Un ensayo clínico de fase ⅰ para evaluar la seguridad, la tolerancia, la farmacocinética y la farmacodinámica de SHR-3045 en sujetos sanos
4 de junio de 2026 actualizado por: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Una fase ⅰ Estudio de escalada de dosis de fase, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de SHR-3045 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de SHR-3045 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con capacidad para comprender los procedimientos de juicio y los posibles eventos adversos, participación voluntaria en el juicio.
- Sujetos que pueden proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Machos o hembras de 18 a 55 años (ambas inclusivas).
- Machos con peso corporal ≥ 50 kg, o hembras con peso corporal ≥ 45 kg.
- No hay anormalidades clínicamente significativas en el historial médico, exámenes físicos generales, signos vitales y pruebas de laboratorio.
Criterios de exclusión:
- Participación en ensayos clínicos de otros medicamentos de investigación o dispositivos médicos dentro de los 3 meses previos a la detección.
- Antecedentes conocidos o sospechosos de abuso de drogas.
- Adicción al tabaco y al alcohol.
- Individuos que no pueden adherirse a los requisitos dietéticos de este ensayo durante el período de estudio.
- A juzgar por el investigador, hay otras condiciones que interfieran con la evaluación de resultados del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo shr-3045
|
Inyección SHR-3045.
|
|
Comparador de placebos: SHR-3045 Grupo de placebo
|
SHR-3045 inyección placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde el período de detección hasta el día 113.
|
Desde el período de detección hasta el día 113.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo después de la administración SHR-3045 (AUC0-Last).
Periodo de tiempo: Post dosis en el día 1 al día 113.
|
Post dosis en el día 1 al día 113.
|
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el infinito después de la administración SHR-3045 (AUC0-INF).
Periodo de tiempo: Post dosis en el día 1 al día 113.
|
Post dosis en el día 1 al día 113.
|
|
Concentración máxima observada de SHR-3045 (Cmax).
Periodo de tiempo: Post dosis en el día 1 al día 113.
|
Post dosis en el día 1 al día 113.
|
|
Tiempo a la concentración máxima observada de SHR-3045 (Tmax).
Periodo de tiempo: Post dosis en el día 1 al día 113.
|
Post dosis en el día 1 al día 113.
|
|
Liquidación de SHR-3045 (CL).
Periodo de tiempo: Post dosis en el día 1 al día 113.
|
Post dosis en el día 1 al día 113.
|
|
Eliminación terminal vida media de SHR-3045 (T1/2).
Periodo de tiempo: Post dosis en el día 1 al día 113.
|
Post dosis en el día 1 al día 113.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-3045-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .