Eficacia y seguridad de la ablación del catéter en pacientes con regurgitación mitral funcional auricular grave y fibrilación auricular persistente: un ensayo controlado aleatorio (ELEVATE-AF)
Eficacia y seguridad de la ablación del catéter en pacientes con regurgitación mitral funcional auricular grave y fibrilación auricular persistente: un ensayo controlado aleatorio (Elevate-AF)
La fibrilación auricular (AF) conduce a la regurgitación mitral funcional auricular (MR) a través de mecanismos que incluyen dilatación anular mitral, alteración de la distancia del movimiento del folleto sistólico y la disminución de la contractilidad. En comparación con la RM primaria, la RM funcional auricular debido a la FA y otras enfermedades tiende a tener un peor pronóstico, con un mayor riesgo de hospitalización de muerte e insuficiencia cardíaca. MR y AF coexisten y exacerban la disfunción auricular izquierda, lo que provoca una peor disfunción cardíaca, regurgitación valvular y pronóstico agravante.
La mejor terapia para MR secundaria no está clara porque la RM es solo un componente de la enfermedad, y la restauración de la competencia de la válvula mitral no es curativa. La ablación del catéter mejora los síntomas y la función cardíaca en pacientes con FA, reduce los riesgos de recurrencia y hospitalización de AF, así como aumenta la calidad de vida. Para los pacientes con FA combinado con RM de moderada a severa funcional, estudios de observación previos han encontrado que la gravedad de la RM se redujo significativamente después de tomar la ablación del catéter para restaurar el ritmo sinusal. Presumimos que la ablación del catéter mejoraría significativamente la gravedad de la RM en pacientes con MR funcional auricular grave combinada con FA persistente en comparación con la terapia farmacológica sola.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Elevate-AF es un ensayo controlado aleatorizado y de diseño multicéntrico, abierto, de diseño paralelo. Los sujetos elegibles serán aleatorizados en una relación 1: 1 a la ablación del catéter combinada con el grupo de drogas o al grupo de drogas. Un total de 146 pacientes con fibrilación auricular persistente y regurgitación mitral funcional auricular severa (MR) (gravedad de moderados a severos [3+] o graves [4+]) se inscribirán en hasta 17 sitios de investigación en China. Se estima que el período de inscripción dura aproximadamente 18 meses. El punto final primario es la proporción de pacientes con RM residual de moderado [2+] o menos evaluado por la ecocardiografía transtorácica a los 3 meses. La gravedad del MR es confirmada por el laboratorio central de ecocardiografía de acuerdo con la Sociedad Estadounidense de Criterios de ultrasonido cardíaco (Área Orificio Regurgitante efectivo de Mitral [EROA)] ≤20 mm2). Los puntos finales secundarios evalúan: (i) mortalidad por todas las causas; (ii) hospitalización cardiovascular; (iii) sometido a tratamiento intervencionista o quirúrgico de la válvula mitral; (iv) hospitalización de insuficiencia cardíaca o visita a la sala de emergencias; (v) cambios en la absorción máxima de oxígeno durante las pruebas de ejercicio cardiopulmonar; (vi) Cambio en los puntajes en el efecto de fibrilación auricular en el cuestionario de calidad de vida (AFEQT) y la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L); (vii) Libertad de cualquier arritmia auricular documentada que dure más de 30 segundos y una carga de fibrilación auricular. Los puntos finales de seguridad incluyen: (i) complicaciones quirúrgicas perioperatorias (dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de ablación del catéter); (ii) hemorragia mayor (definición ISTH); (iii) accidente cerebrovascular y embolia sistémica.
Como una extensión del ensayo Elevate-AF, el estudio Elevate-AF X realizará después de 3 meses de seguimiento de Elevate-AF. El estudio Elevate-AF X está diseñado como un estudio de registro de acceso continuo prospectivo, múltiples centros. El objetivo de este estudio es validar los resultados a largo plazo del procedimiento de ablación de catéter en pacientes con FA persistente y MR funcional auricular grave. Todos los pacientes recibirán ablación de catéter si se necesita el procedimiento, y la terapia médica para Elevate-AF X es idéntica a la del ensayo Elevate-AF. El seguimiento activo de los pacientes se realizará durante 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caihua Sang, MD
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liu HE, MD
- Número de teléfono: +86 13810720787
- Correo electrónico: theliu@139.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Investigador principal:
- Ronghui Yu, MD
-
Contacto:
- Ronghui Yu, MD
- Número de teléfono: +86 13901080383
- Correo electrónico: ronghuiyu@vip.sina.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Liu HE, MD
- Número de teléfono: +86 13810720787
- Correo electrónico: theliu@139.com
-
Contacto:
- Caihua Sang, MD
- Número de teléfono: +86 010-81992281
- Correo electrónico: sch9613070@sina.com
-
Investigador principal:
- Caihua Sang, MD
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Investigador principal:
- Changsheng Ma, MD
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Yida Tang, MD
- Número de teléfono: +86 13901010211
- Correo electrónico: tang_yida@163.com
-
Investigador principal:
- Yida Tang, MD
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361006
- Aún no reclutando
- Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital
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Investigador principal:
- Yan Wang, MD
-
Contacto:
- Yan Wang, MD
- Número de teléfono: +86 13860488088
- Correo electrónico: wy@medmail.com.cn
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Aún no reclutando
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Investigador principal:
- Wei Wei, MD
-
Contacto:
- Wei Wei, MD
- Número de teléfono: +86 13724893386
- Correo electrónico: weiwei@gdph.org.cn
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Hebeimedical University
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Contacto:
- Jingzhao Lu, MD
- Número de teléfono: +86 13230177989
- Correo electrónico: ljchb2h@hebmu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Jingzhao Lu, MD
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Investigador principal:
- Yue Li, MD
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Contacto:
- Yue Li, MD
- Número de teléfono: +86 13945057313
- Correo electrónico: ly99ly@vip.163.com
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Investigador principal:
- Bo Yu, MD
-
Contacto:
- Bo Yu, MD
- Número de teléfono: +86 13804585601
- Correo electrónico: yubodr@163.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- Yingwei Chen, MD
- Número de teléfono: +86 18639001891
- Correo electrónico: zzchenyingwei@126.com
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Investigador principal:
- Yingwei Chen, MD
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Contacto:
- Hua Yan, MD
- Número de teléfono: +86 13100659066
- Correo electrónico: yanhua0807@aliyun.com
-
Investigador principal:
- Hua Yan, MD
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Investigador principal:
- Yan Wang, MD
-
Contacto:
- Yan Wang, MD
- Número de teléfono: +86 13697326307
- Correo electrónico: newswangyan@126.com
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Aún no reclutando
- The First Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Yang Yu, MD
- Correo electrónico: fredyy@163.com
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Investigador principal:
- Yang Yu, MD
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750002
- Reclutamiento
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
Contacto:
- Shaojing Xi, MD
- Número de teléfono: +86 18295107706
- Correo electrónico: xishaojing0318@163.com
-
Investigador principal:
- Shaojing Xi, MD
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Reclutamiento
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Contacto:
- Hesheng Hu, MD
- Número de teléfono: +86 13589112300
- Correo electrónico: hyperhhs@163.com
-
Investigador principal:
- Hesheng Hu, MD
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710061
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Investigador principal:
- Zuyi Yuan, MD
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Contacto:
- Zuyi Yuan, MD
- Número de teléfono: +86 13571828319
- Correo electrónico: zuyiyuan@xjtu.edu.cn
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710000
- Reclutamiento
- Tangdu Hospital-Air Force Medical University
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Contacto:
- Yan Li, MD
- Número de teléfono: +86 13892890227
- Correo electrónico: profleeyan@163.com
-
Investigador principal:
- Yan Li, MD
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Chenyang Jiang, MD
- Número de teléfono: +86 13857190051
- Correo electrónico: jiangchenyangmail@163.com
-
Investigador principal:
- Chenyang Jiang, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se requirió que los pacientes tenían una regurgitación mitral funcional auricular de moderado a severa o mayor (≥3+) evaluada por ecocardiografía transtorácica dentro de los 14 días previos a la aleatorización. La gravedad de la regurgitación mitral fue calificada por un núcleo de ecocardiografía basado en los criterios de la Sociedad Americana de Ecocardiografía, específicamente un área de orificio regurgitante efectiva (EROA) ≥30 mm²
- Edad de 18 a 80 años
- Fibrilación auricular persistente diagnosticada por electrocardiograma
- Fracción de eyección ventricular izquierda ≥50% evaluada por ecocardiografía transtorácica dentro de los 14 días previos a la aleatorización (confirmado por la ecocardiografía núcleo-lab)
- Diámetro interno diastólico final ventricular izquierdo ≤60 mm y diámetro anterior auricular a la auricular izquierdo ≤60 mm en la vista de eje paraesternal ecocardiográfico dentro de los 14 días previos a la aleatorización (confirmado por la ecocardiografía núcleo-lab)
- Dentro de los 14 días previos a la aleatorización, los pacientes deben ser tratados para garantizar la ausencia de retención de líquidos y mantener una frecuencia cardíaca promedio por debajo de 110 lpm.
- Acepte someterse a una ablación con catéter y poder someterse a un seguimiento según sea necesario.
Para el estudio Elevate-AF X: los sujetos deben cumplir con los criterios de elegibilidad del estudio Elevate-AF para registrarse en el estudio Elevate-AF X.
Criterios de exclusión:
- fibrilación auricular paroxística, fibrilación auricular secundaria a una causa aparentemente reversible, o con antecedentes de ablación previa;
- Patología primaria de la válvula mitral, que incluye calcificación, esclerosis, prolapso, flagación, ruptura del cable del tendón, degeneración de la válvula, endocarditis infecciosa, lesiones reumáticas o lesiones isquémicas;
- Historia de cirugía de válvula mitral previa o manipulación transcatéter;
- Área de orificio de la válvula mitral <4 cm2;
- enfermedad de la válvula aórtica que requiere intervención quirúrgica o transcatéter;
- Enfermedad de la arteria coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización;
- Historia de infarto de miocardio previo;
- Diagnóstico definitivo previo de cardiomiopatías como miocardiopatía dilatada, miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, pericarditis restrictiva, miocardiopatía arritmogénica y cardiomiopatías infiltrativas (p. Ej., Amiloidosis, hemocromosis y enfermedad nodular)
- evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca o trombo;
- implante del dispositivo cardíaco (marcapasos, desfibrilador de cardioversador implantable, dispositivo de terapia de resincronización cardíaca o cierre de apéndice de atrios izquierdos);
- Inestabilidad hemodinámica que requiere dispositivos de asistencia cardíaca, bomba de globo intraaórtica (IABP) u otro soporte hemodinámico;
- Cualquier intervención cardíaca percutánea (intervención coronaria percutánea, reemplazo de válvulas aórticas transcatéter, etc.) dentro de los 30 días previos a la aleatorización,
- cualquier cirugía cardíaca dentro de los 6 meses previos a la aleatorización;
- infecciones activas que requieren terapia antibiótica actual;
- una hipersensibilidad o contradicción conocida con los medicamentos de procedimiento que no pueden manejarse adecuadamente médicamente;
- Contraindicación a la terapia anti-coagulación apropiada;
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requiere oxigenerapia continua en el hogar o terapia con esteroides orales crónicos;
- accidente cerebrovascular agudo dentro de los 30 días previos a la aleatorización o puntaje Rankin modificado ≥ 4;
- estenosis carótida grave sintomática (> 70% por ultrasonido);
- otros procedimientos quirúrgicos o intervencionistas planificados dentro de los próximos 3 meses;
- insuficiencia hepática;
- insuficiencia renal o estado de diálisis;
- embarazada o planificación del embarazo en los próximos 3 meses;
- Esperanza de vida <12 meses (por ejemplo, tumores malignos avanzados);
- Actualmente participando en otros estudios intervencionistas;
- Las circunstancias que, a juicio del investigador, hacen que la participación en este estudio sea inadecuada.
Para el estudio Elevate-AF X: los sujetos que tienen contraindicaciones para el estudio Elevate-AF y no son capaces de realizar el estudio Elevate-AF por evaluación del investigador no deben registrarse en el estudio Elevate-AF X.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de medicación de ablación de catéter
Todos los pacientes asignados al grupo de ablación del catéter recibirán la ablación del catéter AF y recibirán la misma terapia médica que el grupo de control.
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Todos los pacientes recibirán ablación del catéter de fibrilación auricular.
También deben recibir terapia médica dirigida por la guía, anticoagulación y control de tasas con medicamentos de acuerdo con las pautas.
Las ablaciones posteriores pueden considerarse para pacientes con recurrencia, y la terapia médica para Elevate-AF X es idéntica a la del ensayo Elevate-AF.
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Comparador activo: Grupo de medicamentos
Todos los pacientes deben recibir terapia médica dirigida por guías, anticoagulación y control de tasas con medicamentos de acuerdo con las pautas.
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Los pacientes recibirán terapia médica dirigida por guías, anticoagulación y control de tasas de acuerdo con las pautas para el manejo de la FA y la insuficiencia cardíaca.
Todos los pacientes podrían recibir la ablación del catéter si se necesita el procedimiento, y la terapia médica para Elevate-AF X es idéntica a la del ensayo Elevate-AF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El punto final primario es la proporción de pacientes con RM residual de moderado [2+] o menos evaluado por la ecocardiografía transtorácica a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El punto final primario es la proporción de pacientes con RM residual de moderado [2+] o menos evaluado por la ecocardiografía transtorácica a los 3 meses.
La gravedad del MR es confirmada por el laboratorio central de ecocardiografía de acuerdo con la Sociedad Estadounidense de Criterios de ultrasonido cardíaco (Área Orificio Regurgitante efectivo de Mitral [EROA)] ≤20 mm2).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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hospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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sometido a tratamiento intervencionista o quirúrgico de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Hospitalización de insuficiencia cardíaca o visita a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Efecto de fibrilación auricular sobre el cambio de puntaje de calidad de vida (AFEQT) entre la línea de base y 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calidad de vida evaluada por Afeqt cuestionario
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3 meses
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Euroqol 5 dimensiones 5 de nivel (EQ-5D-5L) Cambio de puntaje entre la línea de base y 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calidad de vida evaluada por la escala EQ-5D-5L
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3 meses
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Libertad de cualquier arritmias auricular documentada que dure más de 30 segundos y carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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(Elevate-Af x) La proporción de pacientes con RM residual de moderado [2+] o menos evaluado por ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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(Elevate-af x) mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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(Elevate-Af x) Hospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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(Elevate-Af x) sometido a tratamiento intervencionista o quirúrgico de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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(Elevate-Af x) Hospitalización de insuficiencia cardíaca o visita a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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(Elevate-AF x) Efecto de fibrilación auricular sobre el cambio de puntaje de calidad de vida (AFEQT) entre la línea de base y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calidad de vida evaluada por Afeqt cuestionario
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12 meses
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(Elevate-AF x) Euroqol 5-dimension 5 niveles (EQ-5D-5L) Cambio de puntaje entre la línea de base y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calidad de vida evaluada por la escala EQ-5D-5L
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12 meses
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(Elevate-Af x) Libertad de cualquier arritmias auricular documentada que dure más de 30 segundos y carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Cambio desde el valor basal hasta los 3 meses en la distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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(ELEVATE-X) Cambio desde el valor basal hasta los 12 meses en la distancia recorrida en la prueba de los 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
complicaciones procesales perioperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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sangrado mayor (definición de ISTH)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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accidente cerebrovascular y embolia sistémica
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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(Elevate-Af x) Hemorragia mayor (definición ISTH)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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(Elevate-Af x) accidente cerebrovascular y embolia sistémica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caihua Sang, MD, Beijing Anzhen Hospital
- Investigador principal: Changsheng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrilación auricular
- Insuficiencia de la válvula mitral
- Preparaciones farmacéuticas
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Tecnología, farmacéutica
- Técnicas de ablación
- Ablación por radiofrecuencia
- Terapia con radiofrecuencia
- Grupos de control
- Formas de dosificación
- Ablación del catéter
Otros números de identificación del estudio
- 2025KLS10
- 2022YFC3601303 (Otro número de subvención/financiamiento: the National Key Research and Development Program of China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .