Et fase ⅰ Klinisk forsøg til evaluering
4. juni 2026 opdateret af: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
En fase ⅰ, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret dosis eskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af SHR-3045 hos raske emner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af SHR-3045 hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer med evne til at forstå forsøgsprocedurerne og mulige bivirkninger, frivillig deltagelse i retssagen.
- Emner, der kan give skriftligt informeret samtykke.
- Mænd eller kvinder i alderen 18-55 år (begge inkluderende).
- Mænd med kropsvægt ≥ 50 kg eller hunner med kropsvægt ≥ 45 kg.
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter i den medicinske historie, generelle fysiske undersøgelser, vitale tegn og laboratorieundersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i kliniske forsøg med andre undersøgelsesmedicin eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening.
- Kendt eller mistænkt historie om stofmisbrug.
- Afhængighed til tobak og alkohol.
- Personer, der ikke er i stand til at overholde diætkravene i denne retssag i undersøgelsesperioden.
- Bedømt af efterforskeren er der andre betingelser, der forstyrrer resultaterevalueringen af retssagen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SHR-3045-gruppe
|
SHR-3045-injektion.
|
|
Placebo komparator: SHR-3045 Placebo Group
|
SHR-3045 Placebo-injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra screeningsperiode op til dag 113.
|
Fra screeningsperiode op til dag 113.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til sidste tidspunkt efter SHR-3045-administration (AUC0-Last).
Tidsramme: Post-dosis på dag 1 til dag 113.
|
Post-dosis på dag 1 til dag 113.
|
|
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig efter SHR-3045-administration (AUC0-INF).
Tidsramme: Post-dosis på dag 1 til dag 113.
|
Post-dosis på dag 1 til dag 113.
|
|
Maksimal observeret koncentration af SHR-3045 (CMAX).
Tidsramme: Post-dosis på dag 1 til dag 113.
|
Post-dosis på dag 1 til dag 113.
|
|
Tid til maksimal observeret koncentration af SHR-3045 (Tmax).
Tidsramme: Post-dosis på dag 1 til dag 113.
|
Post-dosis på dag 1 til dag 113.
|
|
Clearance af SHR-3045 (CL).
Tidsramme: Post-dosis på dag 1 til dag 113.
|
Post-dosis på dag 1 til dag 113.
|
|
Terminal eliminering halveringstid for SHR-3045 (T1/2).
Tidsramme: Post-dosis på dag 1 til dag 113.
|
Post-dosis på dag 1 til dag 113.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-3045-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .