Faza ⅰ Badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki SHR-3045 u zdrowych osób
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Faza ⅰ, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo badanie eskalacji dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki SHR-3045 u zdrowych osób
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki SHR-3045 u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby posiadające zdolność do zrozumienia procedur próbnych i możliwych zdarzeń niepożądanych, dobrowolny udział w badaniu.
- Tematy, które mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18–55 lat (oba włącznie).
- Samce o masie ciała ≥ 50 kg lub samice o masie ciała ≥ 45 kg.
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w historii medycznej, ogólnych badań fizykalnych, objawów życiowych i testów laboratoryjnych.
Kryteria wykluczenia:
- Udział w badaniach klinicznych innych leków badawczych lub urządzeń medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych.
- Znana lub podejrzana historia nadużywania narkotyków.
- Uzależnienie od tytoniu i alkoholu.
- Osoby, które nie są w stanie przestrzegać wymagań dietetycznych tego badania w okresie badania.
- Ocenione przez śledczego istnieją inne warunki zakłócające ocenę wyników procesu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa SHR-3045
|
SHR-3045 Wstrzyknięcie.
|
|
Komparator placebo: SHR-3045 Grupa placebo
|
SHR-3045 Placebo Inciction.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: Od okresu przesiewowego do 113 dnia.
|
Od okresu przesiewowego do 113 dnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obszar pod krzywą koncentracji od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego po podaniu SHR-3045 (AUC0-LST).
Ramy czasowe: Po dawce w dniu 1 do 113.
|
Po dawce w dniu 1 do 113.
|
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do nieskończoności po podaniu SHR-3045 (AUC0-INF).
Ramy czasowe: Po dawce w dniu 1 do 113.
|
Po dawce w dniu 1 do 113.
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie SHR-3045 (CMAX).
Ramy czasowe: Po dawce w dniu 1 do 113.
|
Po dawce w dniu 1 do 113.
|
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia SHR-3045 (TMAX).
Ramy czasowe: Po dawce w dniu 1 do 113.
|
Po dawce w dniu 1 do 113.
|
|
Prześwit SHR-3045 (CL).
Ramy czasowe: Po dawce w dniu 1 do 113.
|
Po dawce w dniu 1 do 113.
|
|
Końcowa eliminacja półtrwania półtrwania SHR-3045 (T1/2).
Ramy czasowe: Po dawce w dniu 1 do 113.
|
Po dawce w dniu 1 do 113.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-3045-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .