Vaiheen ⅰ Kliininen tutkimus SHR-3045: n turvallisuuden, toleranssin, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Vaihe ⅰ, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloidut annoksen eskalaatiotutkimukset SHR-3045: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SHR-3045: n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on kyky ymmärtää kokeilumenettelyt ja mahdolliset haittavaikutukset, vapaaehtoinen osallistuminen oikeudenkäyntiin.
- Aiheet, jotka voivat tarjota kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Miehet tai naiset, joiden ikä on 18–55 vuotta (molemmat mukaan lukien).
- Miehet, joiden ruumiinpaino on ≥ 50 kg, tai naaraat, joiden paino on ≥ 45 kg.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistoriassa, yleisiä fyysisiä tutkimuksia, elintärkeitä merkkejä ja laboratoriokokeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muiden tutkimuslääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Huumeiden väärinkäytön tunnettu tai epäilty.
- Tupakan ja alkoholin riippuvuus.
- Henkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tämän tutkimuksen ruokavaliovaatimuksia tutkimusjakson aikana.
- Tutkijan arvioimana on olemassa muita ehtoja, jotka häiritsevät tutkimuksen tulosten arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-3045-ryhmä
|
SHR-3045-injektio.
|
|
Placebo Comparator: SHR-3045 Plaseboryhmä
|
SHR-3045 Plasebo-injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: Seulontajaksosta päivään 113.
|
Seulontajaksosta päivään 113.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä ajasta 0 viimeiseen aikapisteeseen SHR-3045: n antamisen jälkeen (AUC0-LAST).
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 1 päivään 113.
|
Annoksen jälkeinen päivä 1 päivään 113.
|
|
Pinta-ala pitoisuusajan käyrällä ajan 0: sta äärettömyyteen SHR-3045: n antamisen jälkeen (AUC0-INF).
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 1 päivään 113.
|
Annoksen jälkeinen päivä 1 päivään 113.
|
|
SHR-3045: n (CMAX) enimmäiskonsentraatio.
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 1 päivään 113.
|
Annoksen jälkeinen päivä 1 päivään 113.
|
|
Aika SHR-3045: n (TMAX) enimmäismäärään.
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 1 päivään 113.
|
Annoksen jälkeinen päivä 1 päivään 113.
|
|
SHR-3045: n (CL) puhdistuma.
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 1 päivään 113.
|
Annoksen jälkeinen päivä 1 päivään 113.
|
|
SHR-3045: n (T1/2) terminaalisen eliminaation puoliintumisaika.
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 1 päivään 113.
|
Annoksen jälkeinen päivä 1 päivään 113.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-3045-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .