En fase ⅰ klinisk studie for å evaluere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og farmakodynamikk av SHR-3045 hos friske personer
4. juni 2026 oppdatert av: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
En fase ⅰ, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert dose opptrappingstudie for å evaluere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og farmakodynamikk av SHR-3045 hos friske personer
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av SHR-3045 hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer med evne til å forstå prøveprosedyrene og mulige bivirkninger, frivillig deltakelse i rettsaken.
- Emner som kan gi skriftlig informert samtykke.
- Hanner eller kvinner i alderen 18-55 år (begge inkluderende).
- Hanner med kroppsvekt ≥ 50 kg, eller kvinner med kroppsvekt ≥ 45 kg.
- Ingen klinisk signifikante avvik i sykehistorien, generelle fysiske undersøkelser, vitale tegn og laboratorietester.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakelse i kliniske studier av andre undersøkelsesmedisiner eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening.
- Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk.
- Avhengighet til tobakk og alkohol.
- Personer som ikke er i stand til å følge kostholdskravene i denne studien i løpet av studieperioden.
- Bedømt av etterforskeren er det andre forhold som forstyrrer resultatevalueringen av rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR-3045 Group
|
SHR-3045 injeksjon.
|
|
Placebo komparator: SHR-3045 placebogruppe
|
SHR-3045 placebo-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra screeningperiode til dag 113.
|
Fra screeningperiode til dag 113.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste tidspunkt etter SHR-3045-administrering (AUC0-LAST).
Tidsramme: Etter dose på dag 1 til dag 113.
|
Etter dose på dag 1 til dag 113.
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig etter SHR-3045-administrasjon (AUC0-INF).
Tidsramme: Etter dose på dag 1 til dag 113.
|
Etter dose på dag 1 til dag 113.
|
|
Maksimal observert konsentrasjon av SHR-3045 (Cmax).
Tidsramme: Etter dose på dag 1 til dag 113.
|
Etter dose på dag 1 til dag 113.
|
|
Tid til maksimal observert konsentrasjon av SHR-3045 (Tmax).
Tidsramme: Etter dose på dag 1 til dag 113.
|
Etter dose på dag 1 til dag 113.
|
|
Klaring av SHR-3045 (CL).
Tidsramme: Etter dose på dag 1 til dag 113.
|
Etter dose på dag 1 til dag 113.
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid for SHR-3045 (T1/2).
Tidsramme: Etter dose på dag 1 til dag 113.
|
Etter dose på dag 1 til dag 113.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-3045-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .