos saudáveis
4 de junho de 2026 atualizado por: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Estudo de escalada de dose randomizada, dupla-cega e controlada por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do SHR-3045 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do SHR-3045 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com capacidade de entender os procedimentos do estudo e possíveis eventos adversos, participação voluntária no estudo.
- Assuntos que podem fornecer consentimento informado por escrito.
- Homens ou mulheres com idades entre 18 e 55 anos (ambos inclusivos).
- Homens com peso corporal ≥ 50 kg, ou mulheres com peso corporal ≥ 45 kg.
- Não há anormalidades clinicamente significativas na história médica, exames físicos gerais, sinais vitais e testes de laboratório.
Critérios de exclusão:
- Participação em ensaios clínicos de outros medicamentos investigacionais ou dispositivos médicos dentro de 3 meses antes da triagem.
- História conhecida ou suspeita de abuso de drogas.
- Vício em tabaco e álcool.
- Indivíduos que não conseguem aderir aos requisitos alimentares deste estudo durante o período do estudo.
- Julgado pelo investigador, existem outras condições que interferem na avaliação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SHR-3045
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Injeção SHR-3045.
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Comparador de Placebo: Grupo SHR-3045 Placebo
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SHR-3045 Injeção de placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos (AES)
Prazo: Desde o período de triagem até o dia 113.
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Desde o período de triagem até o dia 113.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração do tempo do tempo 0 ao último ponto após a administração SHR-3045 (AUC0-Last).
Prazo: Pós-dose no dia 1 ao dia 113.
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Pós-dose no dia 1 ao dia 113.
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Área sob a curva de concentração do tempo do tempo 0 ao infinito após a administração SHR-3045 (AUC0-INF).
Prazo: Pós-dose no dia 1 ao dia 113.
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Pós-dose no dia 1 ao dia 113.
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Concentração máxima observada de SHR-3045 (CMAX).
Prazo: Pós-dose no dia 1 ao dia 113.
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Pós-dose no dia 1 ao dia 113.
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Tempo para a concentração máxima observada de SHR-3045 (TMAX).
Prazo: Pós-dose no dia 1 ao dia 113.
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Pós-dose no dia 1 ao dia 113.
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Apuração do SHR-3045 (CL).
Prazo: Pós-dose no dia 1 ao dia 113.
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Pós-dose no dia 1 ao dia 113.
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Eliminação terminal meia-vida de SHR-3045 (T1/2).
Prazo: Pós-dose no dia 1 ao dia 113.
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Pós-dose no dia 1 ao dia 113.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-3045-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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