Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase ⅰ klinische studie om de veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek en farmacodynamica van SHR-3045 bij gezonde proefpersonen te evalueren

4 juni 2026 bijgewerkt door: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Een fase ⅰ, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde dosis escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van SHR-3045 te evalueren bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van SHR-3045 bij gezonde proefpersonen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen met het vermogen om de proefprocedures en mogelijke bijwerkingen, vrijwillige deelname aan de proef te begrijpen.
  2. Onderwerpen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  3. Mannetjes of vrouwen van 18-55 jaar (beide inclusief).
  4. Mannetjes met lichaamsgewicht ≥ 50 kg, of vrouwen met lichaamsgewicht ≥ 45 kg.
  5. Geen klinisch significante afwijkingen in de medische geschiedenis, algemene lichamelijke onderzoeken, vitale tekenen en laboratoriumtests.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan klinische onderzoeken aan andere onderzoeksgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  2. Bekende of vermoedelijke geschiedenis van drugsmisbruik.
  3. Verslaving aan tabak en alcohol.
  4. Personen die zich niet kunnen houden aan de voedingsvereisten van deze studie tijdens de studieperiode.
  5. Beoordeeld door de onderzoeker, zijn er andere voorwaarden die de resultaten evaluatie van het onderzoek verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-3045-groep
Geneesmiddel: SHR-3045 injectie
SHR-3045 injectie.
Placebo-vergelijker: SHR-3045 placebo-groep
Geneesmiddel: SHR-3045 Placebo-injectie
SHR-3045 Placebo-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Van screeningperiode tot dag 113.
Van screeningperiode tot dag 113.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot het laatste tijdstip na SHR-3045-toediening (AUC0 Last).
Tijdsspanne: Post-dosis op dag 1 tot dag 113.
Post-dosis op dag 1 tot dag 113.
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot oneindig na SHR-3045-toediening (AUC0-INF).
Tijdsspanne: Post-dosis op dag 1 tot dag 113.
Post-dosis op dag 1 tot dag 113.
Maximale waargenomen concentratie van SHR-3045 (CMAX).
Tijdsspanne: Post-dosis op dag 1 tot dag 113.
Post-dosis op dag 1 tot dag 113.
Tijd tot maximaal waargenomen concentratie van SHR-3045 (TMAX).
Tijdsspanne: Post-dosis op dag 1 tot dag 113.
Post-dosis op dag 1 tot dag 113.
Opruiming van SHR-3045 (CL).
Tijdsspanne: Post-dosis op dag 1 tot dag 113.
Post-dosis op dag 1 tot dag 113.
Terminal eliminatie halfwaardetijd van SHR-3045 (T1/2).
Tijdsspanne: Post-dosis op dag 1 tot dag 113.
Post-dosis op dag 1 tot dag 113.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-3045-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren