Эффективность и безопасность катетерной абляции у пациентов с тяжелой функциональной митральной регургитацией и постоянной фибрилляцией предсердий: рандомизированное контролируемое исследование (ELEVATE-AF)
Эффективность и безопасность катетерной абляции у пациентов с тяжелой функциональной митральной регургитацией и постоянной фибрилляцией предсердий: рандомизированное контролируемое исследование (Elevate-AF)
Фибрилляция предсердий (AF) приводит к функциональной митральной регургитации предсердий (MR) посредством механизмов, включая дилатацию митрального кольца, изменение расстояния движения систолической листовой листочки и снижение сокращения. По сравнению с первичным МР, функциональный МР предсердий из -за ФП и других заболеваний имеет тенденцию иметь худший прогноз с более высоким риском смерти и госпитализации сердечной недостаточности. MR и AF сосуществуют и усугубляют дисфункцию предсердий, что еще больше вызывает ухудшение сердечной дисфункции, кладовой регургитации и усугубляющего прогноза.
Лучшая терапия для вторичного МР неясна, потому что МР является только одним из компонентов заболевания, а восстановление компетентности митрального клапана не является лечебной. Катетерная абляция улучшает симптомы и сердечную функцию у пациентов с ФП, снижает риск рецидивов и госпитализации AF, а также повышает качество жизни. Для пациентов с ФП в сочетании с функциональной МР средней до тяжелой степени, предыдущие обсервационные исследования показали, что тяжесть МР значительно снижается после получения катетерной абляции для восстановления синусового ритма. Мы предположили, что катетерная абляция значительно улучшит тяжесть МР у пациентов с тяжелой функциональной МР в предсердии в сочетании с постоянным ФП по сравнению с одной только лекарственной терапией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Elevate-AF представляет собой многоцентровое открытое параллельное проектирование, рандомизированное контролируемое исследование. Приемлемые субъекты будут рандомизированы в соотношении 1: 1 к абляции катетера в сочетании с группой лекарств или в группе с наркотиками. В общей сложности 146 пациентов с постоянной фибрилляцией предсердий и тяжелой функциональной митральной регургитацией (MR) (тяжесть средней до тяжелой промежутки [3+] или тяжелой [4+]) будет включено на 17 мест исследования в Китае. Период регистрации оценивается примерно 18 месяцев. Первичной конечной точкой является доля пациентов с остаточным МР умеренного [2+] или менее оцениваемой с помощью трансторакальной эхокардиографии через 3 месяца. Серьезность МР подтверждается основной лабораторией эхокардиографии в соответствии с Американским обществом сердечных ультразвуковых критериев (Mitral эффективная область отверстия с извергаемостью [EROA)] ≤20 мм2). Вторичные конечные точки оценивают: (i) смертность от всех причин; (ii) сердечно -сосудистая госпитализация; (iii) проходить интервенционное или хирургическое лечение митрального клапана; (iv) госпитализация сердечной недостаточности или посещение отделения неотложной помощи; (v) изменения пикового поглощения кислорода во время сердечно -легочных тестирования упражнений; (vi) изменение оценки по вопросам фибрилляции предсердий на вопросник качества жизни (AFEQT) и 5-уровневую версию EQ-5D (EQ-5D-5L); (vii) Свобода от любых задокументированных предсердий аритмии, длится более 30 секунд и бремя фибрилляции предсердий. Конечные точки безопасности включают в себя: (i) периоперационные хирургические осложнения (в течение 30 дней после процедуры абляции катетера); (ii) основное кровотечение (определение Ith); (iii) инсульт и системная эмболия.
В качестве расширения исследования Elevate-AF исследование Elevate-AF X будет проходить после 3-месячного наблюдения за Elevate-AF. Исследование Elevate-AF X разработано как проспективное, многоцентровое, продолжающееся исследование реестра доступа. Целью этого исследования является подтверждение долгосрочных результатов процедуры абляции катетера у пациентов с постоянным ФП и функциональной МРТ-предсердной предсердием. Все пациенты будут получать катетерную абляцию, если необходима процедура, а медицинская терапия для relepate-a x идентична исследованию elepate-af. Активное наблюдение за пациентами будет выполнено через 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Caihua Sang, MD
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liu HE, MD
- Номер телефона: +86 13810720787
- Электронная почта: theliu@139.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Главный следователь:
- Ronghui Yu, MD
-
Контакт:
- Ronghui Yu, MD
- Номер телефона: +86 13901080383
- Электронная почта: ronghuiyu@vip.sina.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
- Рекрутинг
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Liu HE, MD
- Номер телефона: +86 13810720787
- Электронная почта: theliu@139.com
-
Контакт:
- Caihua Sang, MD
- Номер телефона: +86 010-81992281
- Электронная почта: sch9613070@sina.com
-
Главный следователь:
- Caihua Sang, MD
-
Главный следователь:
- Changsheng Ma, MD
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Yida Tang, MD
- Номер телефона: +86 13901010211
- Электронная почта: tang_yida@163.com
-
Главный следователь:
- Yida Tang, MD
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361006
- Еще не набирают
- Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital
-
Главный следователь:
- Yan Wang, MD
-
Контакт:
- Yan Wang, MD
- Номер телефона: +86 13860488088
- Электронная почта: wy@medmail.com.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Еще не набирают
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Главный следователь:
- Wei Wei, MD
-
Контакт:
- Wei Wei, MD
- Номер телефона: +86 13724893386
- Электронная почта: weiwei@gdph.org.cn
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Hebeimedical University
-
Контакт:
- Jingzhao Lu, MD
- Номер телефона: +86 13230177989
- Электронная почта: ljchb2h@hebmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Jingzhao Lu, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Главный следователь:
- Yue Li, MD
-
Контакт:
- Yue Li, MD
- Номер телефона: +86 13945057313
- Электронная почта: ly99ly@vip.163.com
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 450052
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Главный следователь:
- Bo Yu, MD
-
Контакт:
- Bo Yu, MD
- Номер телефона: +86 13804585601
- Электронная почта: yubodr@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Yingwei Chen, MD
- Номер телефона: +86 18639001891
- Электронная почта: zzchenyingwei@126.com
-
Главный следователь:
- Yingwei Chen, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Контакт:
- Hua Yan, MD
- Номер телефона: +86 13100659066
- Электронная почта: yanhua0807@aliyun.com
-
Главный следователь:
- Hua Yan, MD
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Главный следователь:
- Yan Wang, MD
-
Контакт:
- Yan Wang, MD
- Номер телефона: +86 13697326307
- Электронная почта: newswangyan@126.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Еще не набирают
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Yang Yu, MD
- Электронная почта: fredyy@163.com
-
Главный следователь:
- Yang Yu, MD
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750002
- Рекрутинг
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
Контакт:
- Shaojing Xi, MD
- Номер телефона: +86 18295107706
- Электронная почта: xishaojing0318@163.com
-
Главный следователь:
- Shaojing Xi, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Рекрутинг
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Контакт:
- Hesheng Hu, MD
- Номер телефона: +86 13589112300
- Электронная почта: hyperhhs@163.com
-
Главный следователь:
- Hesheng Hu, MD
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710061
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Главный следователь:
- Zuyi Yuan, MD
-
Контакт:
- Zuyi Yuan, MD
- Номер телефона: +86 13571828319
- Электронная почта: zuyiyuan@xjtu.edu.cn
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710000
- Рекрутинг
- Tangdu Hospital-Air Force Medical University
-
Контакт:
- Yan Li, MD
- Номер телефона: +86 13892890227
- Электронная почта: profleeyan@163.com
-
Главный следователь:
- Yan Li, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Chenyang Jiang, MD
- Номер телефона: +86 13857190051
- Электронная почта: jiangchenyangmail@163.com
-
Главный следователь:
- Chenyang Jiang, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны были иметь функциональную митральную регургитация в средней до тяжелой степени или более (≥3+) предсердий, оцениваемой по трансторакальной эхокардиографии в течение 14 дней до рандомизации. Серьезность митральной регургитации была оценена с помощью ядра эхокардиографии на основе критериев Американского общества эхокардиографии, в частности, эффективной зоны отверстия (EROA) ≥30 мм²
- Возраст 18-80 лет
- Постоянная фибрилляция предсердий, диагностируемая электрокардиограммой
- Фракция выброса левого желудочка ≥50%, оцененная с помощью трансторакальной эхокардиографии в течение 14 дней до рандомизации (подтверждено ядро эхокардиографии)
- Диастолический диаметр левого желудочка ≤60 мм и левый предсердный передний диаметр ≤60 мм в эхокардиографическом парастерной длинной оси в течение 14 дней до рандомизации (подтверждено эхокардиографией Core-Lab)
- В течение 14 дней до рандомизации пациенты должны лечиться, чтобы обеспечить отсутствие удержания жидкости и поддерживать среднюю частоту сердечных сокращений ниже 110 ударов в минуту.
- Согласитесь пройти абляцию катетера и иметь возможность пройти последующее наблюдение по мере необходимости.
Для исследования elepate-a a x: субъекты должны соответствовать критериям приемлемости Elevate-AF, которые должны быть зарегистрированы в исследовании Elevate-AF X.
Критерии исключения:
- Парксисмальная фибрилляция предсердий, фибрилляция предсердий, вторичная по отношению к явно обратимой причине, или с историей предыдущей абляции;
- Первичная патология митрального клапана, включая кальцификацию, склероз, пролапс, плох, разрыв кабеля сухожилия, дегенерация клапана, инфекционный эндокардит, ревматические поражения или ишемические поражения;
- История предыдущей хирургии митрального клапана или манипуляции с транскатетер;
- Площадь с отверстием митрального клапана <4 см2;
- Заболевание аортального клапана, требующее хирургического или транскатетерного вмешательства;
- Необработанное клинически значимое заболевание коронарной артерии, требующее реваскуляризации;
- История предыдущего инфаркта миокарда;
- Предыдущий окончательный диагноз кардиомиопатий, таких как дилатативная кардиомиопатия, гипертрофическая кардиомиопатия, ограничительная кардиомиопатия, сунстрационный перикардит, аритмогенный кардиомиопатию и инфильтративная кардиомиопатия (например, амилоидоз, гемохроматоз и узловая заболевания) (например, амилоидоз, гемохроматоз и узловая заболевания) (например, амилоидоз, гемохроматоз и узловая заболевания) (например, амилоидоз, гемохроматоз и узловая болезнь) (например, амилоидоз, гемохроматоз и узловая болезнь)
- эхокардиографические доказательства внутрисердечной массы или тромба;
- Имплантат сердечного устройства (кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер дефибриллятор, устройство терапии сердечной ресинхронизацией или закрытие придатка в левой атриации);
- Гемодинамическая нестабильность, требующая сердечных приборов, устройств помощи, внутриаортального баллона насоса (IABP) или другой гемодинамической поддержки;
- Любое чрескожное сердечное вмешательство (чрескожное коронарное вмешательство, транскатетерная замена аортального клапана и т. Д.) В течение 30 дней до рандомизации,
- любая сердечная хирургия за 6 месяцев до рандомизации;
- активные инфекции, требующие современной антибиотикотерапии;
- известная гиперчувствительность или противоречие с процедурными лекарствами, которые не могут быть адекватно лечить с медицинской точки зрения;
- противопоказание к соответствующей антикоагуляционной терапии;
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), требующая непрерывной домашней кислородной терапии или хронической пероральной стероидной терапии;
- Острая цереброваскулярная авария в течение 30 дней до рандомизации или модифицированной оценки Ранкина ≥ 4;
- Симптоматический стеноз тяжелого сонной артерии (> 70% по ультразвуком);
- другие запланированные хирургические или интервенционные процедуры в течение следующих 3 месяцев;
- печеночная недостаточность;
- почечная недостаточность или статус диализа;
- беременная или планируя беременность в течение следующих 3 месяцев;
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев (например, усовершенствованные злокачественные опухоли);
- в настоящее время участвует в других интервенционных исследованиях;
- Обстоятельства, которые в суждении исследователя делают участие в этом исследовании непригодным.
Для исследования elepate-a a x: субъекты, которые имеют какие-либо противопоказания для исследования Elevate-AF и не способны провести исследование Elevate-AF на оценку исследователя, не должны быть зарегистрированы в исследовании Elevate-AF X.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетерная абляция плюс группа лекарств
Все пациенты, назначенные в группу катетерной абляции, получат абляцию AF -катетер и получат ту же самую лечебную терапию, что и контрольная группа.
|
Все пациенты получат абляцию катетера -катетера предсердий.
Они также должны получать ориентированную на руководящие средства лечение, антикоагуляцию и контроль показателей с помощью лекарств в соответствии с руководящими принципами.
Последующие абляции могут быть рассмотрены для пациентов с рецидивом ，, а медицинская терапия для повышения a x идентична исследованию elepate-af.
|
|
Активный компаратор: Группа лекарств
Все пациенты должны получать ориентированную на руководящую среду лечение, антикоагуляцию и контроль показателей с помощью лекарств в соответствии с руководящими принципами.
|
Пациенты получат ориентированную на руководящую среду лечение, антикоагуляцию и контроль скорости в соответствии с руководящими принципами для лечения ФП и сердечной недостаточности.
Все пациенты могут получать катетерную абляцию в случае необходимости процедуры, а медицинская терапия для lete-af x идентична исследованию elepate-af.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является доля пациентов с остаточным МР умеренного [2+] или менее оцениваемой с помощью трансторакальной эхокардиографии через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичной конечной точкой является доля пациентов с остаточным МР умеренного [2+] или менее оцениваемой с помощью трансторакальной эхокардиографии через 3 месяца.
Серьезность МР подтверждается основной лабораторией эхокардиографии в соответствии с Американским обществом сердечных ультразвуковых критериев (Mitral эффективная область отверстия с извергаемостью [EROA)] ≤20 мм2).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
сердечно -сосудистая госпитализация
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
проходящее интервенционное или хирургическое лечение митрального клапана
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
госпитализация сердечной недостаточности или посещение отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Влияние фибрилляции предсердий на изменение оценки качества жизни (AFEQT) между базовым уровнем и 3 месяцами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни, оцененное вопросительными AFEQT
|
3 месяца
|
|
5-мерное 5-уровневое (EQ-5D-5L) EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни, оцененное по шкале EQ-5D-5L
|
3 месяца
|
|
Свобода от любых задокументированных предсердий аритмии, продолжительностью более 30 секунд и бремя фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
(Elepate-af x) Доля пациентов с остаточным МР умеренного [2+] или менее оценивается с помощью трансторакальной эхокардиографии
Временное ограничение: 12 месяц
|
12 месяц
|
|
|
(Elevate-af x) Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяц
|
12 месяц
|
|
|
(Elevate-AF x) Сердечно-сосудистая госпитализация
Временное ограничение: 12 месяц
|
12 месяц
|
|
|
(Elepate-a x) Проведение интервенционного или хирургического лечения митрального клапана
Временное ограничение: 12 месяц
|
12 месяц
|
|
|
(Elevate-af x) Госпитализация сердечной недостаточности или посещение отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 12 месяц
|
12 месяц
|
|
|
(Elevate-AF x) Влияние фибрилляции предсердий на изменение оценки качества жизни (AFEQT) между исходным уровнем и 12 месяцем
Временное ограничение: 12 месяц
|
Качество жизни, оцененное вопросительными AFEQT
|
12 месяц
|
|
(Elevate-AF x) 5-мерное 5-уровневое (EQ-5D-5L) Euroqol.
Временное ограничение: 12 месяц
|
Качество жизни, оцененное по шкале EQ-5D-5L
|
12 месяц
|
|
(Elepate-af x) Свобода от любых документированных предсердий аритмии, продолжительностью более 30 секунд и бремя фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 12 месяц
|
12 месяц
|
|
|
Изменение с исходного уровня до 3 месяцев в дистанции 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
(ELEVATE-X) Изменение исходного уровня до 12 месяцев в дистанции 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Периоперационные процедурные осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Основное кровотечение (определение ита)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
инсульт и системная эмболия
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
(Elevate-af x) Основное кровотечение (определение ITH)
Временное ограничение: 12 месяц
|
12 месяц
|
|
(Elepate-af x) инсульт и системная эмболия
Временное ограничение: 12 месяц
|
12 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Caihua Sang, MD, Beijing Anzhen Hospital
- Главный следователь: Changsheng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Заболевания сердечного клапана
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Мерцательная аритмия
- Недостаточность митрального клапана
- Фармацевтические препараты
- Следственные методы
- Эпидемиологический дизайн исследований
- Эпидемиологические методы
- Расширение исследования
- Методы
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Технология, фармацевтическая
- Методы абляции
- Радиочастотная абляция
- Радиочастотная терапия
- Контрольные группы
- Дозировка форм
- Катетерная абляция
Другие идентификационные номера исследования
- 2025KLS10
- 2022YFC3601303 (Другой номер гранта/финансирования: the National Key Research and Development Program of China)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .