Fáze ⅰ Klinická studie pro vyhodnocení bezpečnosti, tolerance, farmakokinetiky a farmakodynamiky SHR-3045 u zdravých subjektů
4. června 2026 aktualizováno: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Fáze ⅰ, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie o eskalaci dávky placebem za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky SHR-3045 u zdravých subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku SHR-3045 u zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se schopností porozumět zkušebním postupům a možným nežádoucím účinkům, dobrovolná účast v soudním řízení.
- Subjekty, které mohou poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Muži nebo ženy ve věku 18–55 let (oba inkluzivní).
- Muži s tělesnou hmotností ≥ 50 kg nebo ženy s tělesnou hmotností ≥ 45 kg.
- Žádné klinicky významné abnormality v lékařské anamnéze, obecných fyzických vyšetřeních, vitálních příznacích a laboratorních testech.
Kritéria pro vyloučení:
- Účast na klinických hodnoceních jiných vyšetřovacích léčiv nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců před screeningem.
- Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog.
- Závislost na tabáku a alkoholu.
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni dodržovat dietní požadavky tohoto pokusu během studijního období.
- Soudě podle vyšetřovatele existují jiné podmínky, které narušují hodnocení výsledků pokusu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SHRS-3045 Skupina
|
SHR-3045 injekce.
|
|
Komparátor placeba: SHR-3045 Placebo Group
|
SHR-3045 Injekce placeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Od období screeningu do 113.
|
Od období screeningu do 113.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace času od času 0 do posledního časového bodu po podání SHR-3045 (AUC0-LAST).
Časové okno: Po dávce v den 1. dne 113.
|
Po dávce v den 1. dne 113.
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace času od času 0 do nekonečna po podání SHR-3045 (AUC0-inf).
Časové okno: Po dávce v den 1. dne 113.
|
Po dávce v den 1. dne 113.
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace SHR-3045 (CMAX).
Časové okno: Po dávce v den 1. dne 113.
|
Po dávce v den 1. dne 113.
|
|
Čas do maximální pozorované koncentrace SHR-3045 (TMAX).
Časové okno: Po dávce v den 1. dne 113.
|
Po dávce v den 1. dne 113.
|
|
Odbavení SHR-3045 (CL).
Časové okno: Po dávce v den 1. dne 113.
|
Po dávce v den 1. dne 113.
|
|
Eliminace terminálu poločas SHR-3045 (T1/2).
Časové okno: Po dávce v den 1. dne 113.
|
Po dávce v den 1. dne 113.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
17. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR-3045-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .