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重度の心房機能僧帽弁逆流と持続性心房細動患者におけるカテーテルアブレーションの有効性と安全性：ランダム化比較試験 (ELEVATE-AF)

2026年3月11日 更新者：Chang sheng Ma、Beijing Anzhen Hospital

重度の心房機能僧帽弁逆流と持続性心房細動患者におけるカテーテルアブレーションの有効性と安全性：ランダム化比較試験（Elevate-AF）

心房細動（AF）は、僧帽弁拡張、収縮期リーフレット運動距離の変化、収縮性の低下を含むメカニズムを介して、心房機能僧帽弁逆流（MR）につながります。 AFおよび他の疾患による心房機能MRと比較して、予後が悪化する傾向があり、死亡および心不全入院のリスクが高くなります。 MRとAFは共存し、左心房機能障害を左に左で、さらに悪い心機能障害、弁逆流、および予後の悪化を引き起こします。

MRは病気の1つの成分にすぎないため、二次MRの最良の治療法は不明であり、僧帽弁の能力の回復は治療的ではありません。 カテーテルアブレーションは、AF患者の症状と心機能を改善し、AFの再発と入院のリスクを減らし、生活の質を向上させます。 AFの患者と機能的な中等度から重度のMRを組み合わせた場合、以前の観察研究では、副鼻腔リズムを回復するためにカテーテルアブレーションを服用した後、MRの重症度が大幅に低下することがわかりました。 カテーテルアブレーションは、薬物療法のみと比較して、重度の心房機能MRと持続的なAFを組み合わせた患者のMRの重症度を大幅に改善すると仮定しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Elevate-AFは、マルチセンター、オープンラベル、並列設計、ランダム化比較試験です。 対象となる被験者は、薬物グループまたは薬物アレン群と組み合わせたカテーテルアブレーションの1：1の比率で無作為化されます。 持続的な心房細動と重度の心房機能僧帽弁逆流（MR）（中程度から重度の重症度[3+]または重度[4+]）を持つ合計146人の患者が、中国の最大17の調査部位に登録されます。 登録期間は約18ヶ月続くと推定されています。 主要エンドポイントは、3か月で経胸壁心エコー造影によって中程度の[2+]またはそれほど評価されていない残留MRを持つ患者の割合です。 MRの重症度は、アメリカ心超音波協会（僧帽弁対逆流オリフィス領域[EROA）]≤20mm2）に従って、心エコー検査コアラボによって確認されています。 二次エンドポイントは評価します：（i）全死因死亡。 （ii）心血管入院; （iii）僧帽弁の介入または外科的治療を受けている。 （iv）心不全入院または緊急治療室訪問。 （v）心肺運動試験中のピーク酸素摂取の変化。 （vi）Life of-Life（AFEQT）アンケートに対する心房細動効果のスコアの変化、および5レベルのEQ-5Dバージョン（EQ-5D-5L）。 （vii）30秒以上続く文書化された心房性不整脈からの自由と心房細動の負担。 安全エンドポイントには、次のものが含まれます。（i）周術期外科的合併症（カテーテルアブレーション手順の30日以内）。 （ii）主要な出血（ISTH定義）; （iii）脳卒中と全身塞栓症。

Elevate-AF試験の延長として、Elevate-AF X研究は、Elevate-AFの3か月の追跡後に実施されます。 Elevate-AF Xの研究は、前向きで多施設の継続的なアクセスレジストリ研究として設計されています。 この研究の目的は、持続性AFおよび重度の心房機能MR患者におけるカテーテルアブレーション手順の長期的な結果を検証することです。 すべての患者は、処置が必要な場合、カテーテルアブレーションを受けます。また、Elevate-AF Xの医学療法は、Elevate-AF試験と同一です。 患者の積極的なフォローアップは、12か月間にわたって行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

146

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Caihua Sang, MD

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Liu HE, MD
  • 電話番号：+86 13810720787
  • メール：theliu@139.com

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 主任研究者：
          • Ronghui Yu, MD
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
        • 募集
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Liu HE, MD
          • 電話番号：+86 13810720787
          • メール：theliu@139.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caihua Sang, MD
        • 主任研究者：
          • Changsheng Ma, MD
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yida Tang, MD
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361006
        • まだ募集していません
        • Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital
        • 主任研究者：
          • Yan Wang, MD
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • まだ募集していません
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Wei Wei, MD
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 募集
        • The Second Hospital of Hebeimedical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jingzhao Lu, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 主任研究者：
          • Yue Li, MD
        • コンタクト：
      • Harbin、Heilongjiang、中国、450052
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 主任研究者：
          • Bo Yu, MD
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yingwei Chen, MD
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hua Yan, MD
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 主任研究者：
          • Yan Wang, MD
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yang Yu, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750002
        • 募集
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shaojing Xi, MD
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 募集
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hesheng Hu, MD
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710061
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 主任研究者：
          • Zuyi Yuan, MD
        • コンタクト：
      • Xi’an、Shanxi、中国、710000
        • 募集
        • Tangdu Hospital-Air Force Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Li, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chenyang Jiang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 患者は、ランダム化の14日以内に経胸壁心エコー造影によって評価された中程度から重度以上（≥3+）心房urgurgitationを持つ必要がありました。 僧帽弁逆流の重症度は、アメリカ心エコー検査協会の基準、特に効果的な逆流オリフィスエリア（EROA）≥30mm²に基づいた心エコー造影コアラブによって評価されました。
  2. 18〜80歳
  3. 心電図によって診断された永続的な心房細動
  4. ランダム化の14日以内に経胸壁心エコー造影によって評価された左心室駆出率≥50％（心エコー検査コアラブによって確認）
  5. 左心室拡張末期内径≤60mmおよび左心房前径60 mm以下の心エコー検査局の胸骨胸側の長軸ビューは、ランダム化の14日前に視聴ビュー（心エコー中毒コアラブで確認）
  6. ランダム化の14日以内に、患者を治療して、液体保持がないことを確認し、平均心拍数を110 bpm未満に維持する必要があります。
  7. カテーテルアブレーションを受けることに同意し、必要に応じてフォローアップを受けることができます。

Elevate-AF X研究の場合：被験者は、Elevate-AF X研究で登録されるために、Elevate-AF研究の適格基準を満たす必要があります。

除外基準：

  1. 発作性心房細動、明らかに可逆的な原因​​に続発する心房細動、または以前のアブレーションの歴史。
  2. 石灰化、硬化症、脱出、炎、腱ケーブル破裂、弁変性、感染性心内膜炎、リウマチ病変、または虚血病変を含む原発性僧帽弁病学。
  3. 以前の僧帽弁手術または経カテーテル操作の履歴;
  4. 僧帽弁オリフィス面積<4 cm2;
  5. 外科的または経カテーテル介入を必要とする大動脈弁疾患;
  6. 血行再建を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患。
  7. 以前の心筋梗塞の歴史。
  8. 拡張された心筋症、肥大性心筋症、制限性心筋症、収縮性心膜炎、不整脈性心筋症、浸透性心筋症（例えば、アミロイド症、腫瘍症、肝腫症、腫瘍性症、腫瘍性症、腫瘍性症、腫瘍性症、腫瘍性症、および腫瘍性症、腫瘍性などの心筋筋症の以前の決定的な診断
  9. 心臓内質量または血栓の心エコー検査の証拠。
  10. 心臓装置のインプラント（ペースメーカー、埋め込み可能な除細動器、心臓再同期療法装置、または左Atria付属器閉鎖）;
  11. 心臓補助装置、大動脈内バルーンポンプ（IABP）、またはその他の血行動態サポートを必要とする血行動態不安定性。
  12. ランダム化の30日前の経皮的心臓介入（経皮冠動脈介入、経カテーテル大動脈弁置換など）、
  13. ランダム化の6か月前の心臓手術。
  14. 現在の抗生物質療法を必要とする活性感染症;
  15. 医学的に適切に管理できない処置薬に対する既知の過敏症または矛盾。
  16. 適切な抗凝固療法への禁忌;
  17. 慢性閉塞性肺疾患（COPD）継続的な在宅酸素療法または慢性経口ステロイド療法を必要とする。
  18. ランダム化または修正されたランキンスコア4以上の30日以内の急性脳血管事故。
  19. 症候性重度の頸動脈狭窄（超音波による70％以上）;
  20. 今後3か月以内に他の計画外科または介入手順。
  21. 肝不全;
  22. 腎不全または透析ステータス;
  23. 今後3か月以内に妊娠または妊娠を計画しています。
  24. 平均寿命未満の12か月（例：進行した悪性腫瘍）;
  25. 現在、他の介入研究に参加しています。
  26. 研究者の判断において、この研究への参加を不適切にする状況。

Elevate-AF X研究の場合：Elevate-AF研究と禁忌を抱えており、調査官の評価ごとにElevate-AF研究を実施できない被験者は、Elevate-AF X研究に登録すべきではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カテーテルアブレーションと投薬グループ
カテーテルアブレーション群に割り当てられたすべての患者は、AFカテーテルアブレーションを受け、対照群と同じ医学療法を受けます。
手順：カテーテルアブレーションと薬
すべての患者は、心房細動カテーテルアブレーションを受けます。 また、ガイドラインに応じて、ガイドライン指向の医学療法、抗凝固療法、および薬剤によるレートコントロールを受け取る必要があります。
手順：（Elevate-AF X）実験グループ
その後のアブレーションは、再発のある患者について考慮される場合があり、高地Xの医学的療法は、Elevate-AF試験と同一です。
アクティブコンパレータ：投薬グループ
すべての患者は、ガイドラインに従って、ガイドライン指向の医学療法、抗凝固療法、および薬物によるレートコントロールを受ける必要があります。
薬：薬
患者は、AFと心不全の管理に関するガイドラインに従って、ガイドライン指向の医学療法、抗凝固、およびレート制御を受けます。
手順：（Elevate-AF X）コントロールグループ
すべての患者は、処置が必要な場合、カテーテルアブレーションを受ける可能性があり、高地Xの医学療法はElevate-AF試験と同一です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイントは、3か月で経胸壁心エコー造影によって中程度の[2+]またはそれほど評価されていない残留MRを持つ患者の割合です。
時間枠：3か月
主要エンドポイントは、3か月で経胸壁心エコー造影によって中程度の[2+]またはそれほど評価されていない残留MRを持つ患者の割合です。 MRの重症度は、アメリカ心超音波協会（僧帽弁対逆流オリフィス領域[EROA）]≤20mm2）に従って、心エコー検査コアラボによって確認されています。
3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：3か月
3か月
心血管入院
時間枠：3か月
3か月
僧帽弁の介入または外科的治療を受けます
時間枠：3か月
3か月
心不全入院または緊急治療室訪問
時間枠：3か月
3か月
ベースラインと3か月の間の生活の質（AFEQT）スコアの変化に対する心房細動効果
時間枠：3か月
AFEQTの質問者によって評価された生活の質
3か月
Euroqol 5-Dimension 5レベル（EQ-5D-5L）スコアのベースラインと3か月間
時間枠：3か月
EQ-5D-5Lスケールで評価される生活の質
3か月
30秒以上続く文書化された心房性不整脈からの自由と心房細動の負担
時間枠：3か月
3か月
（Elevate-AF X）中程度の[2+]またはそれほど過激な心エコー造影によってあまり評価されていない残留MRを有する患者の割合
時間枠：12か月
12か月
（Elevate-AF X）全死因死亡率
時間枠：12か月
12か月
（Elevate-AF X）心血管入院
時間枠：12か月
12か月
（Elevate-AF X）僧帽弁の介入または外科的治療を受けている
時間枠：12か月
12か月
（Elevate-AF X）心不全入院または緊急治療室訪問
時間枠：12か月
12か月
（Elevate-AF X）ベースラインと12か月の間の生活の質（AFEQT）スコアの変化に対する心房細動効果
時間枠：12か月
AFEQTの質問者によって評価された生活の質
12か月
（Elevate-AF X）EuroQOL 5-Dimension 5レベル（EQ-5D-5L）スコアのベースラインと12か月の間のスコアの変化
時間枠：12か月
EQ-5D-5Lスケールで評価される生活の質
12か月
（Elevate-AF X）30秒以上続く文書化された心房不整脈からの自由と心房細動の負担
時間枠：12か月
12か月
ベースラインから3ヵ月後の6分間歩行距離の変化
時間枠：3か月
3か月
(ELEVATE-X) ベースラインから12か月後の6分間歩行距離の変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
周術期の手順合併症
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
主要な出血（ISTH定義）
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
脳卒中と全身塞栓症
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
（Elevate-AF X）主要な出血（ISTH定義）
時間枠：12か月
12か月
（elevate-af x）脳卒中と全身塞栓症
時間枠：12か月
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Anzhen Hospital

協力者

Abbott

捜査官

  • 主任研究者：Caihua Sang, MD、Beijing Anzhen Hospital
  • 主任研究者：Changsheng Ma, MD、Beijing Anzhen Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月8日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月16日

最初の投稿 (実際)

2025年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025KLS10
  • 2022YFC3601303 (その他の助成金/資金番号：the National Key Research and Development Program of China)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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