이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심각한 심방 기능적 승모판 역류 및 지속적인 심방 세동 환자에서 카테터 절제의 효능 및 안전성 : 무작위 대조 시험 (ELEVATE-AF)

2026년 3월 11일 업데이트: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

심각한 심방 기능적 승모판 역류 및 지속적인 심방 세동이있는 환자에서 카테터 절제의 효능 및 안전성 : 무작위 대조 시험 (elvate-AF)

심방 세동 (AF)은 승모판 확장, 수축기 전단지 운동 거리 변경 및 수축성 감소를 포함한 메커니즘을 통해 심방 기능적 승모 역류 (MR)를 초래합니다. 1 차 MR과 비교하여, AF 및 기타 질병으로 인한 심방 기능성 MR은 사망 및 심부전 입원의 위험이 더 높은 예후가있는 경향이 있습니다. MR과 AF는 공존 및 악화를 남겼으며 심장 기능 장애가 더 나빠서 심장 기능 장애, 판막 역류 및 악화되는 예후를 더욱 유발합니다.

2 차 MR에 대한 최상의 요법은 질병의 하나 일뿐이며 승모판 역량의 회복은 치료법이 아니기 때문에 불분명합니다. 카테터 절제는 AF 환자의 증상과 심장 기능을 향상시키고 AF 재발 및 입원의 위험을 줄이며 삶의 질을 향상시킵니다. AF가있는 환자의 경우 기능적 중등도 내지 세부인 MR과 결합 된 이전의 관찰 연구에 따르면 카테터 절제를 복용 한 후 부비동 리듬을 회복 한 후 MR의 심각성이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 우리는 카테터 절제가 약물 요법 단독과 비교하여 지속적인 AF와 결합 된 심각한 심방 기능성 MR 환자에서 MR의 심각성을 크게 향상시킬 것이라고 가설을 세웠다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Elevate-AF는 다중 센터, 오픈 라벨, 병렬 설계, 무작위 제어 시험입니다. 적격 피험자는 약물 그룹 또는 약물-멸균 그룹과 결합 된 카테터 절제에 1 : 1 비율로 무작위 배정됩니다. 지속적인 심방 세동 및 심각한 심방의 기능적 승모 역류 (MR)를 가진 총 146 명의 환자 (중등도에서 중등도의 심각성 [3+] 또는 심각한 [4+])가 중국의 최대 17 개 조사 사이트에 등록 될 것입니다. 등록 기간은 약 18 개월 지속되는 것으로 추정됩니다. 1 차 종말점은 중간 정도의 잔류 MR [2+] 이하의 환자의 비율이 3 개월에 흉부 성 심장 지색에 의해 평가 된 비율이다. MR 심각도는 미국 심장 초음파 기준 (EROA) ≤20 mm2)에 따른 미국 심장 초음파 협회 (EROA)에 따른 심 초음파 핵심 연구소에 의해 확인됩니다. 이차 종점은 다음을 평가합니다. (i) 모든 원인 사망률; (ii) 심혈관 입원; (iii) 승모판의 중재 적 또는 외과 적 치료를 받고; (iv) 심부전 입원 또는 응급실 방문; (v) 심폐 운동 시험 중 피크 산소 흡수의 변화; (vi) AFEQT (품질) 설문지 및 5 레벨 EQ-5D 버전 (EQ-5D-5L)에 대한 심방 세동 효과에 대한 점수의 변화; (vii) 30 초 이상 지속되는 문서화 된 심방 부정맥과 심방 세동 부담의 자유. 안전 종점에는 다음이 포함됩니다. (i) 수술 전 외과 적 합병증 (카테터 절제 절차 후 30 일 이내); (ii) 주요 출혈 (Isth 정의); (iii) 뇌졸중과 전신 색전증.

높이 -AF 시험의 연장으로서, 높이 -AF X 연구는 3 개월간 고도 -AF의 후속 조치 후에 수행 될 것입니다. Elevate-AF X 연구는 전향 적, 다중 센터, 지속적인 액세스 레지스트리 연구로 설계되었습니다. 이 연구의 목적은 지속적인 AF 및 심각한 심방 기능성 MR 환자에서 카테터 절제 절차의 장기 결과를 검증하는 것입니다. 절차가 필요한 경우 모든 환자는 카테터 절제를 받게되며, 상승 -AF X에 대한 의학적 요법은 상승 AF 시험의 의료 요법과 동일합니다. 환자의 적극적인 추적 관찰은 12 개월 동안 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

146

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Caihua Sang, MD

연구 연락처 백업

  • 이름: Liu HE, MD
  • 전화번호: +86 13810720787
  • 이메일: theliu@139.com

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 수석 연구원:
          • Ronghui Yu, MD
        • 연락하다:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
        • 모병
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caihua Sang, MD
        • 수석 연구원:
          • Changsheng Ma, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yida Tang, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361006
        • 아직 모집하지 않음
        • Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yan Wang, MD
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Wei Wei, MD
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • 모병
        • The Second Hospital of Hebeimedical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jingzhao Lu, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 수석 연구원:
          • Yue Li, MD
        • 연락하다:
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 450052
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 수석 연구원:
          • Bo Yu, MD
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yingwei Chen, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hua Yan, MD
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 수석 연구원:
          • Yan Wang, MD
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yang Yu, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750002
        • 모병
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shaojing Xi, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • 모병
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hesheng Hu, MD
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, 중국, 710061
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
        • 수석 연구원:
          • Zuyi Yuan, MD
        • 연락하다:
      • Xi’an, Shanxi, 중국, 710000
        • 모병
        • Tangdu Hospital-Air Force Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Li, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chenyang Jiang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 환자는 무작위 배정 전 14 일 이내에 경경 형 심장 지색에 의해 평가 된 중등도 내지 세 이상의 (≥3+) 심방 기능적 승모판을 가질 필요가 있었다. 승모판 역류 심각도는 미국 심 초음파학 기준, 특히 효과적인 역류 오리피스 지역 (EROA) ≥30 mm²를 기반으로 한 심 초음파 검사 코어 -LAB에 의해 등급이 매겨졌습니다.
  2. 18-80 세
  3. 심전도에 의해 진단 된 지속적인 심각성 세동
  4. 왼쪽 심실 배출 분율 ≥50%는 무작위 화 전 14 일 이내에 흉부 성 심장 지문에 의해 평가 된 (심 초음파 검사 코어 -LAB에 의해 확인 됨)
  5. 좌심실 말단 내부 직경 ≤60 mm 및 좌측 전방 후부 직경 ≤60 mm ≤60 mm randomization (심 초음파 검사 코어 -LAB에 의해 확인됨).
  6. 무작위 배정 전 14 일 이내에, 환자는 유체 유지의 부재를 보장하고 평균 심박수를 110 bpm 미만으로 유지하기 위해 치료해야합니다.
  7. 카테터 절제에 동의하고 필요에 따라 후속 조치를 취할 수 있습니다.

높이 -AF X 연구의 경우 : 피험자는 Elevate-AF X 연구에 등록 할 Elevate-AF 연구 자격 기준을 충족해야합니다.

제외 기준 :

  1. 발작성 심방 세동, 명백히 가역적 인 원인에 이차적 인 심방 세동 또는 이전 절제의 병력;
  2. 석회화, 경화증, 탈출, 플레일, 힘줄 케이블 파열, 판막 변성, 감염성 심내막염, 류마티스 병변 또는 허혈성 병변을 포함한 1 차 승모판 병리;
  3. 이전 승모판 수술 또는 트랜스 카테터 조작의 병력;
  4. 승모판 오리피스 영역 <4 cm2;
  5. 수술 또는 트랜스 카테터 개입이 필요한 대동맥 판막 질환;
  6. 혈관 재생이 필요한 임상 적으로 유의 한 관상 동맥 질환;
  7. 이전 심근 경색의 역사;
  8. 확장 된 심근 병증, 비대성 심근 병증, 제한 심근 병증, 수축성 심근염, 부적절성 심근 병증 및 침윤성 심근 병증과 같은 심근 병증의 이전 결정 진단
  9. 심장 내 질량 또는 혈전의 심 초음파 증거;
  10. 심장 장치의 임플란트 (Pacemaker, 이식 가능한 심장 발전제 제세동 자, 심장 재 동기화 요법 장치 또는 좌측 Atria 부속기 폐쇄);
  11. 심장 보조 장치, 대동맥 내 풍선 펌프 (IABP) 또는 기타 혈역학 적지지를 요구하는 혈역학 적 불안정성;
  12. 무작위 화 전 30 일 이내에 경피 심장 중재 (경피 관상 동맥 개입, 트랜스 카테터 대동맥 판막 교체 등),
  13. 무작위 화 전 6 개월 이내에 심장 수술;
  14. 현재 항생제 요법이 필요한 활성 감염;
  15. 의학적으로 적절하게 관리 할 수없는 절차 약물에 대한 알려진 과민증 또는 모순;
  16. 적절한 항 응고 요법에 대한 금기;
  17. 연속적인 가정용 산소 요법 또는 만성 경구 스테로이드 요법을 필요로하는 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD);
  18. 무작위 배정 또는 수정 된 랭킨 점수 ≥ 4 전 30 일 이내에 급성 뇌 혈관 사고;
  19. 증상이 심한 경동맥 협착증 (초음파에 의한> 70%);
  20. 향후 3 개월 이내에 다른 계획된 수술 또는 중재 절차;
  21. 간부전;
  22. 신부전 또는 투석 상태;
  23. 향후 3 개월 이내에 임신 또는 계획 임신;
  24. 수명 <12 개월 (예 : 진행된 악성 종양);
  25. 현재 다른 중재 연구에 참여하고 있습니다.
  26. 연구원의 판단 에서이 연구에 참여하는 상황은 부적합한 상황입니다.

높이 -AF X 연구의 경우 : 높이 AF 연구에 금기 사항이 있고 조사자의 평가 당 상승 -AF 연구를 수행 할 수없는 피험자는 Evelate-AF X 연구에 등록해서는 안됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카테터 절제 + 약물 그룹
카테터 절제 그룹에 배정 된 모든 환자는 AF 카테터 절제를 받고 대조군과 동일한 의학적 요법을 받게됩니다.
절차: 카테터 절제 + 약물
모든 환자는 심방 세동 카테터 절제를 받게됩니다. 또한 가이드 라인에 따라 가이드 라인 지향 의료 요법, 항 응고 및 약물에 대한 요율 관리를 받아야합니다.
절차: (높이 -AF X) 실험 그룹
재발 환자의 경우 후속 절제가 고려 될 수 있으며, 상승 -AF X에 대한 의학적 요법은 상승 AF 시험의 의학적 요법과 동일하다.
활성 비교기: 약물 그룹
모든 환자는 가이드 라인에 따라 가이드 라인 지향 의료 요법, 항 응고 및 약물을 통한 요율 관리를 받아야합니다.
의약품: 약물
환자는 AF 및 심부전 관리에 대한 지침에 따라 지침 지시 된 의료 요법, 항 응고 및 요율 관리를 받게됩니다.
절차: (높이 -AF x) 대조군
절차가 필요한 경우 모든 환자는 카테터 절제를받을 수 있으며, 상승 -AF X에 대한 의학적 요법은 상승 AF 시험의 의료 요법과 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 종말점은 중간 정도의 잔류 MR [2+] 이하의 환자의 비율이 3 개월에 흉부 성 심장 지색에 의해 평가 된 비율이다.
기간: 3 개월
1 차 종말점은 중간 정도의 잔류 MR [2+] 이하의 환자의 비율이 3 개월에 흉부 성 심장 지색에 의해 평가 된 비율이다. MR 심각도는 미국 심장 초음파 기준 (EROA) ≤20 mm2)에 따른 미국 심장 초음파 협회 (EROA)에 따른 심 초음파 핵심 연구소에 의해 확인됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망률
기간: 3 개월
3 개월
심혈관 입원
기간: 3 개월
3 개월
승모판의 중재 적 또는 외과 적 치료를 받고 있습니다
기간: 3 개월
3 개월
심부전 입원 또는 응급실 방문
기간: 3 개월
3 개월
기준선과 3 개월 간의 수명 품질 (AFEQT) 점수 변화에 대한 심방 세동 효과
기간: 3 개월
AFEQT 질문에 의해 평가 된 삶의 질
3 개월
EuroQol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L) 기준선과 3 개월 간의 점수 변화
기간: 3 개월
EQ-5D-5L 척도에 의해 평가 된 삶의 질
3 개월
문서화 된 심방 부정맥의 자유와 30 초 이상 지속되고 심방 세동 부담의 자유
기간: 3 개월
3 개월
(높이 -AF X) 잔류 MR 환자의 비율은 중간 정도 [2+] 이하의 흉부 심 초음파 검사에 의해 평가됩니다.
기간: 12 개월
12 개월
(높이 -AF x) 모든 원인 사망률
기간: 12 개월
12 개월
(높이 -AF X) 심혈관 입원
기간: 12 개월
12 개월
(높이 -AF X) 승모판의 중재 적 또는 외과 적 치료를 받고 있습니다.
기간: 12 개월
12 개월
(높이 -AF X) 심부전 입원 또는 응급실 방문
기간: 12 개월
12 개월
(높이 -AF X) 기준선과 12 개월 사이의 수명 품질 (AFEQT) 점수 변화에 대한 심방 세동 효과
기간: 12 개월
AFEQT 질문에 의해 평가 된 삶의 질
12 개월
(Elevate-AF x) EuroQol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L) 기준선과 12 개월 간의 점수 변화
기간: 12 개월
EQ-5D-5L 척도에 의해 평가 된 삶의 질
12 개월
(높이 -AF X) 30 초 이상 지속되는 문서화 된 심방 부정맥 및 심방 세동 부담의 자유
기간: 12 개월
12 개월
6분 보행 거리의 기준선에서 3개월까지의 변화
기간: 3개월
3개월
(ELEVATE-X) 기준선에서 12개월까지의 6분 걷기 거리 변화
기간: 12개월
12개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
수술 전 절차 합병증
기간: 3 개월
3 개월
주요 출혈 (ISTH 정의)
기간: 3 개월
3 개월
뇌졸중과 전신 색전증
기간: 3 개월
3 개월
(높이 -AF X) 주요 출혈 (ISTH 정의)
기간: 12 개월
12 개월
(높이 -AF X) 뇌졸중 및 전신 색전증
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Anzhen Hospital

협력자

Abbott

수사관

  • 수석 연구원: Caihua Sang, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • 수석 연구원: Changsheng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025KLS10
  • 2022YFC3601303 (기타 보조금/기금 번호: the National Key Research and Development Program of China)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다