Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van katheterablatie bij patiënten met ernstige atriale functionele mitrale regurgitatie en aanhoudende atriumfibrillatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (ELEVATE-AF)

11 maart 2026 bijgewerkt door: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van katheterablatie bij patiënten met ernstige atriale functionele mitrale regurgitatie en aanhoudende atriumfibrillatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (Elevate-AF)

Atriale fibrillatie (AF) leidt tot atriale functionele mitrale regurgitatie (MR) door mechanismen, waaronder mitrale ringvormige dilatatie, verandering van systolische folderbewegingsafstand en afname van de contractiliteit. In vergelijking met primaire MR, heeft atriale functionele MR door AF en andere ziekten de neiging een slechtere prognose te hebben, met een hoger risico op dood en ziekenhuisopname van hartfalen. De heer en AF bestaan ​​naast elkaar en exacerbate lieten atriale disfunctie achter, waardoor er verder slechtere cardiale disfunctie, valvulaire regurgitatie en verergerende prognose veroorzaakte.

De beste therapie voor secundaire MR is onduidelijk omdat MR slechts één component van de ziekte is en het herstel van de competentie van mitralisklep niet curatief is. Katheterablatie verbetert de symptomen en de hartfunctie bij patiënten met AF, vermindert het risico op AF -herhaling en ziekenhuisopname, en verhoogt de kwaliteit van leven. Voor patiënten met AF gecombineerd met functionele matige tot ernstige MR, hebben eerdere observationele studies aangetoond dat de ernst van MR aanzienlijk verminderd na het nemen van katheterablatie om het sinusritme te herstellen. Onze hypothese was dat katheterablatie de ernst van MR aanzienlijk zou verbeteren bij patiënten met ernstige atriale functionele MR in combinatie met persistente AF in vergelijking met alleen medicijntherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Elevate-AF is een multi-center, open-label, parallel ontwerp, gerandomiseerde gecontroleerde studie. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een 1: 1-verhouding tot de katheterablatie in combinatie met geneesmiddelengroep of de drugs-alone groep. Een totaal van 146 patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie en ernstige atriale functionele mitrale regurgitatie (MR) (ernst van matig tot ernstige [3+] of ernstig [4+]) zal worden ingeschreven op maximaal 17 onderzoekslocaties in China. De inschrijvingsperiode zal naar schatting ongeveer 18 maanden duren. Het primaire eindpunt is het aandeel patiënten met resterende MR van matige [2+] of minder beoordeeld door transthoracale echocardiografie na 3 maanden. De MR -ernst wordt bevestigd door het Echocardiography Core Lab volgens de American Society of Cardiac Ultrasound Criteria (Mitral Effective Regurgitant Opening Area [EROA)] ≤20 mm2). De secundaire eindpunten evalueren: (i) mortaliteit door alle oorzaken; (ii) cardiovasculaire ziekenhuisopname; (iii) ondergaan van interventionele of chirurgische behandeling van mitralisklep; (iv) ziekenhuisopname van hartfalen of bezoek aan de eerste hulp; (v) veranderingen in piek zuurstofopname tijdens cardiopulmonale trainingstests; (vi) verandering in scores op het atriale fibrillatie-effect op de kwaliteit van het leven (AFEQT) vragenlijst en de 5-niveau EQ-5D-versie (EQ-5D-5L); (vii) Vrijheid van elke gedocumenteerde atriale aritmieën die meer dan 30 seconden duren en atriale fibrillatiebelasting. De veiligheidseindpunten omvatten: (i) perioperatieve chirurgische complicaties (binnen 30 dagen na katheterablatieprocedure); (ii) grote bloedingen (ISTH -definitie); (iii) Bekees en systemische embolie.

Als een uitbreiding van de Elevate-AF-proef, wordt de elevate-AF X-studie uitgevoerd na een follow-up van 3 maanden van Elevate-AF. De Elevate-AF X-studie is ontworpen als een prospectief, multi-center, voortdurende toegangsregistratiestudie. Het doel van deze studie is het valideren van de langetermijnresultaten van katheterablatieprocedure bij patiënten met persistente AF en ernstige atriale functionele MR. Alle patiënten krijgen katheterablatie als de procedure nodig is, en de medische therapie voor Elevate-AF X is identiek aan die van de Trial-AF-studie. Actieve follow-up van patiënten zal worden uitgevoerd gedurende 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Caihua Sang, MD

Studie Contact Back-up

  • Naam: Liu HE, MD
  • Telefoonnummer: +86 13810720787
  • E-mail: theliu@139.com

