Фаза ⅰ Клиническое исследование для оценки безопасности, толерантности, фармакокинетики и фармакодинамики SHR-3045 у здоровых субъектов
4 июня 2026 г. обновлено: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Фаза ⅰ, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по эскалации дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики SHR-3045 у здоровых субъектов
Целью данного исследования является оценка безопасности, терпимости, фармакокинетики и фармакодинамики SHR-3045 у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, обладающие способностью понимать пробные процедуры и возможные побочные эффекты, добровольное участие в испытании.
- Субъекты, которые могут дать письменное информированное согласие.
- Мужчины или женщины в возрасте 18-55 лет (оба инклюзивно).
- Мужчины с весом тела ≥ 50 кг или женщины с массой тела ≥ 45 кг.
- Никаких клинически значимых нарушений в истории болезни, общих физических обследований, жизненно важных признаков и лабораторных испытаний.
Критерии исключения:
- Участие в клинических испытаниях других исследовательских препаратов или медицинских устройств в течение 3 месяцев до проверки.
- Известная или подозреваемая история злоупотребления наркотиками.
- Зависимость от табака и алкоголя.
- Лица, которые не могут придерживаться диетических требований этого исследования в течение периода исследования.
- Судя по следователю, существуют какие -либо другие условия, которые мешают оценке результатов испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SHR-3045 Группа
|
SHR-3045 Инъекция.
|
|
Плацебо Компаратор: SHR-3045 Placebo Group
|
SHR-3045 Плацебо впрыска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события (AES)
Временное ограничение: От периода проверки до 113.
|
От периода проверки до 113.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой времени концентрации со времен 0 до последнего времени после введения SHR-3045 (AUC0-LAST).
Временное ограничение: Пост-дозы в день 1 по день 113.
|
Пост-дозы в день 1 по день 113.
|
|
Площадь под кривой концентрации времени от времени 0 до бесконечности после введения SHR-3045 (AUC0-INF).
Временное ограничение: Пост-дозы в день 1 по день 113.
|
Пост-дозы в день 1 по день 113.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация SHR-3045 (CMAX).
Временное ограничение: Пост-дозы в день 1 по день 113.
|
Пост-дозы в день 1 по день 113.
|
|
Время до максимальной наблюдаемой концентрации SHR-3045 (TMAX).
Временное ограничение: Пост-дозы в день 1 по день 113.
|
Пост-дозы в день 1 по день 113.
|
|
Клиренс SHR-3045 (CL).
Временное ограничение: Пост-дозы в день 1 по день 113.
|
Пост-дозы в день 1 по день 113.
|
|
Элиминация терминала полураспада SHR-3045 (T1/2).
Временное ограничение: Пост-дозы в день 1 по день 113.
|
Пост-дозы в день 1 по день 113.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-3045-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .