Eine klinische Phase ⅰ klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Toleranz, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SHR-3045 bei gesunden Probanden
4. Juni 2026 aktualisiert von: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Eine Phase ⅰ, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SHR-3045 bei gesunden Probanden
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SHR-3045 bei gesunden Probanden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Shanghai General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit Fähigkeit, die Versuchsverfahren und mögliche unerwünschte Ereignisse, freiwillige Teilnahme an dem Versuch, zu verstehen.
- Themen, die eine schriftliche Einverständniserklärung einreichen können.
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren (beide inklusive).
- Männer mit Körpergewicht ≥ 50 kg oder Frauen mit Körpergewicht ≥ 45 kg.
- Keine klinisch signifikanten Anomalien in der Krankengeschichte, allgemeinen körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen und Labortests.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Untersuchungsmedikamenten oder medizinischen Geräten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Bekannte oder vermutete Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs.
- Sucht nach Tabak und Alkohol.
- Personen, die sich während des Untersuchungszeitraums nicht an die Ernährungsbedürfnisse dieses Versuchs halten können.
- Vom Ermittler gemessen, gibt es andere Bedingungen, die die Ergebnisse der Ergebnisse des Versuchs beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SHR-3045 Gruppe
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SHR-3045 Injektion.
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Placebo-Komparator: SHR-3045 Placebo-Gruppe
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SHR-3045 Placebo-Injektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Von der Screening -Periode bis zum Tag 113.
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Von der Screening -Periode bis zum Tag 113.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis zum letzten Zeitpunkt nach SHR-3045-Verabreichung (AUC0-Last).
Zeitfenster: Nach der Dosis am Tag 1 bis Tag 113.
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Nach der Dosis am Tag 1 bis Tag 113.
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Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 bis Infinity nach SHR-3045-Verabreichung (AUC0-INF).
Zeitfenster: Nach der Dosis am Tag 1 bis Tag 113.
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Nach der Dosis am Tag 1 bis Tag 113.
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Maximale beobachtete Konzentration von SHR-3045 (CMAX).
Zeitfenster: Nach der Dosis am Tag 1 bis Tag 113.
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Nach der Dosis am Tag 1 bis Tag 113.
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Zeit bis maximal beobachtete Konzentration von SHR-3045 (TMAX).
Zeitfenster: Nach der Dosis am Tag 1 bis Tag 113.
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Nach der Dosis am Tag 1 bis Tag 113.
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Clearance von SHR-3045 (CL).
Zeitfenster: Nach der Dosis am Tag 1 bis Tag 113.
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Nach der Dosis am Tag 1 bis Tag 113.
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Klemme Elimination Halbwertszeit von SHR-3045 (T1/2).
Zeitfenster: Nach der Dosis am Tag 1 bis Tag 113.
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Nach der Dosis am Tag 1 bis Tag 113.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-3045-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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