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronghui Yu, MD
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Werving
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caihua Sang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Changsheng Ma, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yida Tang, MD
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361006
        • Nog niet aan het werven
        • Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Wang, MD
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Nog niet aan het werven
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Wei, MD
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Werving
        • The Second Hospital of Hebeimedical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jingzhao Lu, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yue Li, MD
        • Contact:
      • Harbin, Heilongjiang, China, 450052
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bo Yu, MD
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yingwei Chen, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hua Yan, MD
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Wang, MD
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yang Yu, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750002
        • Werving
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shaojing Xi, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Werving
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hesheng Hu, MD
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zuyi Yuan, MD
        • Contact:
      • Xi’an, Shanxi, China, 710000
        • Werving
        • Tangdu Hospital-Air Force Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Li, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chenyang Jiang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moesten gematigde tot ernstige of grotere (≥3+) atriale functionele mitrale regurgitatie hebben beoordeeld door transthoracale echocardiografie binnen 14 dagen vóór randomisatie. De ernst van de mitrale regurgitatie werd beoordeeld door een echocardiografie core-lab op basis van de American Society of Echocardiography Criteria, met name een effectief regurgitant openinggebied (EROA) ≥30 mm²
  2. Leeftijd van 18-80 jaar
  3. Aanhoudende atriumfibrillatie gediagnosticeerd door elektrocardiogram
  4. Linker ventriculaire ejectiefractie ≥50% beoordeeld door transthoracale echocardiografie binnen 14 dagen vóór randomisatie (bevestigd door de echocardiografie core-lab)
  5. Linker ventriculaire einddiastolische interne diameter ≤60 mm en linker atriale voorste voorste diameter ≤60 mm in echocardiografische parasternale lange-asweergave binnen 14 dagen vóór randomisatie (bevestigd door de echocardiografie kern-lab)
  6. Binnen 14 dagen vóór randomisatie moeten patiënten worden behandeld om de afwezigheid van vloeistofretentie te waarborgen en om een ​​gemiddelde hartslag onder 110 bpm te handhaven.
  7. Ga akkoord om katheterablatie te ondergaan en in staat te zijn om indien nodig een follow-up te kunnen ondergaan.

Voor de Elevate-AF X-studie: proefpersonen moeten voldoen aan de eligiabiliteitscriteria van de Elevate-AF-studie die moet worden geregistreerd in de Elevate-AF X-studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Paroxysmale atriumfibrillatie, atriale fibrillatie secundair aan een schijnbaar omkeerbare oorzaak, of met een geschiedenis van eerdere ablatie;
  2. Primaire mitraliskleppathologie, waaronder calcificatie, sclerose, prolaps, dlazo, peeskabelbreuk, klepdegeneratie, infectieuze endocarditis, reumatische laesies of ischemische laesies;
  3. geschiedenis van eerdere mitralisklepoperatie of transkathetermanipulatie;
  4. Mitralisklep openingsgebied <4 cm2;
  5. aortaklepziekte die chirurgische of transcatheterinterventie vereist;
  6. onbehandelde klinisch significante kransslagaderziekte die revascularisatie vereist;
  7. Geschiedenis van het eerdere myocardinfarct;
  8. Eerdere definitieve diagnose van cardiomyopathieën zoals verwijde cardiomyopathie, hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis, aritmogene cardiomyopathie en infiltratieve cardiomyopathieën (bijv. Amyloïdose, hemochromatose, en nodulaire ziekte)
  9. echocardiografisch bewijs van intracardiale massa of trombus;
  10. Implantaat van het hartapparaat (pacemaker, implanteerbare cardioverter -defibrillator, cardiale resynchronisatietherapieapparaat of linker atria -aanhangselafsluiting);
  11. Hemodynamische instabiliteit die cardiale hulpapparatuur vereist, intra-aorta ballonpomp (IABP) of andere hemodynamische ondersteuning;
  12. Elke percutane hartinterventie (percutane coronaire interventie, transkatheter aortaklepvervanging, enz.) Binnen de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie,
  13. elke hartchirurgie binnen de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie;
  14. Actieve infecties die huidige antibioticatherapie vereisen;
  15. een bekende overgevoeligheid of tegenspraak met proceduremedicijnen die niet voldoende medisch kunnen worden beheerd;
  16. contra-indicatie voor de juiste anti-coagulatietherapie;
  17. chronische obstructieve longziekte (COPD) die continue zuurstoftherapie thuis of chronische orale steroïde -therapie vereisen;
  18. acuut cerebrovasculair ongeval binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of gemodificeerde Rankin -score ≥ 4;
  19. symptomatische ernstige halsslagaderstenose (> 70% door echografie);
  20. andere geplande chirurgische of interventionele procedures binnen de komende 3 maanden;
  21. leverfalen;
  22. nierfalen of dialyse status;
  23. zwangere of planning van zwangerschap binnen de komende 3 maanden;
  24. levensverwachting <12 maanden (bijv. Geavanceerde kwaadaardige tumoren);
  25. momenteel deelnemen aan andere interventionele studies;
  26. Omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek ongeschikt maken.

Voor de Elevate-AF X-studie: proefpersonen die contra-indicaties hebben om te verhogen-AF-studie en niet in staat zijn om Elevate-AF-studie per beoordeling van de onderzoeker uit te voeren, mogen niet worden geregistreerd in de Elevate-AF X-studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Katheterablatie plus medicijngroep
Alle patiënten die zijn toegewezen aan de katheterablatiegroep ontvangen AF -katheterablatie en ontvangen dezelfde medische therapie als de controlegroep.
Procedure: Katheterablatie plus medicatie
Alle patiënten ontvangen atriale fibrillatiekatheter -ablatie. Ze moeten ook richtlijngerichte medische therapie, antistolling en rentebestrijding met medicijnen ontvangen volgens de richtlijnen.
Procedure: (Elevate-AF x) Experimentele groep
Daaropvolgende ablaties kunnen worden overwogen voor patiënten met recidief, en de medische therapie voor Elevate-AF X is identiek aan die van de Elevate-AF-studie.
Actieve vergelijker: Medicijngroep
Alle patiënten moeten richtlijngerichte medische therapie, antistolling en snelheidscontrole met medicijnen ontvangen volgens de richtlijnen.
Geneesmiddel: Medicatie
Patiënten ontvangen richtlijngerichte medische therapie, anticoagulatie en rentebestrijding volgens de richtlijnen voor het beheer van AF- en hartfalen.
Procedure: (Elevate-AF x) Controlegroep
Alle patiënten kunnen katheterablatie krijgen als de procedure nodig is, en de medische therapie voor Elevate-AF X is identiek aan die van de Elevate-AF-studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het aandeel patiënten met resterende MR van matige [2+] of minder beoordeeld door transthoracale echocardiografie na 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
Het primaire eindpunt is het aandeel patiënten met resterende MR van matige [2+] of minder beoordeeld door transthoracale echocardiografie na 3 maanden. De MR -ernst wordt bevestigd door het Echocardiography Core Lab volgens de American Society of Cardiac Ultrasound Criteria (Mitral Effective Regurgitant Opening Area [EROA)] ≤20 mm2).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Interventionele of chirurgische behandeling van mitralisklep ondergaan
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Hartfalen ziekenhuisopname of spoedeisende hulpbezoek
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Atriaal fibrillatie-effect op de kwaliteit van het leven (AFEQT) score verandering tussen de basislijn en 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld door AFEQT -vragenlijst
3 maanden
Euroqol 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L) score wijziging tussen de basislijn en 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld door EQ-5D-5L schaal
3 maanden
Vrijheid van elke gedocumenteerde atriale aritmieën die meer dan 30 seconden duren en atriale fibrillatiebelasting
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
(Elevate-AF x) Het aandeel patiënten met resterende MR van matige [2+] of minder beoordeeld door transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
(Elevate-AF x) Mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
(Elevate-AF x) Cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
(Elevate-AF x) Interventionele of chirurgische behandeling van mitralisklep ondergaan
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
(Elevate-AF x) Hartfalen ziekenhuisopname of bezoek aan de eerste hulp
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
(Elevate-AF x) Atriale fibrillatie-effect op de kwaliteit van het leven (AFEQT) scoreverandering tussen basislijn en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld door AFEQT -vragenlijst
12 maanden
(Elevate-AF x) Euroqol 5-dimensie 5-niveaus (EQ-5D-5L) score wijziging tussen basislijn en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld door EQ-5D-5L schaal
12 maanden
(Elevate-AF x) Vrijheid van gedocumenteerde atriale aritmieën die meer dan 30 seconden duren en atriale fibrillatiebelasting
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering van baseline tot 3 maanden in de 6-minuten wandelafstand
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
(ELEVATE-X) Verandering van baseline tot 12 maanden in de 6-minuten wandelafstand
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
perioperatieve procedurele complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Major Bleeding (ISTH Definitie)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
beroerte en systemische embolie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
(Elevate-AF x) Major Bleeding (ISTH Definitie)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
(Elevate-AF x) Stroke en systemische embolie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caihua Sang, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Changsheng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025KLS10
  • 2022YFC3601303 (Ander subsidie-/financieringsnummer: the National Key Research and Development Program of China)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren